Escala de evaluación de síntomas de Edmonton: autocompletado versus finalización asistida
Escala de evaluación de síntomas de Edmonton: tiempo de duración de la autocompletación frente a la finalización asistida en pacientes con cáncer avanzado: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si el participante acepta participar en el estudio, la información básica sobre él se recopilará de su registro médico (como su edad, sexo, etnia, religión, diagnóstico, estado civil, nivel educativo, estado funcional y cualquier medicamento que pueda tener). tomado en el pasado o está tomando actualmente).
Al participante también se le dará una lista de palabras y se le pedirá que las lea en voz alta. La enfermera o asistente de investigación anotará si el participante pronunció las palabras correctamente. Esto debería tomar hasta 7 minutos.
Luego, el participante será asignado al azar (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos de estudio. Esto se hace porque nadie sabe si un grupo de estudio es mejor, igual o peor que el otro grupo.
- Si el participante está inscrito en el Grupo 1, completará el cuestionario de síntomas solo y luego una enfermera o asistente de investigación repasará sus respuestas con ellos.
- Si el participante está inscrito en el Grupo 2, completará el cuestionario de síntomas con la ayuda de la enfermera o asistente de investigación.
Después de que el participante haya completado el cuestionario de síntomas, se le preguntará si prefiere completar el cuestionario solo o si prefiere que una enfermera lo ayude a responder las preguntas. Esto debería tomar alrededor de 1 minuto para responder.
Duración de los estudios:
Debe tomar alrededor de 15 minutos en total para completar el estudio. La participación del paciente en este estudio finalizará una vez que haya completado el cuestionario de síntomas.
Información adicional:
El participante participa solo en este estudio. Los miembros de la familia del participante no estarán en la habitación con ellos.
Este es un estudio de investigación.
Se inscribirán hasta 128 participantes en el estudio. Todos participarán en el MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico de cáncer avanzado, incluido el cáncer recurrente, localmente avanzado o metastásico
- Los pacientes deben conocer su diagnóstico de cáncer
- Pacientes referidos para consulta al equipo de Atención de Apoyo
- Edad >/= 18
- Los pacientes deben poder entender, leer, escribir y hablar inglés.
- Los pacientes nunca han hecho el ESAS antes
- Los pacientes deben firmar un consentimiento informado
- Capacidad para completar el estudio de forma independiente según lo evaluado por el personal de investigación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen evidencia clínica de deterioro cognitivo según lo determinado por el personal de investigación.
- Pacientes que ya hayan realizado la ESAS en el pasado.
- Pacientes que se considera que sufren una angustia física o emocional grave según la evaluación del personal de investigación.
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Autoadministración ESAS - Grupo A
Los participantes completan el cuestionario de síntomas solos.
Luego es contrarrestado por un profesional de la salud (HCP).
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Los participantes completan la encuesta de síntomas solos o con la ayuda de una enfermera o asistente de investigación.
Otros nombres:
Después de completar el cuestionario de síntomas, los participantes preguntaron si preferían completar el cuestionario solos o si preferían que una enfermera los ayudara a responder las preguntas.
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Experimental: Finalización asistida de ESAS - Grupo B
Los participantes completan el cuestionario de síntomas con la ayuda de la enfermera o asistente de investigación.
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Los participantes completan la encuesta de síntomas solos o con la ayuda de una enfermera o asistente de investigación.
Otros nombres:
Después de completar el cuestionario de síntomas, los participantes preguntaron si preferían completar el cuestionario solos o si preferían que una enfermera los ayudara a responder las preguntas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de duración de la autocompletación de la escala de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS) por participantes con cáncer avanzado (ACP) frente a la finalización asistida con un profesional de la salud (HCP)
Periodo de tiempo: 1 día
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Prueba t de dos grupos utilizada con un nivel de significación del 5 %, un total de 128 pacientes (64 pacientes/grupo) dará un poder del 80 % para detectar la diferencia de 1,5 minutos (4 minutos en el Grupo A frente a 5,5 minutos en el Grupo B) en tiempo total, dada una desviación estándar común de 3, que corresponde a un tamaño del efecto de 0,5.
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1 día
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-0284
- NCI-2015-01441 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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