Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton: Preenchimento Automático vs. Preenchimento Assistido
Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton: Duração do Autopreenchimento Versus Preenchimento Assistido em Paciente com Câncer Avançado: um Estudo Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Se o participante concordar em participar do estudo, informações básicas sobre ele serão coletadas de seu prontuário médico (como idade, sexo, etnia, religião, diagnóstico, estado civil, nível educacional, status de desempenho e quaisquer drogas que possam ter tomadas no passado ou estão tomando atualmente).
O participante também receberá uma lista de palavras e será solicitado a lê-las em voz alta. A enfermeira ou auxiliar da pesquisa anotará se o participante pronunciou as palavras corretamente. Isso deve levar até 7 minutos.
O participante será então designado aleatoriamente (como no lançamento de uma moeda) para 1 de 2 grupos de estudo. Isso é feito porque ninguém sabe se um grupo de estudo é melhor, igual ou pior que o outro grupo.
- Se o participante estiver inscrito no Grupo 1, ele preencherá o questionário de sintomas sozinho e, em seguida, uma enfermeira ou assistente de pesquisa revisará suas respostas com ele.
- Se o participante estiver inscrito no Grupo 2, ele preencherá o questionário de sintomas com a ajuda da enfermeira ou assistente da pesquisa.
Após o participante ter completado o questionário de sintomas, ele será questionado se prefere preenchê-lo sozinho ou se prefere que uma enfermeira o ajude a responder às perguntas. Isso deve levar cerca de 1 minuto para responder.
Duração do estudo:
Deve levar cerca de 15 minutos no total para concluir o estudo. A participação do paciente neste estudo será encerrada após o preenchimento do questionário de sintomas.
Informações adicionais:
O participante está participando deste estudo sozinho. Os familiares do participante não estarão no quarto com eles.
Este é um estudo investigativo.
Até 128 participantes serão inscritos no estudo. Todos participarão do MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de câncer avançado, incluindo câncer recorrente, localmente avançado ou metastático
- Os pacientes devem conhecer seu diagnóstico de câncer
- Pacientes encaminhados para consulta à equipe de Cuidados de Apoio
- Idade >/= 18
- Os pacientes devem ser capazes de entender, ler, escrever e falar inglês
- Os pacientes nunca fizeram o ESAS antes
- Os pacientes devem assinar um consentimento informado
- Capacidade de concluir o estudo de forma independente, conforme avaliado pela equipe de pesquisa
Critério de exclusão:
- Pacientes com evidências clínicas de comprometimento cognitivo, conforme determinado pela equipe de pesquisa
- Pacientes que já fizeram o ESAS no passado.
- Pacientes considerados em sofrimento físico ou emocional grave com base na avaliação da equipe de pesquisa
- Pacientes que se recusarem a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Autoadministração ESAS - Grupo A
Os participantes completam o questionário de sintomas sozinhos.
Em seguida, é contra-verificado pelo profissional de saúde (PS).
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Os participantes completam a pesquisa de sintomas sozinhos ou com a ajuda de uma enfermeira ou assistente de pesquisa.
Outros nomes:
Após o preenchimento do questionário de sintomas, os participantes perguntaram se preferiam preenchê-lo sozinhos ou se preferiam que um enfermeiro os ajudasse a responder às perguntas.
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Experimental: Conclusão Assistida ESAS - Grupo B
Os participantes completam o questionário de sintomas com a ajuda da enfermeira ou assistente da pesquisa.
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Os participantes completam a pesquisa de sintomas sozinhos ou com a ajuda de uma enfermeira ou assistente de pesquisa.
Outros nomes:
Após o preenchimento do questionário de sintomas, os participantes perguntaram se preferiam preenchê-lo sozinhos ou se preferiam que um enfermeiro os ajudasse a responder às perguntas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do tempo de autopreenchimento da Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS) por participantes com câncer avançado (ACP) versus preenchimento assistido com um profissional de saúde (HCP)
Prazo: 1 dia
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O teste t de dois grupos usado com nível de significância de 5%, um total de 128 pacientes (64 pacientes/grupo) dará 80% de poder para detectar a diferença de 1,5 minutos (4 minutos no Grupo A vs 5,5 minutos no Grupo B) em tempo total, dado um desvio padrão comum de 3, que corresponde a um tamanho de efeito de 0,5.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-0284
- NCI-2015-01441 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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