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Edmonton Symptom Assessment Scale: Self-Completion vs. Assisted-Completion

18. Dezember 2020 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Edmonton-Symptombewertungsskala: Zeitdauer der Selbstvervollständigung im Vergleich zur assistierten Vervollständigung bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, wie einfach die Teilnehmer denken, dass es ist, einen Symptomfragebogen auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn der Teilnehmer der Teilnahme an der Studie zustimmt, werden grundlegende Informationen über ihn aus seiner Krankenakte gesammelt (wie Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Religion, Diagnose, Familienstand, Bildungsniveau, Leistungsstatus und alle Medikamente, die er möglicherweise hat). in der Vergangenheit eingenommen haben oder derzeit einnehmen).

Der Teilnehmer erhält auch eine Liste mit Wörtern und wird gebeten, diese laut vorzulesen. Die Forschungsschwester oder der Assistent notieren, ob der Teilnehmer die Wörter richtig ausgesprochen hat. Dies sollte bis zu 7 Minuten dauern.

Der Teilnehmer wird dann nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) 1 von 2 Studiengruppen zugewiesen. Dies geschieht, weil niemand weiß, ob eine Studiengruppe besser, gleich oder schlechter als die andere Gruppe ist.

  • Wenn der Teilnehmer in Gruppe 1 eingeschrieben ist, füllt er den Symptomfragebogen alleine aus und dann geht eine Forschungskrankenschwester oder ein Assistent seine Antworten mit ihm durch.
  • Wenn der Teilnehmer in Gruppe 2 eingeschrieben ist, füllt er den Symptomfragebogen mit Hilfe der Forschungskrankenschwester oder des Assistenten aus.

Nachdem der Teilnehmer den Symptomfragebogen ausgefüllt hat, wird er gefragt, ob er den Fragebogen lieber alleine ausfüllen möchte oder ob er es vorzieht, sich von einer Pflegekraft bei der Beantwortung der Fragen helfen zu lassen. Die Beantwortung sollte etwa 1 Minute dauern.

Dauer des Studiums:

Es sollte insgesamt etwa 15 Minuten dauern, um die Studie abzuschließen. Die Teilnahme des Patienten an dieser Studie endet, nachdem er den Symptomfragebogen ausgefüllt hat.

Weitere Informationen:

Der Teilnehmer nimmt allein an dieser Studie teil. Die Familienmitglieder des Teilnehmers werden nicht mit ihnen im Raum sein.

Dies ist eine Untersuchungsstudie.

Bis zu 128 Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen. Alle werden bei MD Anderson teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit der Diagnose eines fortgeschrittenen Krebses, einschließlich rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs
  2. Patienten müssen ihre Krebsdiagnose kennen
  3. Patienten, die zur Beratung an das Supportive Care-Team überwiesen wurden
  4. Alter >/= 18
  5. Die Patienten müssen Englisch verstehen, lesen, schreiben und sprechen können
  6. Die Patienten haben die ESAS noch nie zuvor durchgeführt
  7. Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben
  8. Fähigkeit, die Studie selbstständig abzuschließen, wie vom Forschungspersonal bewertet

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit klinischen Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung, wie vom Forschungspersonal festgestellt
  2. Patienten, die die ESAS bereits in der Vergangenheit durchgeführt haben.
  3. Patienten, bei denen aufgrund der Einschätzung des Forschungspersonals davon ausgegangen wird, dass sie sich in schwerer körperlicher oder seelischer Not befinden
  4. Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESAS-Selbstverwaltung - Gruppe A
Die Teilnehmer füllen den Symptomfragebogen alleine aus. Es wird dann von medizinischem Fachpersonal (HCP) gegengeprüft.
Verhalten: Edmonton-Symptombewertungsskala
Die Teilnehmer füllen die Symptomumfrage allein oder mit Hilfe einer Forschungskrankenschwester oder eines Assistenten aus.
Andere Namen:
  • Umfrage
  • Fragebogen
Verhalten: Interview
Nach dem Ausfüllen des Symptomfragebogens fragten die Teilnehmer, ob sie den Fragebogen lieber alleine ausfüllen würden oder ob sie es vorziehen würden, wenn ihnen eine Krankenschwester bei der Beantwortung der Fragen hilft.
Experimental: ESAS Assisted-Completion – Gruppe B
Die Teilnehmer füllen den Symptomfragebogen mit Hilfe der Forschungskrankenschwester oder des Assistenten aus.
Verhalten: Edmonton-Symptombewertungsskala
Die Teilnehmer füllen die Symptomumfrage allein oder mit Hilfe einer Forschungskrankenschwester oder eines Assistenten aus.
Andere Namen:
  • Umfrage
  • Fragebogen
Verhalten: Interview
Nach dem Ausfüllen des Symptomfragebogens fragten die Teilnehmer, ob sie den Fragebogen lieber alleine ausfüllen würden oder ob sie es vorziehen würden, wenn ihnen eine Krankenschwester bei der Beantwortung der Fragen hilft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitdauer der Selbstausfüllung der Edmonton-Symptombewertungsskala (ESAS) durch fortgeschrittene Krebsteilnehmer (ACP) vs. unterstützte Ausfüllung durch eine medizinische Fachkraft (HCP)
Zeitfenster: 1 Tag
Zwei-Gruppen-t-Test, der mit einem Signifikanzniveau von 5 % verwendet wird, geben insgesamt 128 Patienten (64 Patienten/Gruppe) eine Aussagekraft von 80 %, um den Unterschied von 1,5 Minuten (4 Minuten in Gruppe A vs. 5,5 Minuten in Gruppe B) zu erkennen Gesamtzeit bei einer üblichen Standardabweichung von 3, was einer Effektgröße von 0,5 entspricht.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-0284
  • NCI-2015-01441 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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