Effetti della posizione del catetere sull'analgesia postoperatoria per il canale adduttore continuo e i blocchi del nervo popliteo-sciatico

Questa sarà un'indagine a centro singolo (UCSD), randomizzata e controllata.

Iscrizione. Adulti consenzienti sottoposti rispettivamente ad artroplastica del ginocchio o chirurgia del piede/caviglia con un canale adduttore pianificato o un catetere perineurale popliteo, verrà offerta l'iscrizione. L'inclusione nello studio sarà proposta ai pazienti idonei prima dell'intervento chirurgico. Se un paziente desidera la partecipazione allo studio, il consenso informato scritto sarà ottenuto utilizzando un ICF approvato dall'IRB corrente dell'UCSD. La selezione per l'inclusione non si baserà su sesso, razza o stato socioeconomico. I criteri di inclusione ed esclusione sono elencati nella sezione 10 di seguito.

Dopo il consenso scritto e informato, gli investigatori registreranno le informazioni antropomorfiche di base (età, sesso, altezza e peso) già fornite da tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico. Tutti i soggetti avranno un catetere periferico endovenoso (IV) inserito, monitor standard non invasivi applicati, ossigeno supplementare somministrato tramite una cannula nasale o una maschera facciale e posizionato supino (canale adduttore) o prono (popliteo-sciatico). Midazolam e fentanyl (IV) saranno titolati per il comfort del paziente, assicurando al contempo che i pazienti rimangano sensibili ai segnali verbali. L'area che verrà successivamente coperta dalla medicazione del catetere verrà rasata, se necessario. L'ecografia verrà posizionata per visualizzare l'asse corto (sezione trasversale) del canale adduttore o della regione poplitea in entrambe le posizioni prossimale e distale. Se entrambi i siti sono accettabili per l'inserimento del catetere, il soggetto verrà randomizzato utilizzando un elenco generato dal computer (blocchi di 8) a uno dei due gruppi di trattamento in un rapporto 1: 1 utilizzando buste sigillate, opache, numerate consecutivamente stratificate per tipo di catetere ( canale adduttore vs. popliteo-sciatico): (1) inserzione prossimale vs (2) distale.

Inserimento del catetere. L'inserimento del catetere aderirà all'attuale standard di cura dell'UCSD. L'unica differenza per i soggetti che partecipano allo studio (rispetto a quelli che non partecipano) sarà che la posizione specifica di inserimento del catetere, sia attualmente standard di cura che utilizzata quotidianamente presso l'UCSD a causa dell'equilibrio clinico, sarà determinata in modo casuale, invece del medico semplicemente scegliendo se stesso. Tutti i cateteri saranno posizionati da un borsista o residente in anestesia regionale sotto la diretta supervisione e guida di un addetto all'anestesia regionale (o dal partecipante stesso). Tutti i cateteri verranno posizionati utilizzando tecniche standard di catetere perineurale UCSD, nervo in asse corto, guida ecografica.

L'area di inserimento verrà pulita con clorexidina gluconato e alcol isopropilico (ChloraPrep One-Step, Medi-Flex Hospital Products, Inc., Overland Park, KS, USA) e verrà applicato un telo trasparente, sterile e fenestrato. La sonda ecografica verrà posizionata per visualizzare l'asse corto (sezione trasversale) del/i nervo/i bersaglio. Un pomfo cutaneo verrà sollevato nel punto di ingresso previsto dell'ago per il posizionamento del catetere (posizione prossimale o distale). Verrà utilizzato un ago di calibro 17 (FlexTip, Teleflex Medical, Triangle Research Park, NC, USA) per posizionare tutti i cateteri perineurali. L'ago per il posizionamento del catetere verrà inserito attraverso il pomfo cutaneo, avanzato nel piano sotto il trasduttore US e diretto al nervo bersaglio come descritto di seguito:

Canale adduttore.

Prossimale: inserito come descritto in precedenza:

"... abbiamo eseguito un'indagine ecografica nella parte mediale della coscia, a metà strada tra la spina iliaca anteriore superiore e il [bordo superiore della] rotula. In una vista in asse corto, abbiamo identificato l'arteria femorale sotto il muscolo sartorio, con la vena appena sotto e il nervo safeno appena lateralmente all'arteria".

Distale: inserito come descritto in precedenza:

"Il trasduttore è stato inizialmente posizionato sull'aspetto mediale del terzo distale della coscia per identificare l'arteria femorale immediatamente in profondità rispetto al muscolo sartorio. Il trasduttore è stato quindi spostato caudalmente lungo l'asse lungo della coscia fino a quando l'arteria femorale è stata vista immergersi in profondità e allontanarsi dal piano muscolare anteriore (muscoli sartorio e vasto mediale), verso l'aspetto posteriore della coscia dove diventa l'arteria poplitea . Quest'area è stata identificata come lo iato dell'adduttore e la posizione del blocco è stata selezionata da 2 a 3 cm prossimalmente a quest'area, nel canale dell'adduttore distale".

La soluzione salina (10 ml) verrà somministrata tramite l'ago per dilatare lo spazio in cui deve essere inserito il catetere. Un catetere perineurale flessibile non stimolante (FlexTip, Arrow International, Reading, PA, USA) verrà inserito 3-5 cm oltre la punta dell'ago; e l'ago ritirato sopra il catetere. Un bolo di 30 mL di lidocaina 2% con 1:400.000 di epinefrina verrà quindi somministrato attraverso il catetere. Un inserimento "riuscito" del catetere sarà definito come una ridotta sensazione di freddo all'interno della distribuzione del nervo safeno.

Popliteo-sciatico. Utilizzando un'ecografia, la biforcazione del nervo sciatico sarà identificata in asse corto e segnata in un punto immediatamente distale in cui i due rami principali del nervo sciatico sono separati e può essere visualizzata un'area ipoecogena tra i due. Questo livello sarà segnato sulla pelle.

Prossimale: l'ago verrà inserito per intersecare il nervo sciatico 6-7 cm prossimalmente al segno sulla pelle (quindi, prossimale alla biforcazione sciatica) e l'iniezione con soluzione fisiologica utilizzata per garantire la diffusione subepimisaria.

Distale: la punta dell'ago verrà inserita nell'area ipoecogena tra i due rami del nervo sciatico immediatamente distale alla biforcazione del nervo sciatico tra il paraneurio e l'epinevrio (lo spazio/compartimento subparaneurale). Come descritto in precedenza: "Una posizione adeguata è stata definita come presenza di espansione circolare della guaina paraneurale... Una volta ottenuta l'espansione circolare, abbiamo iniettato. Durante il processo di iniezione, l'ago di Tuohy è stato mantenuto fermo e si è prestata attenzione per garantire che non si verificasse gonfiore neurale. Quest'ultimo è stato definito come un aumento della superficie della sezione trasversale del nervo. Se il gonfiore neurale è stato rilevato dagli Stati Uniti, l'ago è stato ritirato con attenzione prima di riprendere l'iniezione.

Un bolo da 40 ml di soluzione fisiologica normale o lidocaina al 2% con 1:400.000 di epinefrina verrà quindi somministrato attraverso l'ago. Un catetere perineurale flessibile non stimolante (FlexTip, Arrow International, Reading, PA, USA) verrà inserito 3-5 cm oltre la punta dell'ago; e l'ago ritirato sopra il catetere. Se la soluzione salina è stata somministrata prima dell'intervento, i 40 mL di lidocaina al 2% con 1:400.000 di epinefrina verranno somministrati attraverso il catetere dopo l'intervento chirurgico. Un inserimento "riuscito" del catetere sarà definito come diminuzione della sensazione cutanea al freddo sull'aspetto plantare del piede.

Intraop: i pazienti possono ricevere un'anestesia generale e/o neuroassiale che verrebbe determinata dal fornitore di anestesia intraoperatoria. Boli aggiuntivi di 10 mL di lidocaina al 2% con epinefrina possono essere somministrati, se necessario, attraverso il catetere perineurale.

Infusione perineurale: una pompa per infusione verrà collegata al catetere perineurale di ciascun soggetto. La pompa fornirà ropivacaina allo 0,2% a 8 mL/h (adduttore) o 6 mL/h (poplitea) per infusione di velocità basale e un bolo controllato dal paziente di 4 mL con un blocco di 30 minuti (tutti standard all'UCSD).

Raccolta dei dati: tutta la raccolta dei dati avverrà tramite note EPIC infermieristiche / terapeutiche standard dell'UCSD (canale adduttore) o telefonate postoperatorie (poplitee) per il giorno successivo all'intervento.

Endpoint primario: l'endpoint primario sarà il dolore medio il giorno postoperatorio 1 dopo l'intervento chirurgico misurato su una scala di valutazione numerica (0-10, 0=nessun dolore, 10=peggiore dolore immaginabile) durante i periodi di tempo dalle 08:00 alle 24:00 (adduttore) o le due ore precedenti la telefonata di raccolta dati (popliteo).

Endpoint secondari: i soggetti poplitei saranno chiamati il ​​giorno successivo all'intervento chirurgico per raccogliere informazioni sul dolore chirurgico (scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove "0" indica assenza di dolore e "10" rappresenta il peggior dolore mai sperimentato), uso di analgesici (orale , EV e boli di infusione), effetti collaterali dell'infusione e distanza percorsa (solo cateteri adduttori). I soggetti poplitei saranno chiamati una settimana (+/- 1 giorno) dopo l'intervento chirurgico per informarsi sulle possibili complicanze correlate al blocco.

Stime sulla dimensione del campione:

Canale adduttore. L'analisi primaria utilizzerà il test Wilcoxon Rank Sum. La figura seguente mostra la densità stimata dei punteggi del dolore post-operatorio del giorno 1 dopo l'inserimento prossimale (media = 4,12, SD = 1,74) sulla base dei dati pubblicati.10 Per simulare la potenza, gli investigatori hanno utilizzato la distribuzione gaussiana troncata con un intervallo compreso tra 0 e 10; SD=1,74; Media del gruppo prossimale = 4,12; e mezzi del gruppo distale = 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 6,5 e 8.

In base a questi presupposti e a bilaterale = 5%, The Investigators ha simulato 10.000 prove con una dimensione del campione di 25 per gruppo con una misurazione dell'endpoint primario.

Gli investigatori hanno scoperto che il potere simulato era quello riportato di seguito [clinicaltrials.gov non supporta cifre in questa posizione].

Quindi gli investigatori hanno l'80% di potere per rilevare differenze di gruppo nel dolore fino a circa 1,52.

Popliteo-sciatico. Utilizzando una media NRS prevista=2,6 e SD=2,1 del dolore medio il giorno postoperatorio 1 (sulla base di dati non pubblicati dallo studio IRB n. 101282), saranno necessari circa 31 soggetti in ciascun braccio di trattamento con una misurazione dell'endpoint primario per rilevare una differenza tra le medie del gruppo di trattamento di 1,5. Questo è con un alfa a 2 lati = 0,05, beta=0.2, e potenza=0.8 (ClinCalc.com consultato il 28 giugno 2015). Gli investigatori utilizzeranno un test t per i dati parametrici e il test Wilcoxon Rank Sum per i dati non parametrici.

Con le due sedi combinate, The Investigators avrà bisogno di 112 soggetti con una misurazione dell'endpoint primario; e, Gli investigatori arruoleranno fino a 150 soggetti per tenere conto degli abbandoni e dei soggetti senza una misurazione dell'endpoint primario.

** Di grande importanza: i dati del canale popliteo-sciatico e degli adduttori saranno analizzati e riportati in modo completamente separato - NON saranno mai combinati.