Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skala oceny objawów z Edmonton: samodzielne uzupełnianie vs. wspomagane uzupełnianie

18 grudnia 2020 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Skala oceny objawów z Edmonton: czas trwania samoukończenia w porównaniu z ukończeniem wspomaganym u pacjenta z zaawansowaną chorobą nowotworową: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak łatwe jest zdaniem uczestników wypełnienie kwestionariusza dotyczącego objawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeśli uczestnik wyrazi zgodę na udział w badaniu, z jego dokumentacji medycznej zostaną zebrane podstawowe informacje na jego temat (takie jak wiek, płeć, pochodzenie etniczne, wyznanie, diagnoza, stan cywilny, poziom wykształcenia, stan sprawności oraz wszelkie przyjmowane przez niego leki przyjmowane w przeszłości lub obecnie przyjmowane).

Uczestnik otrzyma również listę słów i zostanie poproszony o przeczytanie ich na głos. Pielęgniarka badawcza lub asystent zapisze, czy uczestnik poprawnie wymówił słowa. Powinno to zająć do 7 minut.

Następnie uczestnik zostanie losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup badawczych. Dzieje się tak, ponieważ nikt nie wie, czy jedna badana grupa jest lepsza, taka sama czy gorsza od drugiej grupy.

  • Jeśli uczestnik zostanie zapisany do grupy 1, samodzielnie wypełni kwestionariusz dotyczący objawów, a następnie pielęgniarka badawcza lub asystent przejrzy z nim odpowiedzi.
  • Jeśli uczestnik zostanie zapisany do grupy 2, wypełni kwestionariusz dotyczący objawów z pomocą pielęgniarki badawczej lub asystenta.

Po wypełnieniu kwestionariusza objawów, uczestnik zostanie zapytany, czy woli wypełnić kwestionariusz samodzielnie, czy woli, aby pielęgniarka pomogła mu odpowiedzieć na pytania. Odpowiedź powinna zająć około 1 minuty.

Długość studiów:

Ukończenie badania powinno zająć łącznie około 15 minut. Udział pacjentów w tym badaniu zakończy się po wypełnieniu kwestionariusza objawowego.

Dodatkowe informacje:

Uczestnik bierze udział w tym badaniu samodzielnie. Członkowie rodziny uczestnika nie będą przebywać z nim w pokoju.

To jest badanie eksperymentalne.

W badaniu weźmie udział do 128 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem zaawansowanego raka, w tym raka nawracającego, miejscowo zaawansowanego lub raka z przerzutami
  2. Pacjenci muszą znać swoją diagnozę raka
  3. Pacjenci kierowani na konsultacje do Zespołu Opieki Podtrzymującej
  4. Wiek >/= 18 lat
  5. Pacjenci muszą być w stanie rozumieć, czytać, pisać i mówić po angielsku
  6. Pacjenci nigdy wcześniej nie wykonywali ESAS
  7. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę
  8. Zdolność do samodzielnego ukończenia badania w ocenie personelu badawczego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z klinicznymi objawami upośledzenia funkcji poznawczych określonymi przez personel badawczy
  2. Pacjenci, którzy już wykonali ESAS w przeszłości.
  3. Pacjenci, których uważa się za znajdujących się w ciężkim stanie fizycznym lub emocjonalnym na podstawie oceny personelu badawczego
  4. Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samodzielna administracja ESAS – grupa A
Uczestnicy samodzielnie wypełniają kwestionariusz dotyczący objawów. Następnie jest sprawdzany przez pracownika służby zdrowia (HCP).
Behawioralne: Skala oceny objawów z Edmonton
Uczestnicy samodzielnie wypełniają ankietę dotyczącą objawów lub z pomocą pielęgniarki badawczej lub asystenta.
Inne nazwy:
  • Ankieta
Behawioralne: Wywiad
Po wypełnieniu kwestionariusza objawów uczestnicy pytali, czy wolą wypełnić kwestionariusz samodzielnie, czy też wolą, aby pielęgniarka pomogła im odpowiedzieć na pytania.
Eksperymentalny: ESAS Assisted-Completion - Grupa B
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz objawów z pomocą pielęgniarki badawczej lub asystenta.
Behawioralne: Skala oceny objawów z Edmonton
Uczestnicy samodzielnie wypełniają ankietę dotyczącą objawów lub z pomocą pielęgniarki badawczej lub asystenta.
Inne nazwy:
  • Ankieta
Behawioralne: Wywiad
Po wypełnieniu kwestionariusza objawów uczestnicy pytali, czy wolą wypełnić kwestionariusz samodzielnie, czy też wolą, aby pielęgniarka pomogła im odpowiedzieć na pytania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania samodzielnego wypełniania Skali Oceny Objawów Edmonton (ESAS) przez uczestników Advanced Cancer (ACP) w porównaniu z wypełnianiem wspomaganym przez pracownika służby zdrowia (HCP)
Ramy czasowe: 1 dzień
Test t dla dwóch grup zastosowany z poziomem istotności 5%, łącznie 128 pacjentów (64 pacjentów/grupę) da 80% mocy do wykrycia różnicy 1,5 minuty (4 minuty w grupie A vs 5,5 minuty w grupie B) w całkowity czas, biorąc pod uwagę wspólne odchylenie standardowe 3, co odpowiada wielkości efektu 0,5.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-0284
  • NCI-2015-01441 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane nowotwory

Badania kliniczne na Skala oceny objawów z Edmonton

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj