- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02523443
Analgesia peridural controlada pelo paciente versus analgesia intravenosa controlada pelo paciente para controle da dor pós-operatória em pacientes submetidos à ressecção hepática eletiva
1 de setembro de 2023 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado de analgesia peridural controlada pelo paciente versus analgesia intravenosa controlada pelo paciente para controle da dor pós-operatória em pacientes submetidos à ressecção hepática aberta eletiva
O objetivo deste estudo é saber se a analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) é um método melhor para controlar a dor após a ressecção hepática em comparação com a analgesia controlada pelo paciente (IV PCA).
Atualmente, o método padrão de controle da dor para pacientes com ressecção hepática é IV PCA.
Não há dados suficientes sobre como a epidural (PCEA) alivia a dor e o movimento no dia a dia após a ressecção hepática.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
231
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Consent Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent Only)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (com idade igual ou superior a 18 anos) que sejam capazes de fornecer consentimento informado.
- Pacientes submetidos a ressecção hepática eletiva aberta por patologia hepática primária (benigna ou maligna) ou doença hepática metastática secundária, incluindo pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos concomitantes (como ressecção colorretal ou procedimentos de citorredução), sem contraindicação para a inserção de cateter peridural (infecção localizada , septicemia ou coagulopatia pré-operatória).
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de anafilaxia documentada ou contraindicação a qualquer um dos medicamentos do estudo ou medicamentos intraoperatórios padronizados. Estes incluem dilaudid, fentanil e bupivacaína.
- Pacientes com dor em repouso ou com movimento medido por NRS >2.
- Pacientes recebendo altas doses de opioides de forma crônica (maior ou equivalente a 60mg de morfina por dia).
- Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave definida como VEF1 <50%.
- Pacientes com comprometimento cognitivo significativo ou comprometimento psicológico documentado.
- Contra-indicação para a colocação do cateter peridural, incluindo diátese hemorrágica (trombocitemia essencial, púrpura trombocitopênica idiopática, doença de von Willebrand e hemofilia A ou B), disfunção neurológica (esclerose múltipla, mielo-opticoneuropatia subaguda ou déficit neurológico preexistente nos membros inferiores), cirurgia espinhal extensa prévia ou deformidade espinhal maior, uso pré-operatório de anticoagulante com uso planejado de dose terapêutica de anticoagulante no pós-operatório, coagulopatia pré-operatória documentada (INR maior que 1,3 não em Coumadin ou PTT maior que 42), plaquetas menores que 100.000/μL, ou evidência de infecção no potencial local da epidural.
- Pacientes cirróticos. Quando descobertos incidentalmente no intraoperatório, os pacientes serão excluídos do estudo e substituídos, mas serão acompanhados para desfechos primários e secundários.
- Pacientes com desempenho ruim no pré-operatório, de modo que não conseguem subir dois lances de escada.
- Pacientes que tomam qualquer medicação agonista/antagonista opioide (ou seja, Buprenorfina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: PCA IV após cirurgia
anestesia geral com PCA IV pós-operatória com bomba de demanda padrão
|
Os pacientes submetidos a PCA IV para controle da dor receberão analgesia intravenosa (IV) fornecida por meio de uma bomba de demanda iniciada na sala de recuperação.
|
Experimental: PCEA durante e após a cirurgia
anestesia geral com analgesia peridural torácica pós-operatória com bomba de demanda padrão
|
Os pacientes deste grupo terão o cateter peridural colocado pela equipe do serviço de dor anestésica no centro pré-cirúrgico (CSP) como é feito rotineiramente no MSKCC.
A epidural será utilizada no intra-operatório no final da fase de ressecção hepática do procedimento cirúrgico, uma vez que a amostra tenha sido extraída, e continuada posteriormente na fase pós-operatória para controle da dor.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
capacidade de detectar uma diferença de escala NRS de 2 pontos
Prazo: 1 ano
|
O endpoint primário avalia as diferenças no controle da dor entre PCEA e IV PCA após um teste de "levantar e ir" realizado no POD2 durante as rodadas de dor, avaliadas usando um escore de dor NRS.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vittoria Arslan-Carlon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimado)
14 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-148
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