Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beteg által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítás kontra vénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás a műtét utáni fájdalomcsillapítás érdekében elektív májreszekción átesett betegeknél

2026. szeptember 14. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prospektív randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat a betegek által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítás és az intravénás beteg által ellenőrzött fájdalomcsillapítás összehasonlításáról a műtét utáni fájdalomcsillapítás érdekében az elektív nyitott májreszekción átesett betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, vajon a páciens által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítás (PCEA) jobb módszer-e a májreszekció utáni fájdalom kezelésére, mint a beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (IV PCA). Jelenleg a májreszekciós betegek standard fájdalomcsillapító módszere az IV PCA. Nincs elegendő adat arról, hogy az epidurális (PCEA) hogyan enyhíti a fájdalmat és a mozgást a májreszekció után naponta.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

231

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent Only)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (18 éves vagy idősebb), akik képesek tájékozott beleegyezést adni.
  • Primer májpatológia (jóindulatú vagy rosszindulatú) vagy másodlagos metasztatikus májbetegség miatt nyílt elektív májreszekción átesett betegek, beleértve az egyidejű sebészeti beavatkozásokat (például vastagbél reszekció vagy debulkációs eljárások) áteső betegeket is, akiknek nincs ellenjavallata epidurális katéter behelyezése (lokalizált fertőzés). , szeptikémia vagy preoperatív koagulopátia).

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében dokumentált anafilaxiás sokk, vagy bármely vizsgálati gyógyszer vagy standardizált intraoperatív gyógyszer szedése ellenjavallt. Ezek közé tartozik a dilaudid, a fentanil és a bupivakain.
  • Nyugalomban vagy mozgásban szenvedő betegek, NRS szerint >2.
  • Olyan betegek, akik krónikusan nagy dózisú opioidokat kapnak (napi 60 mg morfinnál nagyobb vagy azzal egyenértékű).
  • Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek, akiknél a FEV1 <50%.
  • Jelentős kognitív károsodásban vagy dokumentált pszichológiai károsodásban szenvedő betegek.
  • Ellenjavallatok az epidurális katéter behelyezésére, beleértve a vérzéses diathesist (esszenciális thrombocytemia, idiopátiás thrombocytopeniás purpura, von Willebrand-kór és hemofília A vagy B), neurológiai diszfunkció (sclerosis multiplex, szubakut myelo-opticoneuropathia vagy korábban fennálló gerincvelői deficiencia) súlyos gerincdeformitás, antikoaguláns műtét előtti alkalmazása terápiás dózisú antikoaguláns tervezett alkalmazásával posztoperatív, dokumentált preoperatív koagulopátia (INR 1,3-nál nagyobb, nem Coumadin vagy PTT esetén 42-nél nagyobb), vérlemezkeszám kevesebb, mint 100 000/μL, vagy fertőzés bizonyítéka a potenciális epidurális helyen.
  • Cirrózisos betegek. Ha véletlenül intraoperatív módon fedezik fel, a betegeket kizárják a vizsgálatból és helyettesítik, de az elsődleges és másodlagos végpontok tekintetében követik őket.
  • Olyan betegek, akiknek a műtét előtti állapota gyenge, és nem tudnak felmenni két lépcsőfokot.
  • Bármilyen opioid agonista/antagonista gyógyszert szedő betegek (pl. buprenorfin)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: IV PCA műtét után
általános érzéstelenítés posztoperatív IV PCA-val szabványos igénypumpával
Egyéb: IV PCA
A fájdalomcsillapítás céljából intravénás PCA-n átesett betegek intravénás (IV) fájdalomcsillapítást kapnak a gyógyulási szobában elindított pumpa segítségével.
Kísérleti: PCEA műtét alatt és után
általános érzéstelenítés posztoperatív mellkasi epidurális fájdalomcsillapítással standard pumpával
Egyéb: PCEA
Az ebbe a csoportba tartozó betegek számára az epidurális katétert az anesztézia fájdalomcsillapító szolgálata helyezi el a műtét előtti központban (PSC), amint azt az MSKCC rutinszerűen elvégzi. Az epidurált intraoperatívan alkalmazzák a műtéti beavatkozás májreszekciós fázisának végén, miután a mintát kivonták, majd a műtét utáni szakaszban a fájdalomcsillapítás céljából folytatják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 pontos NRS skálakülönbség észlelésének képessége
Időkeret: 1 év
Az elsődleges végpont a fájdalomcsillapítás különbségeit értékeli a PCEA és az IV PCA között a POD2-n végzett „kelj fel és menj” teszt után a fájdalom körei során, amelyet NRS fájdalompontszámmal értékeltek ki.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vittoria Arslan-Carlon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 12.

Első közzététel (Becsült)

2015. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-148

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel