- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02523443
Контролируемая пациентом эпидуральная анальгезия по сравнению с внутривенной контролируемой пациентом анальгезией для послеоперационного контроля боли у пациентов, перенесших плановую резекцию печени
21 июля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование эпидуральной анальгезии, контролируемой пациентом, по сравнению с внутривенной анальгезией, контролируемой пациентом, для послеоперационного контроля боли у пациентов, перенесших плановую открытую резекцию печени
Целью данного исследования является изучение того, является ли контролируемая пациентом эпидуральная анальгезия (ЭКА) лучшим методом купирования боли после резекции печени по сравнению с контролируемой пациентом анальгезией (ВВ АПА).
В настоящее время стандартным методом обезболивания у пациентов с резекцией печени является внутривенная АКП.
Недостаточно данных о том, как эпидуральная анестезия (АЭА) ежедневно облегчает боль и двигательную активность после резекции печени.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
231
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Consent Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent Only)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (в возрасте 18 лет и старше), способные дать информированное согласие.
- Пациенты, перенесшие открытую плановую резекцию печени по поводу первичной патологии печени (доброкачественной или злокачественной) или вторичного метастатического заболевания печени, в том числе пациенты, перенесшие сопутствующие хирургические процедуры (такие как колоректальная резекция или операции по уменьшению объема), при отсутствии противопоказаний к установке эпидурального катетера (локализованная инфекция). , сепсис или предоперационная коагулопатия).
Критерий исключения:
- Пациенты с подтвержденной анафилаксией в анамнезе или противопоказанием к любому из исследуемых препаратов или стандартизированных интраоперационных препаратов. К ним относятся дилаудид, фентанил и бупивакаин.
- Пациенты с болью в покое или при движении, оцененной по NRS >2.
- Пациенты, получающие высокие дозы опиоидов на постоянной основе (больше или эквивалентно 60 мг морфина в день).
- Пациенты с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), определяемой как ОФВ1 <50%.
- Пациенты со значительными когнитивными нарушениями или документально подтвержденными психологическими нарушениями.
- Противопоказания к установке эпидурального катетера, в том числе геморрагический диатез (эссенциальная тромбоцитемия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, болезнь фон Виллебранда и гемофилия А или В), неврологическая дисфункция (рассеянный склероз, подострая миелооптиконейропатия или ранее существовавший неврологический дефицит нижних конечностей), предшествующая обширная операция на позвоночнике или серьезная деформация позвоночника, предоперационное применение антикоагулянта с запланированным применением терапевтической дозы антикоагулянта в послеоперационном периоде, документально подтвержденная предоперационная коагулопатия (МНО более 1,3 не на кумадине или ЧТВ более 42), тромбоциты менее 100 000/мкл или признаки инфекции в потенциальной эпидуральной области.
- Цирротические больные. При случайном обнаружении во время операции пациенты будут исключены из исследования и заменены, но будут наблюдаться в отношении первичных и вторичных конечных точек.
- Пациенты с плохим функциональным состоянием до операции, например, они не могут подняться на два лестничных пролета.
- Пациенты, принимающие какие-либо препараты агонистов/антагонистов опиоидов (т. бупренорфин)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: IV PCA после операции
общая анестезия с послеоперационной внутривенной PCA со стандартным насосом
|
Пациентам, перенесшим внутривенную АКП для купирования боли, будет вводиться внутривенная (ВВ) анальгезия с помощью помпы, запускаемой в послеоперационной палате.
|
|
Экспериментальный: PCEA во время и после операции
общая анестезия с послеоперационной торакальной эпидуральной анальгезией стандартным насосом
|
Пациентам в этой группе будет установлен эпидуральный катетер бригадой анестезиологической службы в предоперационном центре (PSC), как это обычно делается в MSKCC.
Эпидуральная анестезия будет использоваться интраоперационно в конце фазы резекции печени хирургической процедуры, как только образец будет извлечен, и впоследствии будет продолжена в послеоперационной фазе для обезболивания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
способность обнаруживать 2-балльную разницу шкалы NRS
Временное ограничение: 1 год
|
Первичная конечная точка оценивает различия в контроле боли между PCEA и IV PCA после теста «встань и иди», выполненного на POD2 во время раундов боли, оцениваемого с использованием оценки боли NRS.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Vittoria Arslan-Carlon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Нейроповеденческие проявления
- Заболевания печени
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Новообразования печени
- Агнозия
- Анестезия и анальгезия
- Анальгезия
- Анальгезия, контролируемая пациентом
Другие идентификационные номера исследования
- 15-148
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .