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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02523443
Analgésie péridurale contrôlée par le patient versus analgésie intraveineuse contrôlée par le patient pour le contrôle de la douleur post-opératoire chez les patients subissant une résection hépatique élective
14 septembre 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un essai clinique contrôlé randomisé prospectif comparant l'analgésie péridurale contrôlée par le patient à l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient pour le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients subissant une résection hépatique ouverte élective
Le but de cette étude est de savoir si l'analgésie épidurale contrôlée par le patient (PCEA) est une meilleure méthode pour gérer la douleur après une résection hépatique par rapport à l'analgésie contrôlée par le patient (IV PCA).
Actuellement, la méthode standard de contrôle de la douleur pour les patients ayant subi une résection hépatique est l'ACP IV.
Il n'y a pas suffisamment de données sur la façon dont la péridurale (PCEA) soulage la douleur et les mouvements au jour le jour après une résection hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
231
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Consent Only)
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent Only)
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (âgés de 18 ans ou plus) capables de fournir un consentement éclairé.
- Patients subissant une résection hépatique ouverte élective pour une pathologie hépatique primaire (bénigne ou maligne) ou une maladie hépatique métastatique secondaire, y compris les patients subissant des interventions chirurgicales concomitantes (telles qu'une résection colorectale ou des procédures de réduction de la masse volumique), sans contre-indication à l'insertion d'un cathéter péridural (infection localisée , septicémie ou coagulopathie préopératoire).
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'anaphylaxie documentée ou de contre-indication à l'un des médicaments à l'étude ou aux médicaments peropératoires standardisés. Ceux-ci comprennent le dilaudide, le fentanyl et la bupivacaïne.
- Patients souffrant de douleur au repos ou de mouvement mesuré par NRS> 2.
- Patients recevant des opioïdes à forte dose de manière chronique (supérieure ou équivalente à 60 mg de morphine par jour).
- Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère définie comme un VEMS < 50 %.
- Patients présentant des troubles cognitifs importants ou des troubles psychologiques documentés.
- Contre-indication à la pose d'un cathéter péridural, y compris diathèse hémorragique (thrombocytémie essentielle, purpura thrombocytopénique idiopathique, maladie de von Willebrand et hémophilie A ou B), dysfonctionnement neurologique (sclérose en plaques, myélo-opticonévrite subaiguë ou déficit neurologique préexistant des membres inférieurs), chirurgie rachidienne étendue antérieure ou difformité vertébrale majeure, utilisation préopératoire d'anticoagulant avec utilisation planifiée de la dose thérapeutique d'anticoagulant en postopératoire, coagulopathie préopératoire documentée (INR supérieur à 1,3 non sous Coumadin ou PTT supérieur à 42), plaquettes inférieures à 100 000/μL, ou signes d'infection au site épidural potentiel.
- Patients cirrhotiques. En cas de découverte fortuite en peropératoire, les patients seront exclus de l'étude et remplacés, mais seront suivis pour les critères d'évaluation primaires et secondaires.
- Patients dont l'état de performance préopératoire est médiocre, de sorte qu'ils sont incapables de monter deux volées d'escaliers.
- Les patients prenant des médicaments agonistes/antagonistes des opioïdes (c.-à-d. buprénorphine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: IV PCA après chirurgie
anesthésie générale avec ACP IV postopératoire avec une pompe à la demande standard
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Les patients subissant une PCA IV pour le contrôle de la douleur recevront une analgésie intraveineuse (IV) fournie par une pompe à la demande démarrée dans la salle de réveil.
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Expérimental: PCEA pendant et après la chirurgie
anesthésie générale avec analgésie péridurale thoracique postopératoire avec une pompe à la demande standard
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Les patients de ce groupe auront le cathéter épidural placé par l'équipe du service d'anesthésie de la douleur dans le centre pré-chirurgical (PSC), comme cela est effectué régulièrement au MSKCC.
La péridurale sera utilisée en per-opératoire à la fin de la phase de résection hépatique de l'intervention chirurgicale, une fois le spécimen extrait, et poursuivie par la suite en phase post-opératoire pour la gestion de la douleur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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capacité à détecter une différence d'échelle NRS de 2 points
Délai: 1 an
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Le critère d'évaluation principal évalue les différences de contrôle de la douleur entre le PCEA et le PCA IV après un test "get up and go" effectué sur POD2 pendant les tours de douleur, évalué à l'aide d'un score de douleur NRS.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vittoria Arslan-Carlon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2015
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2015
Première publication (Estimé)
14 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Manifestations neurocomportementales
- Maladies du foie
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Tumeurs du foie
- Agnosie
- Anesthésie et analgésie
- Analgésie
- Analgésie, contrôlée par le patient
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-148
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