Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Edmontonská škála pro hodnocení symptomů: Samodokončení vs. Asistované dokončení

18. prosince 2020 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Edmontonská škála pro hodnocení symptomů: Doba trvání samodokončení versus asistované dokončení u pacientů s pokročilou rakovinou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této výzkumné studie je zjistit, jak snadné je podle účastníků dotazník vyplnit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud účastník souhlasí s účastí ve studii, budou o něm shromážděny základní informace z jeho lékařského záznamu (jako je jeho věk, pohlaví, etnická příslušnost, náboženství, diagnóza, rodinný stav, úroveň vzdělání, výkonnostní stav a případné drogy užívané v minulosti nebo aktuálně užíváte).

Účastník také dostane seznam slov a požádá, aby je přečetl nahlas. Výzkumná sestra nebo asistent zapíše, zda účastník vyslovil slova správně. To by mělo trvat až 7 minut.

Účastník bude poté náhodně rozdělen (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 studijních skupin. Dělá se to proto, že nikdo neví, jestli je jedna studijní skupina lepší, stejná nebo horší než druhá skupina.

  • Pokud je účastník zařazen do skupiny 1, vyplní dotazník symptomů sám a poté s nimi výzkumná sestra nebo asistent projde jejich odpovědi.
  • Pokud je účastník zařazen do skupiny 2, vyplní symptomový dotazník s pomocí výzkumné sestry nebo asistenta.

Poté, co účastník vyplní dotazník příznaků, bude dotázán, zda dává přednost vyplnění dotazníku sám, nebo zda dává přednost tomu, aby jim s odpovědí na otázky pomohla sestra. Tato odpověď by měla trvat asi 1 minutu.

Délka studia:

Dokončení studie by mělo trvat celkem asi 15 minut. Účast pacientů v této studii bude ukončena poté, co vyplní dotazník symptomů.

Dodatečné informace:

Účastník se této studie účastní sám. Rodinní příslušníci účastníka s nimi nebudou v místnosti.

Toto je výzkumná studie.

Do studie bude zapsáno až 128 účastníků. Všichni se zúčastní na MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou pokročilého karcinomu, včetně recidivujícího, lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu
  2. Pacienti musí znát svou diagnózu rakoviny
  3. Pacienti byli odesláni ke konzultaci do týmu podpůrné péče
  4. Věk >/= 18
  5. Pacienti musí být schopni rozumět, číst, psát a mluvit anglicky
  6. Pacienti nikdy předtím ESAS neprováděli
  7. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas
  8. Schopnost samostatně dokončit studii podle posouzení výzkumným personálem

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají klinický důkaz kognitivní poruchy, jak určili výzkumní pracovníci
  2. Pacienti, kteří již v minulosti provedli ESAS.
  3. Pacienti, kteří jsou na základě hodnocení výzkumným personálem považováni za osoby ve vážné fyzické nebo emocionální tísni
  4. Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samospráva ESAS - Skupina A
Účastníci vyplňují symptomový dotazník sami. Poté je zkontrolován zdravotnickým pracovníkem (HCP).
Behaviorální: Edmontonská stupnice pro hodnocení symptomů
Účastníci dokončí průzkum symptomů sami nebo s pomocí výzkumné sestry nebo asistenta.
Ostatní jména:
  • Průzkum
  • Dotazník
Behaviorální: Rozhovor
Po vyplnění dotazníku o symptomech se účastníci zeptali, zda dávají přednost vyplnění dotazníku sami, nebo zda dávají přednost tomu, aby jim sestra pomohla odpovědět na otázky.
Experimentální: Asistované dokončování ESAS – skupina B
Účastníci vyplňují symptomový dotazník s pomocí výzkumné sestry nebo asistenta.
Behaviorální: Edmontonská stupnice pro hodnocení symptomů
Účastníci dokončí průzkum symptomů sami nebo s pomocí výzkumné sestry nebo asistenta.
Ostatní jména:
  • Průzkum
  • Dotazník
Behaviorální: Rozhovor
Po vyplnění dotazníku o symptomech se účastníci zeptali, zda dávají přednost vyplnění dotazníku sami, nebo zda dávají přednost tomu, aby jim sestra pomohla odpovědět na otázky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání samodokončení Edmontonské škály pro hodnocení symptomů (ESAS) pokročilými účastníky rakoviny (ACP) vs. asistované dokončení se zdravotníkem (HCP)
Časové okno: 1 den
Použitý dvouskupinový t-test s hladinou významnosti 5 %, celkem 128 pacientů (64 pacientů/skupina) poskytne 80% schopnost detekovat rozdíl 1,5 minuty (4 minuty ve skupině A oproti 5,5 minutám ve skupině B) v celkový čas, daný běžnou směrodatnou odchylkou 3, což odpovídá velikosti účinku 0,5.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-0284
  • NCI-2015-01441 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit