Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientkontrollerad epidural analgesi kontra intravenös patientkontrollerad analgesi för postoperativ smärtkontroll hos patienter som genomgår elektiv leverresektion

1 september 2023 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning av patientkontrollerad epidural analgesi kontra intravenös patientkontrollerad analgesi för postoperativ smärtkontroll hos patienter som genomgår elektiv öppen leverresektion

Syftet med denna studie är att lära sig om patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) är en bättre metod för att hantera smärta efter leverresektion jämfört med patientkontrollerad analgesi (IV PCA). För närvarande är standardmetoden för smärtkontroll för leverresektionspatienter IV PCA. Det finns inte tillräckligt med data om hur epidural (PCEA) lindrar smärta och rörelser på en daglig basis efter leverresektion.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

231

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent Only)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (18 år eller äldre) som kan ge informerat samtycke.
  • Patienter som genomgår öppen elektiv leverresektion för primär leverpatologi (benign eller malign) eller sekundär metastaserande leversjukdom, inklusive patienter som genomgår samtidiga kirurgiska ingrepp (såsom kolorektal resektion eller debulking) utan kontraindikation för införande av en epiduralkateter (lokal infektion) septikemi eller preoperativ koagulopati).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av dokumenterad anafylaxi eller kontraindikation för någon av studiemedicinerna eller standardiserade intraoperativa mediciner. Dessa inkluderar dilaudid, fentanyl och bupivakain.
  • Patienter med smärta i vila eller med rörelse uppmätt med NRS >2.
  • Patienter som får höga doser opioider på kronisk basis (mer än eller motsvarande 60 mg morfin per dag).
  • Patienter med svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) definierad som en FEV1 <50 %.
  • Patienter med betydande kognitiv funktionsnedsättning eller dokumenterad psykologisk funktionsnedsättning.
  • Kontraindikation för placering av epidural kateter inklusive blödande diates (essentiell trombocytemi, idiopatisk trombocytopen purpura, von Willebrands sjukdom och hemofili A eller B), neurologisk dysfunktion (multipel skleros, subakut myelo-opticoneuropati eller redan existerande nedre extremiteterna neurologisk kirurgi eller tidigare omfattande ryggradskirurgi), större ryggradsdeformitet, preoperativ användning av antikoagulant med planerad användning av terapeutisk dos av antikoagulant vid postoperativ, dokumenterad preoperativ koagulopati (INR större än 1,3 inte på Coumadin eller PTT större än 42), trombocyter mindre än 100 000/μL, eller tecken på infektion vid potentiellt epiduralställe.
  • Cirrotiska patienter. När det av misstag upptäcks intraoperativt, kommer patienter att uteslutas från studien och ersättas, men kommer att följas för primära och sekundära effektmått.
  • Patienter med dålig prestationsstatus preoperativt så att de inte kan gå uppför två trappor.
  • Patienter som tar någon opioidagonist/antagonistmedicin (dvs. buprenorfin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IV PCA efter operation
generell anestesi med postoperativ IV PCA med en standardpump
Patienter som genomgår IV PCA för smärtkontroll kommer att få intravenös (IV) analgesi genom en behovspump som startas i uppvakningsrummet.
Experimentell: PCEA under och efter operationen
allmän anestesi med postoperativ thorax epidural analgesi med standardpump
Patienter i denna grupp kommer att få epiduralkatetern placerad av anestesi-smärttjänstteamet i det pre-kirurgiska centret (PSC) som utförs rutinmässigt på MSKCC. Epiduralen kommer att användas intraoperativt i slutet av leverresektionsfasen av det kirurgiska ingreppet, när provet har extraherats, och fortsätter därefter i den postoperativa fasen för smärtbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förmåga att upptäcka en 2-punkts NRS-skalskillnad
Tidsram: 1 år
Det primära effektmåttet bedömer skillnader i smärtkontroll mellan PCEA och IV PCA efter ett "stig upp och gå"-test utfört på POD2 under smärtomgångar, utvärderat med hjälp av en NRS-smärtpoäng.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vittoria Arslan-Carlon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2015

Första postat (Beräknad)

14 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärthantering

Kliniska prövningar på IV PCA

3
Prenumerera