Échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton : Auto-complétion vs. Complétion assistée
Échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton : durée de l'auto-achèvement par rapport à l'achèvement assisté chez un patient atteint d'un cancer avancé : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Si le participant accepte de participer à l'étude, des informations de base à son sujet seront collectées à partir de son dossier médical (telles que son âge, son sexe, son origine ethnique, sa religion, son diagnostic, son état civil, son niveau d'éducation, son statut de performance et tout médicament qu'il peut avoir prises dans le passé ou que vous prenez actuellement).
Le participant recevra également une liste de mots et sera invité à les lire à haute voix. L'infirmière ou l'assistante de recherche notera si le participant a prononcé les mots correctement. Cela devrait prendre jusqu'à 7 minutes.
Le participant sera ensuite assigné au hasard (comme dans le retournement d'une pièce de monnaie) à 1 des 2 groupes d'étude. Ceci est fait parce que personne ne sait si un groupe d'étude est meilleur, identique ou pire que l'autre groupe.
- Si le participant est inscrit dans le groupe 1, il remplira seul le questionnaire sur les symptômes, puis une infirmière ou un assistant de recherche passera en revue ses réponses avec lui.
- Si le participant est inscrit dans le groupe 2, il remplira le questionnaire sur les symptômes avec l'aide de l'infirmière ou de l'assistant de recherche.
Une fois que le participant a rempli le questionnaire sur les symptômes, on lui demandera s'il préfère remplir le questionnaire seul ou s'il préfère qu'une infirmière l'aide à répondre aux questions. Cela devrait prendre environ 1 minute pour répondre.
Durée de l'étude :
Cela devrait prendre environ 15 minutes au total pour terminer l'étude. La participation du patient à cette étude se terminera après avoir rempli le questionnaire sur les symptômes.
Informations Complémentaires:
Le participant participe seul à cette étude. Les membres de la famille du participant ne seront pas dans la chambre avec lui.
Il s'agit d'une étude expérimentale.
Jusqu'à 128 participants seront inscrits à l'étude. Tous participeront au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu un diagnostic de cancer avancé, y compris un cancer récurrent, localement avancé ou métastatique
- Les patients doivent connaître leur diagnostic de cancer
- Patients référés pour consultation à l'équipe de soins de support
- Âge >/= 18
- Les patients doivent être capables de comprendre, lire, écrire et parler anglais
- Les patients n'ont jamais fait l'ESAS auparavant
- Les patients doivent signer un consentement éclairé
- Capacité à mener à bien l'étude de manière indépendante, telle qu'évaluée par le personnel de recherche
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des signes cliniques de troubles cognitifs, tels que déterminés par le personnel de recherche
- Les patients qui ont déjà fait l'ESAS dans le passé.
- Les patients qui sont considérés comme étant en détresse physique ou émotionnelle grave sur la base de l'évaluation par le personnel de recherche
- Les patients qui refusent de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Auto-administration ESAS - Groupe A
Les participants remplissent seuls le questionnaire sur les symptômes.
Il est ensuite contre-vérifié par un professionnel de la santé (HCP).
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Les participants remplissent le sondage sur les symptômes seuls ou avec l'aide d'une infirmière ou d'un assistant de recherche.
Autres noms:
Après avoir rempli le questionnaire sur les symptômes, les participants ont demandé s'ils préféraient remplir le questionnaire seuls ou s'ils préféraient qu'une infirmière les aide à répondre aux questions.
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Expérimental: ESAS Assisted-Complete - Groupe B
Les participants remplissent le questionnaire sur les symptômes avec l'aide de l'infirmière ou de l'assistant de recherche.
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Les participants remplissent le sondage sur les symptômes seuls ou avec l'aide d'une infirmière ou d'un assistant de recherche.
Autres noms:
Après avoir rempli le questionnaire sur les symptômes, les participants ont demandé s'ils préféraient remplir le questionnaire seuls ou s'ils préféraient qu'une infirmière les aide à répondre aux questions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'auto-complétion de l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS) par les participants au cancer avancé (ACP) par rapport à la complétion assistée avec un professionnel de la santé (HCP)
Délai: Un jour
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Test t à deux groupes utilisé avec un niveau de signification de 5 %, un total de 128 patients (64 patients/groupe) donnera une puissance de 80 % pour détecter la différence de 1,5 minutes (4 minutes dans le groupe A contre 5,5 minutes dans le groupe B) dans temps global, étant donné un écart-type commun de 3, ce qui correspond à une taille d'effet de 0,5.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-0284
- NCI-2015-01441 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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