Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Edmonton Symptom Assessment Scale: Self-Completion vs Assisted-Completion

18. desember 2020 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Edmonton Symptom Assessment Scale: Tid Varighet av selvfullføring versus assistert fullføring hos avansert kreftpasient: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne forskningsstudien er å lære hvor enkelt deltakerne tror det er å fylle ut et symptomspørreskjema.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvis deltakeren samtykker i å delta i studien, vil grunnleggende informasjon om dem bli samlet inn fra journalen deres (som alder, kjønn, etnisitet, religion, diagnose, sivilstatus, utdanningsnivå, prestasjonsstatus og eventuelle rusmidler de måtte ha tatt i fortiden eller tar for øyeblikket).

Deltakeren vil også få en liste med ord og bedt om å lese dem høyt. Forskningssykepleieren eller assistenten vil skrive ned om deltakeren uttalte ordene riktig. Dette bør ta opptil 7 minutter.

Deltakeren vil da bli tilfeldig tildelt (som i en mynt) til 1 av 2 studiegrupper. Dette gjøres fordi ingen vet om den ene studiegruppen er bedre, lik eller dårligere enn den andre gruppen.

  • Hvis deltakeren er registrert i gruppe 1, vil de fylle ut symptomspørreskjemaet alene, og deretter vil en forskningssykepleier eller assistent gå gjennom svarene deres med dem.
  • Hvis deltakeren er registrert i gruppe 2, vil de fylle ut symptomspørreskjemaet ved hjelp av forskningssykepleier eller assistent.

Etter at deltakeren har fylt ut symptomspørreskjemaet, vil de bli spurt om de foretrakk å fylle ut spørreskjemaet alene eller om de foretrakk å ha en sykepleier til å hjelpe seg med å svare på spørsmålene. Dette bør ta ca. 1 minutt å svare.

Lengde på studiet:

Det bør ta ca. 15 minutter totalt å fullføre studien. Pasientens deltakelse i denne studien avsluttes etter at de har fylt ut symptomspørreskjemaet.

Ytterligere informasjon:

Deltakeren deltar alene i denne studien. Deltakerens familiemedlemmer vil ikke være i rommet med dem.

Dette er en undersøkende studie.

Opptil 128 deltakere vil bli registrert i studien. Alle vil delta på MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med diagnosen avansert kreft, inkludert tilbakevendende, lokalt avansert eller metastatisk kreft
  2. Pasienter må kjenne sin kreftdiagnose
  3. Pasienter henvist for konsultasjon til Supportive Care-teamet
  4. Alder >/= 18
  5. Pasienter må kunne forstå, lese, skrive og snakke engelsk
  6. Pasienter har aldri gjort ESAS før
  7. Pasienter må signere et informert samtykke
  8. Evne til selvstendig å fullføre studien som vurdert av forskningspersonalet

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har kliniske bevis på kognitiv svikt som bestemt av forskningspersonalet
  2. Pasienter som allerede har gjort ESAS tidligere.
  3. Pasienter som anses å være i alvorlig fysisk eller følelsesmessig plage basert på vurdering fra forskningspersonalet
  4. Pasienter som nekter å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ESAS selvadministrasjon – gruppe A
Deltakerne fyller ut symptomspørreskjemaet alene. Det blir deretter motsjekket av helsepersonell (HCP).
Atferdsmessig: Edmonton Symptom Assessment Scale
Deltakerne gjennomfører symptomundersøkelsen alene, eller ved hjelp av en forskningssykepleier eller assistent.
Andre navn:
  • Undersøkelse
  • Spørreskjema
Atferdsmessig: Intervju
Etter utfylling av symptomspørreskjemaet spurte deltakerne om de foretrakk å fylle ut spørreskjemaet alene, eller om de foretrakk å ha en sykepleier til å svare på spørsmålene.
Eksperimentell: ESAS assistert fullføring – gruppe B
Deltakerne fyller ut symptomspørreskjemaet ved hjelp av forskningssykepleier eller assistent.
Atferdsmessig: Edmonton Symptom Assessment Scale
Deltakerne gjennomfører symptomundersøkelsen alene, eller ved hjelp av en forskningssykepleier eller assistent.
Andre navn:
  • Undersøkelse
  • Spørreskjema
Atferdsmessig: Intervju
Etter utfylling av symptomspørreskjemaet spurte deltakerne om de foretrakk å fylle ut spørreskjemaet alene, eller om de foretrakk å ha en sykepleier til å svare på spørsmålene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid Varighet for selvutførelse av Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) av Advanced Cancer Participants (ACP) vs. Assisted-Completion with a Health Care Professional (HCP)
Tidsramme: 1 dag
To gruppe t-test brukt med signifikansnivå på 5 %, totalt 128 pasienter (64 pasienter/gruppe) vil gi 80 % kraft til å oppdage forskjellen på 1,5 minutter (4 minutter i gruppe A vs 5,5 minutter i gruppe B) i samlet tid, gitt et vanlig standardavvik på 3, som tilsvarer en effektstørrelse på 0,5.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-0284
  • NCI-2015-01441 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere