- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02523378
Edmonton Symptom Assessment Scale: Self-Completion vs Assisted-Completion
Edmonton Symptom Assessment Scale: Tid Varighet av selvfullføring versus assistert fullføring hos avansert kreftpasient: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvis deltakeren samtykker i å delta i studien, vil grunnleggende informasjon om dem bli samlet inn fra journalen deres (som alder, kjønn, etnisitet, religion, diagnose, sivilstatus, utdanningsnivå, prestasjonsstatus og eventuelle rusmidler de måtte ha tatt i fortiden eller tar for øyeblikket).
Deltakeren vil også få en liste med ord og bedt om å lese dem høyt. Forskningssykepleieren eller assistenten vil skrive ned om deltakeren uttalte ordene riktig. Dette bør ta opptil 7 minutter.
Deltakeren vil da bli tilfeldig tildelt (som i en mynt) til 1 av 2 studiegrupper. Dette gjøres fordi ingen vet om den ene studiegruppen er bedre, lik eller dårligere enn den andre gruppen.
- Hvis deltakeren er registrert i gruppe 1, vil de fylle ut symptomspørreskjemaet alene, og deretter vil en forskningssykepleier eller assistent gå gjennom svarene deres med dem.
- Hvis deltakeren er registrert i gruppe 2, vil de fylle ut symptomspørreskjemaet ved hjelp av forskningssykepleier eller assistent.
Etter at deltakeren har fylt ut symptomspørreskjemaet, vil de bli spurt om de foretrakk å fylle ut spørreskjemaet alene eller om de foretrakk å ha en sykepleier til å hjelpe seg med å svare på spørsmålene. Dette bør ta ca. 1 minutt å svare.
Lengde på studiet:
Det bør ta ca. 15 minutter totalt å fullføre studien. Pasientens deltakelse i denne studien avsluttes etter at de har fylt ut symptomspørreskjemaet.
Ytterligere informasjon:
Deltakeren deltar alene i denne studien. Deltakerens familiemedlemmer vil ikke være i rommet med dem.
Dette er en undersøkende studie.
Opptil 128 deltakere vil bli registrert i studien. Alle vil delta på MD Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen avansert kreft, inkludert tilbakevendende, lokalt avansert eller metastatisk kreft
- Pasienter må kjenne sin kreftdiagnose
- Pasienter henvist for konsultasjon til Supportive Care-teamet
- Alder >/= 18
- Pasienter må kunne forstå, lese, skrive og snakke engelsk
- Pasienter har aldri gjort ESAS før
- Pasienter må signere et informert samtykke
- Evne til selvstendig å fullføre studien som vurdert av forskningspersonalet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har kliniske bevis på kognitiv svikt som bestemt av forskningspersonalet
- Pasienter som allerede har gjort ESAS tidligere.
- Pasienter som anses å være i alvorlig fysisk eller følelsesmessig plage basert på vurdering fra forskningspersonalet
- Pasienter som nekter å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ESAS selvadministrasjon – gruppe A
Deltakerne fyller ut symptomspørreskjemaet alene.
Det blir deretter motsjekket av helsepersonell (HCP).
|
Deltakerne gjennomfører symptomundersøkelsen alene, eller ved hjelp av en forskningssykepleier eller assistent.
Andre navn:
Etter utfylling av symptomspørreskjemaet spurte deltakerne om de foretrakk å fylle ut spørreskjemaet alene, eller om de foretrakk å ha en sykepleier til å svare på spørsmålene.
|
Eksperimentell: ESAS assistert fullføring – gruppe B
Deltakerne fyller ut symptomspørreskjemaet ved hjelp av forskningssykepleier eller assistent.
|
Deltakerne gjennomfører symptomundersøkelsen alene, eller ved hjelp av en forskningssykepleier eller assistent.
Andre navn:
Etter utfylling av symptomspørreskjemaet spurte deltakerne om de foretrakk å fylle ut spørreskjemaet alene, eller om de foretrakk å ha en sykepleier til å svare på spørsmålene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid Varighet for selvutførelse av Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) av Advanced Cancer Participants (ACP) vs. Assisted-Completion with a Health Care Professional (HCP)
Tidsramme: 1 dag
|
To gruppe t-test brukt med signifikansnivå på 5 %, totalt 128 pasienter (64 pasienter/gruppe) vil gi 80 % kraft til å oppdage forskjellen på 1,5 minutter (4 minutter i gruppe A vs 5,5 minutter i gruppe B) i samlet tid, gitt et vanlig standardavvik på 3, som tilsvarer en effektstørrelse på 0,5.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-0284
- NCI-2015-01441 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avansert kreft
-
Providence Health & ServicesTilgjengeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannia, Spania, Tyskland, Nederland, Forente stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
AZ-VUBAstraZeneca; Kom Op Tegen KankerRekrutteringAdvanced Cancers Harboring Mutations in HRGBelgia
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForente stater, Frankrike, Canada, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Østerrike, Australia, Ungarn, Hellas, Tyskland, Japan, Romania, Sveits, Brasil, Portugal
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
Yongchang ZhangRekrutteringHER2 Insertion Mutation Positive Advanced NSCLCKina
-
Extremity MedicalRekrutteringArtrose | Inflammatorisk leddgikt | Karpaltunnelsyndrom (CTS) | Posttraumatisk leddgikt | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapesium og Trapesoid Advanced Collapse (STTAC) | Kienbocks sykdom hos voksne | Radial Malunion | Ulnar Translokasjon og andre forholdForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtUnderstreke | Kriseressurshåndtering (CRM) ferdigheter | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) ferdigheterCanada
Kliniske studier på Edmonton Symptom Assessment Scale
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringUtforske forholdet mellom ICOPE-rammeverket og skrøpelighet blant eldre personer som bor i samfunnetSamfunnsboende EldreTaiwan
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtKreft i spiserøretForente stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkRekrutteringBlærekreft | Urotelialt karsinom | Metastatisk blærekreft | Uopererbart blærekarsinomForente stater
-
Mahidol UniversityFullførtScreeningverktøy for depresjon hos kreftsmertepasienterThailand