待機的肝切除を受ける患者における術後疼痛管理のための患者制御硬膜外鎮痛と静脈内患者制御鎮痛
2026年7月21日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
待機的開肝切除を受ける患者の術後疼痛管理のための患者制御硬膜外鎮痛と静脈内患者制御鎮痛の前向き無作為対照臨床試験
この研究の目的は、患者管理の硬膜外鎮痛法 (PCEA) が、患者管理の鎮痛法 (IV PCA) と比較して、肝切除後の痛みを管理するための優れた方法であるかどうかを調べることです。
現在、肝切除患者の標準的な疼痛管理方法は IV PCA です。
硬膜外（PCEA）が肝切除後の日常の痛みや動きをどのように軽減するかについての十分なデータはありません.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
231
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Consent Only)
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent Only)
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供できる成人（18歳以上）。
- -原発性肝病理学（良性または悪性）または二次転移性肝疾患のために開腹待機的肝切除を受けている患者、付随する外科的処置（結腸直腸切除または減量処置など）を受けている患者を含み、硬膜外カテーテルの挿入に対する禁忌（局所感染） 、敗血症、または術前凝固障害)。
除外基準:
- -文書化されたアナフィラキシーまたは禁忌の歴史を持つ患者 治験薬または標準化された術中薬のいずれか。 これらには、ジラウジド、フェンタニル、およびブピバカインが含まれます。
- 安静時に痛みがある患者、または NRS >2 で測定された動きのある患者。
- -高用量のオピオイドを慢性的に受けている患者（1日あたりモルヒネ60mg以上）。
- -FEV1 <50％として定義された重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の患者。
- -重大な認知障害または記録された精神障害のある患者。
- -出血素因（本態性血小板血症、特発性血小板減少性紫斑病、フォン・ヴィレブランド病、および血友病AまたはB）、神経学的機能障害（多発性硬化症、亜急性骨髄視神経症または既存の下肢神経学的欠損）を含む硬膜外カテーテル留置の禁忌）、以前の広範な脊椎手術または主要な脊椎変形、抗凝固剤の術前使用、および手術後の抗凝固剤の治療用量の計画的使用、文書化された術前凝固障害 (INR が 1.3 を超え、Coumadin ではない、または PTT が 42 を超える)、血小板が100,000/μL、または潜在的な硬膜外部位での感染の証拠。
- 肝硬変患者。 手術中に偶然発見された場合、患者は研究から除外され、置き換えられますが、一次および二次エンドポイントについては追跡されます。
- 術前に全身状態が悪く、階段を 2 段上ることができない患者。
- -オピオイドアゴニスト/アンタゴニスト薬を服用している患者（つまり ブプレノルフィン)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：手術後の IV PCA
標準デマンドポンプを備えた術後 IV PCA による全身麻酔
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疼痛管理のために IV PCA を受けている患者には、回復室で開始された需要ポンプを介して提供される静脈内 (IV) 鎮痛があります。
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実験的：手術中および手術後の PCEA
標準的なデマンドポンプを使用した術後の胸部硬膜外鎮痛を伴う全身麻酔
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このグループの患者は、MSKCC で定期的に行われているように、手術前センター (PSC) の麻酔疼痛サービス チームによって硬膜外カテーテルが配置されます。
硬膜外は、標本が抽出された後、外科的処置の肝臓切除段階の終わりに術中に使用され、その後、疼痛管理のために術後段階で継続されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2点NRSスケール差を検出する能力
時間枠：1年
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主要評価項目は、NRS 疼痛スコアを使用して評価された、疼痛ラウンド中に POD2 で実行された「起床および発進」テスト後の PCEA と IV PCA の間の疼痛管理の違いを評価します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vittoria Arslan-Carlon, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月12日
最初の投稿 (推定)
2015年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月21日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。