A katéter elhelyezésének hatása a posztoperatív fájdalomcsillapításra folyamatos adductor csatorna és popliteális-ülőidegblokkok esetén

Ez egy egyközpontú (UCSD), randomizált, ellenőrzött vizsgálat lesz.

Beiratkozás. Azok a beleegyező felnőttek, akik térdízületi műtéten vagy láb-/bokaműtéten esnek át tervezett adductor csatorna vagy poplitealis perineurális katéter segítségével, felajánljuk a beiratkozást. A vizsgálatba bevonást javasolják a jogosult betegeknek a műtét előtt. Ha a beteg részt kíván venni a vizsgálatban, írásos, tájékozott beleegyezését kell beszerezni a jelenlegi UCSD IRB által jóváhagyott ICF segítségével. A felvételt nem a nem, a faj vagy a társadalmi-gazdasági helyzet alapján választják ki. A felvételi és kizárási kritériumok az alábbi 10. részben találhatók.

Az írásos, tájékozott beleegyezést követően a nyomozók rögzítik az antropomorf alapadatokat (életkor, nem, magasság és testsúly), amelyeket minden műtéten átesett beteg már megad. Minden alanynak perifériás intravénás (IV) katétert kell behelyezni, standard noninvazív monitorokat kell alkalmazni, kiegészítő oxigént kell beadni orrkanülön vagy arcmaszkon keresztül, és hanyatt (adduktorcsatorna) vagy hason (poplitealis-sciaticus) kell elhelyezni. A midazolam és a fentanil (IV) mennyiségét titrálják a betegek kényelme érdekében, miközben biztosítják, hogy a betegek továbbra is reagáljanak a verbális jelzésekre. A későbbiekben a katéteres kötszer által lefedett területet szükség esetén le kell nyírni. Az ultrahangot úgy helyezik el, hogy az adductor csatorna vagy a popliteális régió rövid tengelyét (keresztmetszetét) vizualizálja mind a proximális, mind a distalis helyen. Ha mindkét hely elfogadható a katéter behelyezésére, az alanyt egy számítógéppel generált lista (8-as blokkok) segítségével véletlenszerűen besorolják két kezelési csoport egyikébe 1:1 arányban, lezárt, átlátszatlan, egymás után számozott, katétertípus szerint rétegzett borítékok használatával ( adductor csatorna vs. poplitealis-sciaticus: (1) proximális vs (2) disztális behelyezés.

Katéter behelyezése. A katéter behelyezése megfelel a jelenlegi UCSD ápolási szabványnak. Az egyetlen különbség a vizsgálatban részt vevő alanyok (a nem részt vevőkhöz képest) között az lesz, hogy a katéter behelyezési helyét – mind a jelenleg szokásos ellátásban, mind a klinikai egyensúlyi állapot miatt az UCSD-n naponta használva – véletlenszerűen határozzák meg az orvos helyett. egyszerűen kiválasztja magát. Az összes katétert egy regionális anesztéziás munkatárs vagy rezidens helyezi el a részt vevő regionális érzéstelenítő közvetlen felügyelete és irányítása alatt (vagy maga a kezelő). Minden katétert szabványos UCSD perineurális katéter technikával, ideg a rövid tengelyben, ultrahangos irányítást alkalmaznak.

A behelyezési területet klórhexidin-glükonáttal és izopropil-alkohollal (ChloraPrep One-Step, Medi-Flex Hospital Products, Inc., Overland Park, KS, USA) megtisztítják, és átlátszó, steril, fenestrált kendőt alkalmaznak. Az ultrahangszondát a célideg(ek) rövid tengelyének (keresztmetszetének) vizualizálására helyezik el. A katéterbehelyező tű várható behatolási pontján (proximális vagy disztális helyen) bőrkiütés jelenik meg. Minden perineurális katéter elhelyezésére 17 gauge tűt (FlexTip, Teleflex Medical, Triangle Research Park, NC, USA) használnak. A katétert behelyező tűt a bőrön keresztül szúrják be, az US transzducer alá helyezik, és a célideghez irányítják az alábbiak szerint:

Adduktor csatorna.

Proximális: A korábban leírtak szerint beszúrva:

„…ultrahangos vizsgálatot végeztünk a comb mediális részén, félúton a felső csípőcsigolya és a térdkalács felső határa között. Egy rövid tengelyes nézetben azonosítottuk a femorális artériát a sartorius izom alatt, a vénát éppen inferior, a saphena ideget pedig közvetlenül az artériával szemben.

Distális: A korábban leírtak szerint beszúrva:

"A transzducert kezdetben a comb disztális harmadának mediális oldalára helyezték, hogy azonosítsa a femorális artériát közvetlenül a sartorius izomig. A jelátalakítót ezután caudálisan mozgattuk a comb hosszú tengelye mentén, amíg a combcsonti artéria mélyre merülni és eltávolodni az elülső izomsíktól (sartorius és vastus medialis izmok), a comb hátsó része felé, ahol az artéria popliteálissá válik. . Ezt a területet az adductor-hiatusként azonosították, és a blokk helyét 2-3 cm-re választották ki a területtől proximálisan, a distalis adductor csatornában."

Sóoldatot (10 ml) adnak be a tűn keresztül, hogy kitágítsák azt a helyet, ahová a katétert be kell helyezni. Rugalmas, nem stimuláló perineurális katétert (FlexTip, Arrow International, Reading, PA, USA) helyeznek be 3-5 cm-rel a tű hegye után; és a tűt a katéter fölé húzzuk. Ezután a katéteren keresztül 30 ml bolusban 2%-os lidokaint és 1:400 000 arányú epinefrint kell beadni. A „sikeres” katéter behelyezést a saphena ideg eloszlásában csökkent hidegérzésként határozzuk meg.

Poplitealis-sciaticus. Ultrahang segítségével az ülőideg bifurkációját rövid tengelyen azonosítjuk, és egy közvetlenül distalis pontban jelöljük meg, ahol az ülőideg két fő ága különválik, és a kettő között hipoechoikus terület látható. Ez a szint meg lesz jelölve a bőrön.

Proximális: A tűt úgy szúrják be, hogy az ülőideget a bőrön lévő jeltől 6-7 cm-re proximálisan metsszük (tehát az ülőideg bifurkációjához közel), és a szubepimysealis terjedésének biztosítására használt sóoldatot injekciózzuk be.

Distális: A tűhegyet az ülőideg két ága közötti hipoechoikus területbe kell behelyezni, közvetlenül az ülőideg paraneurium és epineurium közötti bifurkációjától (a szubparaneurális tér/rekesz) távolabbi szakaszán. Amint azt korábban leírtuk: "A megfelelő pozíciót a paraneurális hüvely körkörös tágulásaként határozták meg... Miután elértük a körkörös tágulást, beadtuk az injekciót. Az injekciós folyamat során a Tuohy tűt álló helyzetben tartották, és ügyeltek arra, hogy az idegi duzzanat ne forduljon elő. Ez utóbbit az ideg keresztmetszeti felületének növekedéseként határozták meg. Ha az UH idegi duzzanatot észlelt, a tűt óvatosan kihúzták az injekció folytatása előtt."

Ezután 40 ml normál sóoldatot vagy 2%-os lidokaint 1:400 000 arányú adrenalinnal adnak be a tűn keresztül. Rugalmas, nem stimuláló perineurális katétert (FlexTip, Arrow International, Reading, PA, USA) helyeznek be 3-5 cm-rel a tű hegye után; és a tűt a katéter fölé húzzuk. Ha a műtét előtt sóoldatot adtak be, akkor 40 ml 2%-os lidokaint 1:400 000 epinefrinnel a műtét után a katéteren keresztül kell beadni. A „sikeres” katéter behelyezést úgy definiáljuk, mint a bőr érzésének csökkenését a láb talpi részén.

Intraop: A betegek általános és/vagy neuraxiális érzéstelenítőt kaphatnak, amelyet az intraoperatív anesztézia szolgáltatója határoz meg. Szükség esetén további 10 ml 2%-os lidokaint tartalmazó epinefrin bólusok adhatók a perineurális katéteren keresztül.

Perineurális infúzió: Minden alany perineurális katéteréhez egy infúziós pumpát kell csatlakoztatni. A pumpa 0,2%-os ropivakaint 8 ml/h (adduktor) vagy 6 ml/h (popliteális) alapsebességű infúzióval és 4 ml-es, beteg által szabályozott bóluszt biztosít 30 perces blokkolással (mindegyik szabvány az UCSD-nél).

Adatgyűjtés: Minden adatgyűjtés szabványos UCSD ápolási/terápiás EPIC jegyzetekkel (adduktorcsatorna) vagy posztoperatív telefonhívásokkal (popliteális) történik a műtétet követő napon.

Elsődleges végpont: Az elsődleges végpont a műtétet követő 1. posztoperatív napon mért átlagos fájdalom numerikus értékelési skálán (0-10, 0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom) a 08:00-tól 24:00 (adduktor) vagy az adatgyűjtést megelőző két órában (popliteális).

Másodlagos végpontok: A műtétet követő napon felhívják a poplitealis alanyokat, hogy információkat gyűjtsenek a műtéti fájdalomról (0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skála, ahol a „0” nem fájdalom, a „10” pedig a valaha tapasztalt legrosszabb fájdalom), fájdalomcsillapító (orális) alkalmazás. , IV és infúziós bólusok), az infúzió mellékhatásai és a távolsági ambulálás (csak adduktorkatéterek). A poplitealis alanyokat a műtét után egy héttel (+/- 1 nappal) hívják, hogy érdeklődjenek a blokáddal összefüggő lehetséges szövődményekről.

Becsült mintaméret:

Adduktor csatorna. Az elsődleges elemzés a Wilcoxon Rank Sum tesztet fogja használni. Az alábbi ábra a műtét utáni első napi fájdalompontszámok becsült sűrűségét mutatja a proximális beillesztést követően (átlag = 4,12, SD = 1,74) a publikált adatok alapján.10 A teljesítmény szimulálására a nyomozók a csonka Gauss-eloszlást használták 0 és 10 között; SD=1,74; proximális csoport átlaga = 4,12; és a disztális csoport jelentése = 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 6,5 és 8.

Ezen feltevések mellett és a kétoldali a = 5%, a vizsgálók 10 000 kísérletet szimuláltak, csoportonként 25 fős mintával, elsődleges végpont méréssel.

A nyomozók megállapították, hogy a szimulált teljesítmény az alábbiakban látható [clinicaltrials.gov nem támogatja az ezen a helyen található számadatokat].

Tehát a nyomozóknak 80%-os erejük van ahhoz, hogy kimutatják a csoportok közötti különbségeket a fájdalomban, körülbelül 1,52-ig.

Poplitealis-sciaticus. Az átlagos fájdalom várható NRS-átlaga = 2,6 és SD = 2,1 az 1. posztoperatív napon (a 101282 számú IRB-vizsgálat nem publikált adatai alapján), minden kezelési karban körülbelül 31 alanyra lesz szükség az elsődleges végpont méréssel a különbség kimutatásához. kezelési csoportok közötti átlag 1,5. Ez a kétoldalas alfa=0,05, béta=0,2, és teljesítmény=0,8 (ClinCalc.com megtekintve 2015. június 28-án). A vizsgálók t-próbát alkalmaznak a parametrikus adatokhoz és Wilcoxon Rank Sum tesztet a nem paraméteres adatokhoz.

A két helyszín együttvéve a nyomozóknak 112 alanyra lesz szükségük elsődleges végpontméréssel; és a nyomozók legfeljebb 150 alanyt vesznek fel a lemorzsolódás és az elsődleges végpont mérés nélküli alanyok számbavételére.

** Nagy jelentőségű: a poplitealis-sciaticus és az adductor csatorna adatait teljesen külön elemezzük és jelentjük – ezeket NEM kombináljuk soha.