Edmonton Tünetértékelési Skála: Önbefejezés vs. segített befejezés
Edmonton Tünetértékelési Skála: Az önbefejezés időtartama és az asszisztált befejezés aránya előrehaladott rákbetegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ha a résztvevő beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban, a róluk szóló alapvető információkat az orvosi nyilvántartásából gyűjtik össze (például életkoruk, nemük, etnikai hovatartozásuk, vallásuk, diagnózisuk, családi állapotuk, iskolai végzettségük, teljesítőképességük és bármilyen gyógyszerük) a múltban vett vagy jelenleg szed).
A résztvevők egy listát is kapnak a szavakról, és felkérik, hogy olvassák fel őket. A kutatónővér vagy asszisztens feljegyzi, hogy a résztvevő helyesen ejtette-e ki a szavakat. Ez legfeljebb 7 percig tarthat.
A résztvevőt ezután véletlenszerűen besorolják (mint egy érme feldobásakor) a 2 tanulmányi csoport egyikébe. Ez azért történik, mert senki sem tudja, hogy az egyik vizsgálati csoport jobb, ugyanolyan vagy rosszabb, mint a másik csoport.
- Ha a résztvevő be van írva az 1. csoportba, akkor egyedül tölti ki a tünetkérdőívet, majd egy kutatónővér vagy asszisztens átnézi velük a válaszait.
- Ha a résztvevő be van írva a 2. csoportba, a tünetkérdőívet a kutatónővér vagy asszisztens segítségével tölti ki.
Miután a résztvevő kitöltötte a tünetkérdőívet, megkérdezik, hogy szívesebben tölti-e ki a kérdőívet egyedül, vagy inkább ápoló segítségét kéri a kérdések megválaszolásában. Ennek megválaszolása körülbelül 1 percet vesz igénybe.
Tanulmányi idő:
A tanulmány befejezése összesen körülbelül 15 percet vesz igénybe. A beteg részvétele ebben a vizsgálatban a tünetkérdőív kitöltése után fejeződik be.
További információ:
A résztvevő egyedül vesz részt ebben a tanulmányban. A résztvevő családtagjai nem tartózkodnak velük a szobában.
Ez egy vizsgáló tanulmány.
Legfeljebb 128 résztvevőt vonnak be a vizsgálatba. Mindannyian részt vesznek az MD Andersonban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott rák diagnózisával rendelkező betegek, beleértve a visszatérő, lokálisan előrehaladott vagy áttétes rákot
- A betegeknek ismerniük kell a rák diagnózisát
- A betegeket konzultációra utalták a támogató csoporthoz
- Életkor >/= 18
- A betegeknek képesnek kell lenniük angolul megérteni, olvasni, írni és beszélni
- A betegek még soha nem végezték el az ESAS-t
- A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- Képes önállóan befejezni a vizsgálatot a kutatószemélyzet által értékelt módon
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a kutatószemélyzet által megállapított kognitív károsodás klinikai bizonyítéka van
- Olyan betegek, akik korábban már elvégezték az ESAS-t.
- A kutatószemélyzet értékelése alapján súlyos fizikai vagy érzelmi nehézségekkel küzdő betegek
- Azok a betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ESAS önigazgatás – A csoport
A résztvevők egyedül töltik ki a tünetkérdőívet.
Ezt követően az egészségügyi szakember (HCP) ellenőrzi.
|
A résztvevők egyedül, vagy kutatónővér vagy asszisztens segítségével töltik ki a tünetfelmérést.
Más nevek:
A tünetkérdőív kitöltése után a résztvevők megkérdezték, hogy szívesebben töltik-e ki a kérdőívet egyedül, vagy inkább egy ápoló segíti őket a kérdések megválaszolásában.
|
|
Kísérleti: ESAS Assisted-Completion – B csoport
A résztvevők a tünetkérdőívet a kutatónővér vagy asszisztens segítségével töltik ki.
|
A résztvevők egyedül, vagy kutatónővér vagy asszisztens segítségével töltik ki a tünetfelmérést.
Más nevek:
A tünetkérdőív kitöltése után a résztvevők megkérdezték, hogy szívesebben töltik-e ki a kérdőívet egyedül, vagy inkább egy ápoló segíti őket a kérdések megválaszolásában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) önkitöltésének időtartama fejlett rákrésztvevők (ACP) által, vs. egészségügyi szakemberrel végzett segítségnyújtás (HCP)
Időkeret: 1 nap
|
Két csoportos t-teszt 5%-os szignifikanciaszinttel, összesen 128 beteg (64 beteg/csoport) 80%-os teljesítményt ad a 1,5 perces különbség kimutatására (4 perc az A csoportban vs 5,5 perc a B csoportban) teljes idő, 3-as közös szórással, ami 0,5-ös hatásméretnek felel meg.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-0284
- NCI-2015-01441 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .