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Scala di valutazione dei sintomi di Edmonton: completamento automatico rispetto al completamento assistito

18 dicembre 2020 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Scala di valutazione dei sintomi di Edmonton: durata temporale dell'auto-completamento rispetto al completamento assistito in pazienti affetti da cancro avanzato: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio di ricerca è scoprire quanto sia facile per i partecipanti completare un questionario sui sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se il partecipante accetta di prendere parte allo studio, le informazioni di base su di lui saranno raccolte dalla sua cartella clinica (come età, sesso, etnia, religione, diagnosi, stato civile, livello di istruzione, stato delle prestazioni e eventuali farmaci che potrebbero avere prese in passato o che stanno attualmente prendendo).

Al partecipante verrà inoltre fornito un elenco di parole e gli verrà chiesto di leggerle ad alta voce. L'infermiere o l'assistente di ricerca scriverà se il partecipante ha pronunciato correttamente le parole. Questo dovrebbe richiedere fino a 7 minuti.

Il partecipante verrà quindi assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 dei 2 gruppi di studio. Questo viene fatto perché nessuno sa se un gruppo di studio è migliore, uguale o peggiore dell'altro gruppo.

  • Se il partecipante è iscritto al Gruppo 1, completerà da solo il questionario sui sintomi e poi un'infermiera o un assistente di ricerca esaminerà le loro risposte con loro.
  • Se il partecipante è arruolato nel Gruppo 2, completerà il questionario sui sintomi con l'aiuto dell'infermiere ricercatore o dell'assistente.

Dopo che il partecipante ha completato il questionario sui sintomi, verrà chiesto loro se preferivano completare il questionario da soli o se preferivano che un'infermiera li aiutasse a rispondere alle domande. La risposta dovrebbe richiedere circa 1 minuto.

Durata dello studio:

Dovrebbero essere necessari circa 15 minuti in totale per completare lo studio. La partecipazione del paziente a questo studio terminerà dopo aver completato il questionario sui sintomi.

Informazioni aggiuntive:

Il partecipante prende parte a questo studio da solo. I membri della famiglia del partecipante non saranno nella stanza con loro.

Questo è uno studio investigativo.

Fino a 128 partecipanti saranno arruolati nello studio. Tutti prenderanno parte a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di cancro avanzato, inclusi tumori ricorrenti, localmente avanzati o metastatici
  2. I pazienti devono conoscere la loro diagnosi di cancro
  3. Pazienti indirizzati per consultazione al team di terapia di supporto
  4. Età >/= 18
  5. I pazienti devono essere in grado di comprendere, leggere, scrivere e parlare inglese
  6. I pazienti non hanno mai fatto l'ESAS prima
  7. I pazienti devono firmare un consenso informato
  8. Capacità di completare in modo indipendente lo studio come valutato dal personale di ricerca

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno evidenza clinica di deterioramento cognitivo come determinato dal personale di ricerca
  2. Pazienti che hanno già effettuato l'ESAS in passato.
  3. Pazienti che sono considerati in grave disagio fisico o emotivo in base alla valutazione del personale di ricerca
  4. Pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Autogestione ESAS - Gruppo A
I partecipanti completano da soli il questionario sui sintomi. Viene quindi controcontrollato da un operatore sanitario (HCP).
Comportamentale: Scala di valutazione dei sintomi di Edmonton
I partecipanti completano il sondaggio sui sintomi da soli o con l'aiuto di un'infermiera o di un assistente ricercatore.
Altri nomi:
  • Indagine
  • Questionario
Comportamentale: Colloquio
Dopo aver completato il questionario sui sintomi, i partecipanti hanno chiesto se preferivano completare il questionario da soli o se preferivano che un infermiere li aiutasse a rispondere alle domande.
Sperimentale: Completamento assistito ESAS - Gruppo B
I partecipanti completano il questionario sui sintomi con l'aiuto dell'infermiera o dell'assistente di ricerca.
Comportamentale: Scala di valutazione dei sintomi di Edmonton
I partecipanti completano il sondaggio sui sintomi da soli o con l'aiuto di un'infermiera o di un assistente ricercatore.
Altri nomi:
  • Indagine
  • Questionario
Comportamentale: Colloquio
Dopo aver completato il questionario sui sintomi, i partecipanti hanno chiesto se preferivano completare il questionario da soli o se preferivano che un infermiere li aiutasse a rispondere alle domande.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del tempo di auto-completamento della scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS) da parte dei partecipanti al cancro avanzato (ACP) rispetto al completamento assistito con un operatore sanitario (HCP)
Lasso di tempo: 1 giorno
Il t-test di due gruppi utilizzato con un livello di significatività del 5%, un totale di 128 pazienti (64 pazienti/gruppo) fornirà l'80% di potenza per rilevare la differenza di 1,5 minuti (4 minuti nel gruppo A vs 5,5 minuti nel gruppo B) in tempo complessivo, data una deviazione standard comune di 3, che corrisponde a una dimensione dell'effetto di 0,5.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-0284
  • NCI-2015-01441 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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