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エドモントン症状評価尺度: 自己完了 vs. 補助完了

2020年12月18日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

エドモントン症状評価尺度: 進行がん患者における自己完了と補助完了の持続時間: 無作為化対照試験

この調査研究の目的は、参加者が症状アンケートに記入するのがいかに簡単であるかを知ることです.

調査の概要

詳細な説明

参加者が研究への参加に同意した場合、参加者に関する基本情報が医療記録から収集されます (年齢、性別、民族性、宗教、診断、婚姻状況、教育レベル、パフォーマンス ステータス、使用している可能性のある薬物など)。過去に服用している、または現在服用している)。

また、参加者には単語のリストが渡され、それらを声に出して読むよう求められます。 参加者が単語を正しく発音した場合、研究看護師またはアシスタントが書き留めます。 これには最大 7 分かかります。

参加者は、(コイン投げのように) 2 つの研究グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 これは、ある研究グループが他のグループよりも優れているか、同じか、または悪いかを誰も知らないために行われます.

  • 参加者がグループ 1 に登録されている場合、参加者は単独で症状アンケートに回答し、研究看護師またはアシスタントが回答を確認します。
  • 参加者がグループ 2 に登録されている場合、研究看護師またはアシスタントの助けを借りて症状アンケートに記入します。

参加者が症状のアンケートに回答した後、質問票を一人で記入することを好むか、看護師に質問への回答を手伝ってもらうことを好むかを尋ねられます。 回答には約 1 分かかります。

学習期間:

調査を完了するには、合計で約 15 分かかります。 この研究への患者の参加は、症状アンケートに記入した後に終了します。

追加情報:

参加者は単独でこの研究に参加しています。 参加者の家族は同室にはなりません。

これは調査研究です。

最大128人の参加者が研究に登録されます。 全員が MD アンダーソンに参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

138

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 再発がん、局所進行がん、または転移がんを含む、進行がんと診断された患者
  2. 患者は自分のがんの診断を知っている必要があります
  3. 支持療法チームへの相談のために紹介された患者
  4. 年齢 >/= 18
  5. 患者は英語を理解し、読み、書き、話すことができなければなりません
  6. 患者は以前にESASを行ったことがない
  7. 患者はインフォームドコンセントに署名する必要があります
  8. -研究スタッフによって評価された研究を独立して完了する能力

除外基準:

  1. -研究スタッフによって決定された認知障害の臨床的証拠がある患者
  2. 過去にESASを実施したことがある患者。
  3. 研究スタッフの評価に基づき、身体的または精神的に重度の苦痛を感じていると判断される患者
  4. 研究への参加を拒否する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ESAS 自己管理 - グループ A
参加者は一人で症状アンケートに回答します。 その後、医療専門家 (HCP) によってカウンターチェックされます。
参加者は、単独で、または研究看護師またはアシスタントの助けを借りて、症状調査を完了します。
他の名前:
  • 調査
  • アンケート
症状アンケートの完了後、参加者は、アンケートを一人で完了することを好むか、それとも看護師に質問への回答を手伝ってもらうことを好むかを尋ねました.
実験的:ESAS 支援完了 - グループ B
参加者は、研究看護師またはアシスタントの助けを借りて症状アンケートに記入します。
参加者は、単独で、または研究看護師またはアシスタントの助けを借りて、症状調査を完了します。
他の名前:
  • 調査
  • アンケート
症状アンケートの完了後、参加者は、アンケートを一人で完了することを好むか、それとも看護師に質問への回答を手伝ってもらうことを好むかを尋ねました.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行がん参加者(ACP)によるエドモントン症状評価スケール(ESAS)の自己完了時間対医療専門家による補助完了(HCP)
時間枠:1日
5% の有意水準で使用される 2 つのグループの t 検定、合計 128 人の患者 (64 人の患者/グループ) は、1.5 分の差 (グループ A で 4 分 vs グループ B で 5.5 分) を検出する 80% の検出力を与えます。効果量 0.5 に対応する共通標準偏差 3 を考えると、全体の時間。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月13日

一次修了 (実際)

2020年12月3日

研究の完了 (実際)

2020年12月3日

試験登録日

最初に提出

2015年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月18日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015-0284
  • NCI-2015-01441 (レジストリ識別子:NCI CTRP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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