- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02523443
Analgesia epidurale controllata dal paziente rispetto all'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa per il controllo del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a resezione epatica elettiva
21 luglio 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Uno studio clinico prospettico controllato randomizzato di analgesia epidurale controllata dal paziente rispetto all'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa per il controllo del dolore post-operatorio in pazienti sottoposti a resezione epatica elettiva a cielo aperto
Lo scopo di questo studio è capire se l'analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) è un metodo migliore per la gestione del dolore dopo resezione epatica rispetto all'analgesia controllata dal paziente (IV PCA).
Attualmente, il metodo standard di controllo del dolore per i pazienti sottoposti a resezione epatica è la PCA IV.
Non ci sono dati sufficienti su come l'epidurale (PCEA) allevia il dolore e il movimento su base giornaliera dopo la resezione epatica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
231
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Consent Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent only)
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (di età pari o superiore a 18 anni) in grado di fornire il consenso informato.
- Pazienti sottoposti a resezione epatica elettiva a cielo aperto per patologia epatica primaria (benigna o maligna) o malattia epatica metastatica secondaria, compresi i pazienti sottoposti a procedure chirurgiche concomitanti (come resezione colorettale o procedure di debulking), senza controindicazione all'inserimento di un catetere epidurale (infezione localizzata , setticemia o coagulopatia preoperatoria).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di anafilassi documentata o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio o farmaci intraoperatori standardizzati. Questi includono dilaudid, fentanil e bupivacaina.
- Pazienti con dolore a riposo o con movimento misurato da NRS >2.
- Pazienti che ricevono oppioidi ad alte dosi su base cronica (superiori o equivalenti a 60 mg di morfina al giorno).
- Pazienti con grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) definita come FEV1 <50%.
- Pazienti con compromissione cognitiva significativa o compromissione psicologica documentata.
- Controindicazione al posizionamento del catetere epidurale inclusa diatesi emorragica (trombocitemia essenziale, porpora trombocitopenica idiopatica, malattia di von Willebrand ed emofilia A o B), disfunzione neurologica (sclerosi multipla, mielo-otticoneuropatia subacuta o deficit neurologico preesistente degli arti inferiori), precedente intervento chirurgico spinale esteso o deformità spinale maggiore, uso preoperatorio di anticoagulanti con uso pianificato della dose terapeutica di anticoagulante nel postoperatorio, coagulopatia preoperatoria documentata (INR maggiore di 1,3 non con Coumadin o PTT maggiore di 42), piastrine inferiori a 100.000/μL o evidenza di infezione nel potenziale sito epidurale.
- Pazienti cirrotici. Se scoperti accidentalmente durante l'intervento, i pazienti saranno esclusi dallo studio e sostituiti, ma saranno seguiti per gli endpoint primari e secondari.
- Pazienti con scarso performance status preoperatorio tale da non essere in grado di salire due rampe di scale.
- Pazienti che assumono farmaci agonisti/antagonisti degli oppioidi (ad es. Buprenorfina)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: IV PCA dopo l'intervento chirurgico
anestesia generale con PCA IV postoperatoria con una pompa a domanda standard
|
I pazienti sottoposti a PCA IV per il controllo del dolore avranno analgesia endovenosa (IV) fornita attraverso una pompa a richiesta avviata nella sala di risveglio.
|
|
Sperimentale: PCEA durante e dopo l'intervento chirurgico
anestesia generale con analgesia epidurale toracica postoperatoria con pompa a domanda standard
|
I pazienti in questo gruppo avranno il catetere epidurale posizionato dal team del servizio di anestesia nel centro pre-chirurgico (PSC) come eseguito di routine presso MSKCC.
L'epidurale verrà utilizzato intraoperatoriamente alla fine della fase di resezione epatica della procedura chirurgica, una volta che il campione è stato estratto, e continuato successivamente nella fase postoperatoria per la gestione del dolore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
capacità di rilevare una differenza di scala NRS a 2 punti
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'endpoint primario valuta le differenze nel controllo del dolore tra PCEA e IV PCA dopo un test "alzati e vai" eseguito su POD2 durante i round del dolore, valutato utilizzando un punteggio del dolore NRS.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Vittoria Arslan-Carlon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2015
Primo Inserito (Stimato)
14 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-148
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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