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埃德蒙顿症状评估量表:自我完成与辅助完成

2020年12月18日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

埃德蒙顿症状评估量表:晚期癌症患者自我完成与辅助完成的持续时间:一项随机对照试验

本研究的目的是了解参与者认为完成症状问卷有多容易。

研究概览

详细说明

如果参与者同意参加研究,将从他们的医疗记录中收集他们的基本信息(例如他们的年龄、性别、种族、宗教、诊断、婚姻状况、教育水平、表现状况以及他们可能服用的任何药物)过去服用或目前服用)。

还将向参与者提供一个单词列表,并要求他们大声朗读。 如果参与者发音正确,研究护士或助理会记录下来。 这最多需要 7 分钟。

然后,参与者将被随机分配(如同掷硬币一样)到 2 个研究组中的 1 个。 这样做是因为没有人知道一个研究组是否比另一组更好、相同或更差。

  • 如果参与者被纳入第 1 组,他们将单独完成症状问卷,然后研究护士或助理将与他们一起检查他们的答案。
  • 如果参与者被纳入第 2 组,他们将在研究护士或助理的帮助下完成症状问卷。

参与者完成症状问卷后,他们将被问及他们是否更愿意单独完成问卷,或者他们是否更愿意让护士帮助他们回答问题。 回答此问题大约需要 1 分钟。

学习时间:

完成这项研究总共需要大约 15 分钟。 患者完成症状问卷后,将结束对本研究的参与。

附加信息:

参与者单独参加这项研究。 参与者的家人将不会与他们在同一房间内。

这是一项调查研究。

该研究将招募多达 128 名参与者。 所有人都将参加 MD Anderson。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

138

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 诊断为晚期癌症的患者,包括复发性、局部晚期或转移性癌症
  2. 患者必须知道他们的癌症诊断
  3. 患者转介到支持治疗团队进行咨询
  4. 年龄 >/= 18
  5. 患者必须能够理解、阅读、书写和说英语
  6. 患者以前从未做过 ESAS
  7. 患者必须签署知情同意书
  8. 研究人员评估的独立完成研究的能力

排除标准:

  1. 研究人员确定有认知障碍临床证据的患者
  2. 过去已经做过 ESAS 的患者。
  3. 根据研究人员的评估,被认为有严重身体或情绪困扰的患者
  4. 拒绝参加研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ESAS 自我管理 - A 组
参与者单独完成症状问卷。 然后由医疗保健专业人员 (HCP) 进行复核。
参与者单独完成症状调查,或在研究护士或助理的帮助下完成。
其他名称:
  • 民意调查
  • 调查问卷
完成症状问卷后,参与者询问他们是否更愿意独自完成问卷,或者他们是否更愿意让护士帮助他们回答问题。
实验性的:ESAS 协助完成 - B 组
参与者在研究护士或助理的帮助下完成症状问卷。
参与者单独完成症状调查,或在研究护士或助理的帮助下完成。
其他名称:
  • 民意调查
  • 调查问卷
完成症状问卷后,参与者询问他们是否更愿意独自完成问卷,或者他们是否更愿意让护士帮助他们回答问题。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
晚期癌症参与者 (ACP) 与医疗保健专业人员 (HCP) 协助完成埃德蒙顿症状评估量表 (ESAS) 的自我完成时间
大体时间:1天
使用显着性水平为 5% 的两组 t 检验,共有 128 名患者(64 名患者/组)将给出 80% 的功效来检测 1.5 分钟的差异(A 组为 4 分钟,B 组为 5.5 分钟)总体时间,给定一个共同的标准偏差 3,对应于 0.5 的效果大小。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月13日

初级完成 (实际的)

2020年12月3日

研究完成 (实际的)

2020年12月3日

研究注册日期

首次提交

2015年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月12日

首次发布 (估计)

2015年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月18日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2015-0284
  • NCI-2015-01441 (注册表标识符:NCI CTRP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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