- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02523378
Edmontons symtombedömningsskala: Självkomplettering vs. Assisterad slutförande
Edmontons symtombedömningsskala: Tidslängd för självkomplettering kontra assisterad komplettering hos avancerad cancerpatient: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Om deltagaren går med på att delta i studien kommer grundläggande information om dem att samlas in från deras journal (som deras ålder, kön, etnicitet, religion, diagnos, civilstånd, utbildningsnivå, prestationsstatus och eventuella droger de kan ha tagits i det förflutna eller för närvarande tar).
Deltagaren kommer också att få en lista med ord och ombeds läsa dem högt. Forskningssköterskan eller assistenten kommer att skriva ner om deltagaren uttalade orden korrekt. Detta bör ta upp till 7 minuter.
Deltagaren kommer sedan att slumpmässigt tilldelas (som i ett mynt) till 1 av 2 studiegrupper. Detta görs för att ingen vet om den ena studiegruppen är bättre, likadan eller sämre än den andra gruppen.
- Om deltagaren är inskriven i grupp 1 kommer de att fylla i symtomenkäten ensam och sedan kommer en forskningssköterska eller assistent att gå igenom deras svar med dem.
- Om deltagaren är inskriven i grupp 2 kommer de att fylla i symtomenkäten med hjälp av forskningssköterskan eller assistenten.
Efter att deltagaren har fyllt i symtomenkäten kommer de att tillfrågas om de föredrog att fylla i enkäten ensam eller om de föredrog att en sjuksköterska skulle hjälpa dem att svara på frågorna. Detta bör ta cirka 1 minut att svara.
Studielängd:
Det bör ta cirka 15 minuter totalt att slutföra studien. Patienternas deltagande i denna studie kommer att avslutas efter att de har fyllt i symtomenkäten.
Ytterligare information:
Deltagaren deltar ensam i denna studie. Deltagarens familjemedlemmar kommer inte att vara i rummet med dem.
Detta är en undersökningsstudie.
Upp till 128 deltagare kommer att registreras i studien. Alla kommer att delta på MD Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen avancerad cancer, inklusive återkommande, lokalt avancerad eller metastaserande cancer
- Patienterna måste känna till sin cancerdiagnos
- Patienter remitterade för konsultation till Supportive Care-teamet
- Ålder >/= 18
- Patienterna måste kunna förstå, läsa, skriva och tala engelska
- Patienter har aldrig gjort ESAS tidigare
- Patienter måste underteckna ett informerat samtycke
- Förmåga att självständigt genomföra studien enligt bedömning av forskarpersonalen
Exklusions kriterier:
- Patienter som har kliniska bevis på kognitiv funktionsnedsättning som fastställts av forskarpersonalen
- Patienter som redan har gjort ESAS tidigare.
- Patienter som anses vara i svår fysisk eller känslomässig nöd baserat på bedömningen av forskarpersonalen
- Patienter som vägrar att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ESAS självadministration - Grupp A
Deltagarna fyller i symtomenkäten ensamma.
Det motkontrolleras sedan av hälso- och sjukvårdspersonal (HCP).
|
Deltagarna genomför symtomundersökningen ensamma eller med hjälp av en forskningssköterska eller assistent.
Andra namn:
Efter att ha fyllt i symtomenkäten frågade deltagarna om de föredrar att fylla i frågeformuläret ensamma eller om de föredrar att ha en sjuksköterska som hjälpte dem att svara på frågorna.
|
|
Experimentell: ESAS Assisted-Completion - Grupp B
Deltagarna fyller i symtomenkäten med hjälp av forskningssköterskan eller assistenten.
|
Deltagarna genomför symtomundersökningen ensamma eller med hjälp av en forskningssköterska eller assistent.
Andra namn:
Efter att ha fyllt i symtomenkäten frågade deltagarna om de föredrar att fylla i frågeformuläret ensamma eller om de föredrar att ha en sjuksköterska som hjälpte dem att svara på frågorna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid Varaktighet för självutförande av Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) av Advanced Cancer Participants (ACP) kontra assisterad komplettering med en hälsovårdspersonal (HCP)
Tidsram: 1 dag
|
Två grupp t-test som används med signifikansnivå på 5 %, totalt 128 patienter (64 patienter/grupp) kommer att ge 80 % kraft att upptäcka skillnaden på 1,5 minuter (4 minuter i grupp A mot 5,5 minuter i grupp B) i total tid, givet en vanlig standardavvikelse på 3, vilket motsvarar en effektstorlek på 0,5.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-0284
- NCI-2015-01441 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .