Edmonton Symptom Assessment Scale: zelfaanvulling versus geassisteerde voltooiing
Edmonton Symptom Assessment Scale: Tijdsduur van zelfaanvulling versus geassisteerde voltooiing bij gevorderde kankerpatiënt: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als de deelnemer ermee instemt om deel te nemen aan het onderzoek, zal er basisinformatie over hen worden verzameld uit hun medisch dossier (zoals hun leeftijd, geslacht, etniciteit, religie, diagnose, burgerlijke staat, opleidingsniveau, prestatiestatus en eventuele medicijnen die ze hebben). genomen in het verleden of momenteel inneemt).
De deelnemer krijgt ook een lijst met woorden en wordt gevraagd deze hardop voor te lezen. De onderzoeksverpleegkundige of -assistent noteert of de deelnemer de woorden correct heeft uitgesproken. Dit duurt maximaal 7 minuten.
De deelnemer wordt dan willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) aan 1 van de 2 studiegroepen. Dit wordt gedaan omdat niemand weet of de ene studiegroep beter, hetzelfde of slechter is dan de andere groep.
- Als de deelnemer is ingeschreven in groep 1, vult hij alleen de symptoomvragenlijst in en neemt een onderzoeksverpleegkundige of -assistent hun antwoorden met hen door.
- Als de deelnemer is ingeschreven in groep 2, vult hij de symptoomvragenlijst in met behulp van de onderzoeksverpleegkundige of -assistent.
Nadat de deelnemer de symptoomvragenlijst heeft ingevuld, wordt hem gevraagd of hij de vragenlijst liever alleen invult of dat hij liever een verpleegkundige helpt bij het beantwoorden van de vragen. Dit duurt ongeveer 1 minuut om te beantwoorden.
Duur van de studie:
Het duurt in totaal ongeveer 15 minuten om het onderzoek te voltooien. De deelname van patiënten aan dit onderzoek wordt beëindigd nadat ze de symptomenvragenlijst hebben ingevuld.
Extra informatie:
Deelnemer neemt alleen deel aan dit onderzoek. Familieleden van de deelnemer zullen niet bij hen in de kamer zijn.
Dit is een onderzoekend onderzoek.
Er zullen maximaal 128 deelnemers aan het onderzoek deelnemen. Allen zullen deelnemen aan MD Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een diagnose van gevorderde kanker, waaronder recidiverende, lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker
- Patiënten moeten hun kankerdiagnose kennen
- Patiënten verwezen voor consultatie naar het Supportive Care-team
- Leeftijd >/= 18
- Patiënten moeten Engels kunnen begrijpen, lezen, schrijven en spreken
- Patiënten hebben de ESAS nog nooit gedaan
- Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen
- Mogelijkheid om het onderzoek zelfstandig af te ronden zoals beoordeeld door het onderzoekspersoneel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met klinisch bewijs van cognitieve stoornissen zoals bepaald door het onderzoekspersoneel
- Patiënten die de ESAS in het verleden al hebben gedaan.
- Patiënten van wie wordt aangenomen dat ze in ernstige fysieke of emotionele nood verkeren op basis van de beoordeling door het onderzoekspersoneel
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ESAS Zelftoediening - Groep A
De deelnemers vullen de symptomenvragenlijst alleen in.
Het wordt vervolgens gecontroleerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (HCP).
|
De deelnemers vullen de klachtenenquête alleen of met hulp van een onderzoeksverpleegkundige of -assistent in.
Andere namen:
Na het invullen van de symptomenvragenlijst vroegen de deelnemers of ze de vragenlijst liever alleen wilden invullen, of dat ze liever een verpleegkundige hadden die hen hielp bij het beantwoorden van de vragen.
|
|
Experimenteel: ESAS Assisted-Completion - Groep B
De deelnemers vullen samen met de onderzoeksverpleegkundige of -assistent de klachtenvragenlijst in.
|
De deelnemers vullen de klachtenenquête alleen of met hulp van een onderzoeksverpleegkundige of -assistent in.
Andere namen:
Na het invullen van de symptomenvragenlijst vroegen de deelnemers of ze de vragenlijst liever alleen wilden invullen, of dat ze liever een verpleegkundige hadden die hen hielp bij het beantwoorden van de vragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdsduur van zelfafronding van de Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) door gevorderde kankerdeelnemers (ACP) versus geassisteerde afronding door een zorgverlener (HCP)
Tijdsspanne: 1 dag
|
T-test voor twee groepen gebruikt met een significantieniveau van 5%, een totaal van 128 patiënten (64 patiënten/groep) geeft 80% vermogen om het verschil van 1,5 minuut te detecteren (4 minuten in groep A versus 5,5 minuten in groep B) in totale tijd, gegeven een gemeenschappelijke standaarddeviatie van 3, wat overeenkomt met een effectgrootte van 0,5.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-0284
- NCI-2015-01441 (Register-ID: NCI CTRP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .