Эдмонтонская шкала оценки симптомов: самозаполнение в сравнении с вспомогательным завершением
Эдмонтонская шкала оценки симптомов: продолжительность самозавершения в сравнении с завершением с помощью помощи у пациента с запущенным раком: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Если участник соглашается принять участие в исследовании, основная информация о нем будет собрана из его медицинской карты (например, возраст, пол, этническая принадлежность, религия, диагноз, семейное положение, уровень образования, состояние здоровья и любые наркотики, которые они могут принимать). принимали в прошлом или принимают в настоящее время).
Участнику также дадут список слов и попросят прочитать его вслух. Медсестра-исследователь или ассистент запишет, правильно ли участник произнес слова. Это должно занять до 7 минут.
Затем участник будет случайным образом распределен (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 учебных групп. Это делается потому, что никто не знает, лучше ли одна исследовательская группа, такая же или хуже, чем другая группа.
- Если участник зачислен в группу 1, он заполнит анкету по симптомам в одиночку, а затем медсестра-исследователь или ассистент обсудит с ним их ответы.
- Если участник зачислен в группу 2, он заполнит анкету по симптомам с помощью медсестры-исследователя или ассистента.
После того, как участник заполнит анкету по симптомам, его спросят, предпочитают ли они заполнять анкету в одиночку или они предпочитают, чтобы медсестра помогала им ответить на вопросы. Ответ должен занять около 1 минуты.
Продолжительность обучения:
Всего на выполнение исследования должно уйти около 15 минут. Участие пациента в этом исследовании заканчивается после того, как он заполнит анкету по симптомам.
Дополнительная информация:
Участник принимает участие в этом исследовании в одиночку. Члены семьи участника не будут находиться с ним в комнате.
Это исследовательское исследование.
В исследовании примут участие до 128 человек. Все примут участие в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом распространенного рака, включая рецидивирующий, местно-распространенный или метастатический рак.
- Пациенты должны знать свой онкологический диагноз
- Пациенты, направленные на консультацию в группу поддерживающей терапии
- Возраст >/= 18
- Пациенты должны понимать, читать, писать и говорить по-английски
- Пациенты никогда ранее не проходили ESAS.
- Пациенты должны подписать информированное согласие
- Способность самостоятельно завершить исследование по оценке исследовательского персонала
Критерий исключения:
- Пациенты с клиническими признаками когнитивных нарушений, установленными исследовательским персоналом.
- Пациенты, которые уже проходили ESAS в прошлом.
- Пациенты, которые, по оценке исследовательского персонала, находятся в тяжелом физическом или эмоциональном дистрессе.
- Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самоуправление ESAS — группа A
Участники самостоятельно заполняют анкету по симптомам.
Затем он проверяется медицинским работником (HCP).
|
Участники проходят опрос по симптомам в одиночку или с помощью медсестры-исследователя или ассистента.
Другие имена:
После заполнения анкеты по симптомам участников спросили, предпочитают ли они заполнять анкету в одиночку или они предпочитают, чтобы медсестра помогала им ответить на вопросы.
|
|
Экспериментальный: Вспомогательное заканчивание с помощью ESAS — группа B
Участники заполняют анкету по симптомам с помощью медсестры-исследователя или ассистента.
|
Участники проходят опрос по симптомам в одиночку или с помощью медсестры-исследователя или ассистента.
Другие имена:
После заполнения анкеты по симптомам участников спросили, предпочитают ли они заполнять анкету в одиночку или они предпочитают, чтобы медсестра помогала им ответить на вопросы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность самостоятельного заполнения Эдмонтонской шкалы оценки симптомов (ESAS) участниками с продвинутой стадией рака (ACP) по сравнению с заполнением с помощью медицинского работника (HCP)
Временное ограничение: 1 день
|
Стьюдентный критерий для двух групп, используемый с уровнем значимости 5%, всего 128 пациентов (64 пациента в группе) даст 80% мощности для обнаружения разницы в 1,5 минуты (4 минуты в группе A против 5,5 минут в группе B) в общее время, учитывая общее стандартное отклонение 3, что соответствует величине эффекта 0,5.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-0284
- NCI-2015-01441 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .