Effekter af kateterplacering på postoperativ analgesi for kontinuert adduktorkanal og popliteal-iskiasnerveblokke

Dette vil være en enkelt-center (UCSD), randomiseret, kontrolleret undersøgelse.

Tilmelding. Samtykkede voksne, der gennemgår knæarthroplastik eller fod-/ankeloperationer med henholdsvis planlagt adduktorkanal eller poplitealt perineuralt kateter, vil blive tilbudt tilmelding. Studieinkludering vil blive foreslået til kvalificerede patienter før operationen. Hvis en patient ønsker at deltage i undersøgelsen, vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke ved hjælp af en aktuel UCSD IRB-godkendt ICF. Udvælgelse til inklusion vil ikke være baseret på køn, race eller socioøkonomisk status. Inklusions- og eksklusionskriterier er angivet i afsnit #10 nedenfor.

Efter skriftligt, informeret samtykke, vil efterforskerne optage antropomorfe baseline-oplysninger (alder, køn, højde og vægt), som allerede er leveret af alle patienter, der skal opereres. Alle forsøgspersoner vil få indsat et perifert intravenøst ​​(IV) kateter, påført standard ikke-invasive monitorer, supplerende ilt administreret via en næsekanyle eller ansigtsmaske og anbragt på ryggen (adduktorkanal) eller tilbøjelig (popliteal-ischias). Midazolam og fentanyl (IV) vil blive titreret for patientens komfort, samtidig med at det sikres, at patienterne forbliver lydhøre over for verbale signaler. Det område, der efterfølgende vil blive dækket af kateterforbindingen, vil blive klippet af hår, hvis det er nødvendigt. Ultralyden vil blive placeret for at visualisere den korte akse (tværsnit) af adduktorkanalen eller popliteal regional på både proksimale og distale steder. Hvis begge steder er acceptable for kateterindsættelse, vil forsøgspersonen blive randomiseret ved hjælp af en computergenereret liste (blokke af 8) til en af ​​to behandlingsgrupper i et 1:1-forhold ved hjælp af forseglede, uigennemsigtige, fortløbende nummererede konvolutter stratificeret efter katetertype ( adduktorkanal vs. popliteal-ischias): (1) proksimal vs (2) distal indsættelse.

Kateterindføring. Kateterindsættelse vil overholde den nuværende UCSD-plejestandard. Den eneste forskel for forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen (i forhold til dem, der ikke deltager) vil være, at det specifikke kateterindføringssted - både i øjeblikket standard-of-care og brugt dagligt på UCSD på grund af klinisk ligevægt - vil blive bestemt tilfældigt i stedet for lægen blot at vælge ham/hende selv. Alle katetre vil blive placeret af en regional anæstesi-stipendiat eller beboer under direkte opsyn og vejledning af en regional anæstesi, der deltager (eller af den behandlende ham/hende selv). Alle katetre vil blive placeret ved hjælp af standard UCSD perineurale kateterteknikker, nerve i kort akse, ultralydsvejledning.

Indføringsområdet renses med klorhexidingluconat og isopropylalkohol (ChloraPrep One-Step, Medi-Flex Hospital Products, Inc., Overland Park, KS, USA), og en klar, steril, fenestreret afdækning påføres. Ultralydssonden vil blive placeret for at visualisere den korte akse (tværsnit) af målnerven(erne). En hudhval vil blive hævet ved kateterplaceringsnålens forventede indgangspunkt (proksimalt eller distalt sted). En 17 gauge nål (FlexTip, Teleflex Medical, Triangle Research Park, NC, USA) vil blive brugt til at placere alle perineurale katetre. Kateterplaceringsnålen vil blive indsat gennem hudsvulsten, fremført i planet under den amerikanske transducer og rettet mod målnerven som beskrevet nedenfor:

Adduktor kanal.

Proksimal: Indsat som tidligere beskrevet:

"...vi udførte en ultralydsundersøgelse ved den mediale del af låret, halvvejs mellem den øvre hoftehvirvelsøjle og den [ydre kant af] patella. I en kort akse-visning identificerede vi lårbensarterien under sartoriusmusklen, med venen lige under og saphenusnerven lige lateralt for arterien."

Distal: Indsat som tidligere beskrevet:

"Transduceren blev oprindeligt placeret på det mediale aspekt af den distale tredjedel af låret for at identificere lårbensarterien umiddelbart dybt til sartoriusmusklen. Transduceren blev derefter bevæget kaudalt langs lårets lange akse, indtil lårbensarterien blev set dykke dybt og bevæge sig væk fra det forreste muskelplan (musklerne sartorius og vastus medialis) mod den bageste del af låret, hvor den bliver til arteria popliteal. . Dette område blev identificeret som adduktorhiatus, og blokplaceringen blev valgt 2 til 3 cm proksimalt til dette område i den distale adduktorkanal."

Saltvand (10 ml) vil blive administreret via nålen for at udvide det rum, hvor kateteret skal indsættes. Et fleksibelt ikke-stimulerende perineuralt kateter (FlexTip, Arrow International, Reading, PA, USA) vil blive indsat 3-5 cm forbi nålespidsen; og nålen trukket tilbage over kateteret. En 30 ml bolus lidocain 2 % med 1:400.000 adrenalin vil derefter blive administreret gennem kateteret. En "succesfuld" kateterindsættelse vil blive defineret som nedsat fornemmelse for kulde i fordelingen af ​​saphenusnerven.

Popliteal-ischias. Ved hjælp af en ultralyd vil iskiasnervens bifurkation blive identificeret i kort akse og markeret på et punkt umiddelbart distalt, hvorefter de to hovedgrene af ischiasnerven er adskilte, og et hypoekkoisk område kan ses mellem de to. Dette niveau vil blive markeret på huden.

Proksimalt: Nålen indsættes for at skære iskiasnerven 6-7 cm proksimalt i forhold til mærket på huden (derfor proksimalt i forhold til iskiasbifurkationen) og injektion med saltvand anvendes for at sikre subepimyseal spredning.

Distal: Nålespidsen vil blive indsat i det hypoekkoiske område mellem de to grene af ischiasnerven umiddelbart distalt for ischiasnervens bifurkation mellem paraneurium og epineurium (det subparaneurale rum/kompartment). Som beskrevet tidligere: "En passende position blev defineret som tilstedeværelsen af ​​cirkulær ekspansion af den paraneurale skede... Når cirkulær ekspansion var opnået, injicerede vi. Under injektionsprocessen blev Tuohy-nålen holdt stationær, og der blev sørget for, at neural hævelse ikke opstod. Sidstnævnte blev defineret som en forøgelse af nervens tværsnitsoverflade. Hvis neural hævelse blev detekteret af UL, blev nålen forsigtigt trukket tilbage, før injektionen genoptoges."

En 40 ml bolus med normalt saltvand eller lidocain 2 % med 1:400.000 adrenalin vil derefter blive givet gennem nålen. Et fleksibelt ikke-stimulerende perineuralt kateter (FlexTip, Arrow International, Reading, PA, USA) vil blive indsat 3-5 cm forbi nålespidsen; og nålen trukket tilbage over kateteret. Hvis saltvand blev administreret præoperativt, vil de 40 ml lidocain 2 % med 1:400.000 adrenalin blive administreret gennem kateteret efter operationen. En "succesfuld" kateterindsættelse vil blive defineret som et fald i kutan fornemmelse til kulde på det plantare aspekt af foden.

Intraop: Patienter kan modtage en generel og/eller neuraksial anæstesi, som ville blive bestemt af den intraoperative anæstesiudbyder. Yderligere bolus på 10 ml 2 % lidocain med adrenalin kan gives, hvis det er nødvendigt, via det perineurale kateter.

Perineural infusion: En infusionspumpe vil blive fastgjort til hvert individs perineurale kateter. Pumpen vil give ropivacain 0,2 % ved 8 mL/h (adduktor) eller 6 mL/h (popliteal) basal hastighedsinfusion og en 4 mL patientkontrolleret bolus med en 30 minutters lockout (alt standard ved UCSD).

Dataindsamling: Al dataindsamling vil ske gennem standard UCSD sygepleje/terapi EPIC noter (adduktorkanal) eller postoperative telefonopkald (popliteal) for dagen efter operationen.

Primært endepunkt: Det primære endepunkt vil være den gennemsnitlige smerte på postoperativ dag 1 efter operationen målt på en numerisk vurderingsskala (0-10, 0=ingen smerte, 10=værst tænkelige smerte) i tidsperioderne 08:00- 24:00 (adduktor) eller de to timer forud for telefonopkaldet til dataindsamling (popliteal).

Sekundære endepunkter: Popliteale forsøgspersoner vil blive tilkaldt dagen efter operationen for at indsamle oplysninger om kirurgiske smerter (numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor "0" er ingen smerte og "10" er den værste smerte, der nogensinde er oplevet), brug af smertestillende (oral) , IV og infusionsbolus), infusionsbivirkninger og ambuleret afstand (kun adduktorkatetre). Popliteale forsøgspersoner vil blive tilkaldt en uge (+/- 1 dag) efter operationen for at forhøre sig om mulige blok-relaterede komplikationer.

Estimat for prøvestørrelse:

Adduktor kanal. Den primære analyse vil bruge Wilcoxon Rank Sum-testen. Figuren nedenfor viser den estimerede tæthed af post-op dag 1 smertescore efter proksimal indsættelse (gennemsnit = 4,12, SD = 1,74) baseret på offentliggjorte data.10 For at simulere kraft brugte The Investigators den trunkerede Gauss-fordeling med området 0 til 10; SD=1,74; Proksimal gruppemiddelværdi = 4,12; og distale gruppemiddelværdier = 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 6,5 og 8.

Under disse antagelser og tosidet a = 5 % simulerede efterforskerne 10.000 forsøg med stikprøvestørrelse på 25 pr. gruppe med en primær slutpunktsmåling.

Efterforskerne fandt, at den simulerede effekt var som plottet nedenfor [clinicaltrials.gov understøtter ikke tal på dette sted].

Så efterforskerne har 80 % magt til at opdage gruppeforskelle i smerte så små som omkring 1,52.

Popliteal-ischias. Ved at bruge en forventet NRS-middelværdi=2,6 og SD=2,1 af gennemsnitlig smerte på postoperativ dag 1 (baseret på upublicerede data fra IRB-studie #101282), vil ca. 31 forsøgspersoner i hver behandlingsarm med en primær slutpunktsmåling være påkrævet for at påvise en forskel mellem behandlingsgruppe gennemsnit på 1,5. Dette er med en 2-sidet alfa=0,05, beta=0,2, og effekt = 0,8 (ClinCalc.com tilgået 28. juni 2015). Efterforskerne vil anvende en t-test for parametriske data og Wilcoxon Rank Sum-test for ikke-parametriske data.

Med de to placeringer kombineret, vil The Investigators have brug for 112 forsøgspersoner med en primær slutpunktsmåling; og efterforskerne vil tilmelde op til 150 forsøgspersoner for at tage højde for frafald og forsøgspersoner uden en primær slutpunktsmåling.

** Af stor betydning: popliteal-ischias- og adduktorkanalens data vil blive analyseret og rapporteret helt separat - de vil IKKE blive kombineret på noget tidspunkt.