- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02523443
Patientkontrollerad epidural analgesi kontra intravenös patientkontrollerad analgesi för postoperativ smärtkontroll hos patienter som genomgår elektiv leverresektion
1 september 2023 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning av patientkontrollerad epidural analgesi kontra intravenös patientkontrollerad analgesi för postoperativ smärtkontroll hos patienter som genomgår elektiv öppen leverresektion
Syftet med denna studie är att lära sig om patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) är en bättre metod för att hantera smärta efter leverresektion jämfört med patientkontrollerad analgesi (IV PCA).
För närvarande är standardmetoden för smärtkontroll för leverresektionspatienter IV PCA.
Det finns inte tillräckligt med data om hur epidural (PCEA) lindrar smärta och rörelser på en daglig basis efter leverresektion.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
231
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Consent Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent Only)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (18 år eller äldre) som kan ge informerat samtycke.
- Patienter som genomgår öppen elektiv leverresektion för primär leverpatologi (benign eller malign) eller sekundär metastaserande leversjukdom, inklusive patienter som genomgår samtidiga kirurgiska ingrepp (såsom kolorektal resektion eller debulking) utan kontraindikation för införande av en epiduralkateter (lokal infektion) septikemi eller preoperativ koagulopati).
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av dokumenterad anafylaxi eller kontraindikation för någon av studiemedicinerna eller standardiserade intraoperativa mediciner. Dessa inkluderar dilaudid, fentanyl och bupivakain.
- Patienter med smärta i vila eller med rörelse uppmätt med NRS >2.
- Patienter som får höga doser opioider på kronisk basis (mer än eller motsvarande 60 mg morfin per dag).
- Patienter med svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) definierad som en FEV1 <50 %.
- Patienter med betydande kognitiv funktionsnedsättning eller dokumenterad psykologisk funktionsnedsättning.
- Kontraindikation för placering av epidural kateter inklusive blödande diates (essentiell trombocytemi, idiopatisk trombocytopen purpura, von Willebrands sjukdom och hemofili A eller B), neurologisk dysfunktion (multipel skleros, subakut myelo-opticoneuropati eller redan existerande nedre extremiteterna neurologisk kirurgi eller tidigare omfattande ryggradskirurgi), större ryggradsdeformitet, preoperativ användning av antikoagulant med planerad användning av terapeutisk dos av antikoagulant vid postoperativ, dokumenterad preoperativ koagulopati (INR större än 1,3 inte på Coumadin eller PTT större än 42), trombocyter mindre än 100 000/μL, eller tecken på infektion vid potentiellt epiduralställe.
- Cirrotiska patienter. När det av misstag upptäcks intraoperativt, kommer patienter att uteslutas från studien och ersättas, men kommer att följas för primära och sekundära effektmått.
- Patienter med dålig prestationsstatus preoperativt så att de inte kan gå uppför två trappor.
- Patienter som tar någon opioidagonist/antagonistmedicin (dvs. buprenorfin)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: IV PCA efter operation
generell anestesi med postoperativ IV PCA med en standardpump
|
Patienter som genomgår IV PCA för smärtkontroll kommer att få intravenös (IV) analgesi genom en behovspump som startas i uppvakningsrummet.
|
Experimentell: PCEA under och efter operationen
allmän anestesi med postoperativ thorax epidural analgesi med standardpump
|
Patienter i denna grupp kommer att få epiduralkatetern placerad av anestesi-smärttjänstteamet i det pre-kirurgiska centret (PSC) som utförs rutinmässigt på MSKCC.
Epiduralen kommer att användas intraoperativt i slutet av leverresektionsfasen av det kirurgiska ingreppet, när provet har extraherats, och fortsätter därefter i den postoperativa fasen för smärtbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förmåga att upptäcka en 2-punkts NRS-skalskillnad
Tidsram: 1 år
|
Det primära effektmåttet bedömer skillnader i smärtkontroll mellan PCEA och IV PCA efter ett "stig upp och gå"-test utfört på POD2 under smärtomgångar, utvärderat med hjälp av en NRS-smärtpoäng.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Vittoria Arslan-Carlon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2015
Första postat (Beräknad)
14 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-148
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärthantering
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAvslutadAnesthesia Airway ManagementKanada
-
AstraZenecaAvslutad
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
Becton, Dickinson and CompanyAvslutadKateterrelaterad komplikation | Vascular Access Site Management | Desinficerande lockBelgien, Österrike, Spanien, Italien
-
John LaffeyAvslutadPrestanda och säkerhet för en Airway Management DeviceIrland
-
John LaffeyAvslutadPrestanda och säkerhet för en Airway Management DeviceIrland
-
University College Hospital GalwayAvslutadPrestanda och säkerhet för en Airway Management DeviceIrland
-
University Hospital, BordeauxHar inte rekryterat ännuTransgender Management CareFrankrike
-
University of ZurichOkändTeknisk och icke-teknisk utbildning av Airway Management på ICUSchweiz
Kliniska prövningar på IV PCA
-
Taichung Veterans General HospitalOkändSmärta, postoperativtTaiwan
-
Yonsei UniversityAvslutadHypospadiKorea, Republiken av
-
Seoul National University HospitalAvslutadAnalgesi, patientkontrolleradKorea, Republiken av
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta efter hemorroidektomi
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Okänd
-
Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.Upphängd
-
Seoul National University Bundang HospitalHar inte rekryterat ännuBrachial Plexus Block | Analgesi, patientkontrollerad | Reparation av artroskopisk rotatorkuff
-
Mackay Memorial HospitalRekrytering
-
Fujian Cancer HospitalAvslutad