Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientkontrolleret epidural analgesi versus intravenøs patientkontrolleret analgesi til postoperativ smertekontrol hos patienter, der gennemgår elektiv leverresektion

21. juli 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med patientkontrolleret epidural analgesi versus intravenøs patientkontrolleret analgesi til postoperativ smertekontrol hos patienter, der gennemgår elektiv åben leverresektion

Formålet med denne undersøgelse er at lære, om patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) er en bedre metode til at håndtere smerter efter leverresektion sammenlignet med patientkontrolleret analgesi (IV PCA). I øjeblikket er standard smertekontrolmetoden for leverresektionspatienter IV PCA. Der er ikke nok data om, hvordan epidural (PCEA) lindrer smerter og bevægelser på daglig basis efter leverresektion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

231

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent only)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 år eller ældre), som er i stand til at give informeret samtykke.
  • Patienter, der gennemgår åben elektiv leverresektion for primær leverpatologi (godartet eller ondartet) eller sekundær metastatisk leversygdom, herunder patienter, der gennemgår samtidige kirurgiske procedurer (såsom kolorektal resektion eller debulking-procedurer), uden kontraindikation for indsættelse af et epiduralt kateter (lokaliseret infektion) septikæmi eller præoperativ koagulopati).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med dokumenteret anafylaksi eller kontraindikation til nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller standardiseret intraoperativ medicin. Disse omfatter dilaudid, fentanyl og bupivacain.
  • Patienter med smerter i hvile eller med bevægelse målt ved NRS >2.
  • Patienter, der får højdosis opioider på kronisk basis (større end eller svarende til 60 mg morfin pr. dag).
  • Patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) defineret som en FEV1 <50%.
  • Patienter med betydelig kognitiv svækkelse eller dokumenteret psykologisk svækkelse.
  • Kontraindikation til epidural kateterplacering, herunder blødende diatese (essentiel trombocytæmi, idiopatisk trombocytopenisk purpura, von Willebrands sygdom og hæmofili A eller B), neurologisk dysfunktion (multipel sklerose, subakut myelo-opticoneuropati eller allerede eksisterende neurologiske underekstremitetsoperationer eller tidligere omfattende spinal operation). større spinal deformitet, præoperativ brug af anti-koagulant med planlagt brug af terapeutisk dosis af anti-koagulant ved postoperativ, dokumenteret præoperativ koagulopati (INR større end 1,3 ikke på Coumadin eller PTT større end 42), blodplader mindre end 100.000/μL eller tegn på infektion på potentielt epiduralt sted.
  • Cirrotiske patienter. Når det tilfældigt opdages intraoperativt, vil patienter blive udelukket fra undersøgelsen og erstattet, men vil blive fulgt for primære og sekundære endepunkter.
  • Patienter med dårlig præstationsstatus præoperativt, således at de ikke er i stand til at gå op ad to trapper.
  • Patienter, der tager enhver opioid agonist/antagonist medicin (dvs. buprenorphin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IV PCA efter operationen
generel anæstesi med postoperativ IV PCA med en standard pumpe
Andet: IV PCA
Patienter, der gennemgår IV PCA til smertekontrol, vil få intravenøs (IV) analgesi leveret gennem en behovspumpe startet i opvågningsrummet.
Eksperimentel: PCEA under og efter operationen
generel anæstesi med postoperativ thorax epidural analgesi med en standard pumpe
Andet: PCEA
Patienter i denne gruppe vil få anbragt epiduralkateteret af anæstesi-smerteserviceteamet i det præ-kirurgiske center (PSC), som det udføres rutinemæssigt på MSKCC. Epiduralen vil blive brugt intraoperativt i slutningen af ​​leverresektionsfasen af ​​den kirurgiske procedure, når prøven er blevet ekstraheret, og fortsættes efterfølgende i den postoperative fase til smertebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evne til at detektere en 2-punkts NRS-skalaforskel
Tidsramme: 1 år
Det primære endepunkt vurderer forskelle i smertekontrol mellem PCEA og IV PCA efter en "stå op og gå"-test udført på POD2 under smerterunder, evalueret ved hjælp af en NRS smertescore.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vittoria Arslan-Carlon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2015

Først opslået (Anslået)

14. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-148

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Kliniske forsøg med IV PCA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner