Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Edmontons symtombedömningsskala: Självkomplettering vs. Assisterad slutförande

18 december 2020 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Edmontons symtombedömningsskala: Tidslängd för självkomplettering kontra assisterad komplettering hos avancerad cancerpatient: en randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna forskningsstudie är att lära sig hur lätt deltagarna tror att det är att fylla i ett symtomenkät.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Om deltagaren går med på att delta i studien kommer grundläggande information om dem att samlas in från deras journal (som deras ålder, kön, etnicitet, religion, diagnos, civilstånd, utbildningsnivå, prestationsstatus och eventuella droger de kan ha tagits i det förflutna eller för närvarande tar).

Deltagaren kommer också att få en lista med ord och ombeds läsa dem högt. Forskningssköterskan eller assistenten kommer att skriva ner om deltagaren uttalade orden korrekt. Detta bör ta upp till 7 minuter.

Deltagaren kommer sedan att slumpmässigt tilldelas (som i ett mynt) till 1 av 2 studiegrupper. Detta görs för att ingen vet om den ena studiegruppen är bättre, likadan eller sämre än den andra gruppen.

  • Om deltagaren är inskriven i grupp 1 kommer de att fylla i symtomenkäten ensam och sedan kommer en forskningssköterska eller assistent att gå igenom deras svar med dem.
  • Om deltagaren är inskriven i grupp 2 kommer de att fylla i symtomenkäten med hjälp av forskningssköterskan eller assistenten.

Efter att deltagaren har fyllt i symtomenkäten kommer de att tillfrågas om de föredrog att fylla i enkäten ensam eller om de föredrog att en sjuksköterska skulle hjälpa dem att svara på frågorna. Detta bör ta cirka 1 minut att svara.

Studielängd:

Det bör ta cirka 15 minuter totalt att slutföra studien. Patienternas deltagande i denna studie kommer att avslutas efter att de har fyllt i symtomenkäten.

Ytterligare information:

Deltagaren deltar ensam i denna studie. Deltagarens familjemedlemmar kommer inte att vara i rummet med dem.

Detta är en undersökningsstudie.

Upp till 128 deltagare kommer att registreras i studien. Alla kommer att delta på MD Anderson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnosen avancerad cancer, inklusive återkommande, lokalt avancerad eller metastaserande cancer
  2. Patienterna måste känna till sin cancerdiagnos
  3. Patienter remitterade för konsultation till Supportive Care-teamet
  4. Ålder >/= 18
  5. Patienterna måste kunna förstå, läsa, skriva och tala engelska
  6. Patienter har aldrig gjort ESAS tidigare
  7. Patienter måste underteckna ett informerat samtycke
  8. Förmåga att självständigt genomföra studien enligt bedömning av forskarpersonalen

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har kliniska bevis på kognitiv funktionsnedsättning som fastställts av forskarpersonalen
  2. Patienter som redan har gjort ESAS tidigare.
  3. Patienter som anses vara i svår fysisk eller känslomässig nöd baserat på bedömningen av forskarpersonalen
  4. Patienter som vägrar att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ESAS självadministration - Grupp A
Deltagarna fyller i symtomenkäten ensamma. Det motkontrolleras sedan av hälso- och sjukvårdspersonal (HCP).
Deltagarna genomför symtomundersökningen ensamma eller med hjälp av en forskningssköterska eller assistent.
Andra namn:
  • Undersökning
  • Frågeformulär
Efter att ha fyllt i symtomenkäten frågade deltagarna om de föredrar att fylla i frågeformuläret ensamma eller om de föredrar att ha en sjuksköterska som hjälpte dem att svara på frågorna.
Experimentell: ESAS Assisted-Completion - Grupp B
Deltagarna fyller i symtomenkäten med hjälp av forskningssköterskan eller assistenten.
Deltagarna genomför symtomundersökningen ensamma eller med hjälp av en forskningssköterska eller assistent.
Andra namn:
  • Undersökning
  • Frågeformulär
Efter att ha fyllt i symtomenkäten frågade deltagarna om de föredrar att fylla i frågeformuläret ensamma eller om de föredrar att ha en sjuksköterska som hjälpte dem att svara på frågorna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid Varaktighet för självutförande av Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) av Advanced Cancer Participants (ACP) kontra assisterad komplettering med en hälsovårdspersonal (HCP)
Tidsram: 1 dag
Två grupp t-test som används med signifikansnivå på 5 %, totalt 128 patienter (64 patienter/grupp) kommer att ge 80 % kraft att upptäcka skillnaden på 1,5 minuter (4 minuter i grupp A mot 5,5 minuter i grupp B) i total tid, givet en vanlig standardavvikelse på 3, vilket motsvarar en effektstorlek på 0,5.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

3 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

3 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-0284
  • NCI-2015-01441 (Registeridentifierare: NCI CTRP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera