Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana przez pacjenta analgezja zewnątrzoponowa a dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych planowej resekcji wątroby

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące kontrolowanej przez pacjenta analgezji zewnątrzoponowej w porównaniu z analgezją dożylną kontrolowaną przez pacjenta w celu opanowania bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych elektywnej otwartej resekcji wątroby

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta (PCEA) jest lepszą metodą leczenia bólu po resekcji wątroby w porównaniu z analgezją kontrolowaną przez pacjenta (IV PCA). Obecnie standardową metodą kontroli bólu u pacjentów po resekcji wątroby jest IV PCA. Nie ma wystarczających danych na temat tego, jak znieczulenie zewnątrzoponowe (PCEA) łagodzi ból i ruch na co dzień po resekcji wątroby.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

231

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent only)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku 18 lat lub starsi), którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  • Pacjenci poddawani planowej otwartej resekcji wątroby z powodu pierwotnej patologii wątroby (łagodnej lub złośliwej) lub wtórnej przerzutowej choroby wątroby, w tym pacjenci poddawani jednocześnie zabiegom chirurgicznym (takim jak resekcja jelita grubego lub zabiegi zmniejszające objętość), u których nie ma przeciwwskazań do założenia cewnika zewnątrzoponowego (miejscowe zakażenie , posocznica lub przedoperacyjna koagulopatia).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią udokumentowanej anafilaksji lub przeciwwskazaniami do któregokolwiek z badanych leków lub standaryzowanych leków śródoperacyjnych. Należą do nich dilaudid, fentanyl i bupiwakaina.
  • Pacjenci z bólem w spoczynku lub z ruchem mierzonym według NRS >2.
  • Pacjenci otrzymujący przewlekle duże dawki opioidów (większe lub równoważne 60 mg morfiny na dobę).
  • Pacjenci z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) definiowaną jako FEV1 <50%.
  • Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub udokumentowanymi zaburzeniami psychicznymi.
  • Przeciwwskazania do założenia cewnika zewnątrzoponowego, w tym skaza krwotoczna (nadpłytkowość samoistna, idiopatyczna plamica małopłytkowa, choroba von Willebranda, hemofilia A lub B), dysfunkcja neurologiczna (stwardnienie rozsiane, podostra mielooptyka lub wcześniejszy ubytek neurologiczny kończyn dolnych), przebyta rozległa operacja kręgosłupa lub duża deformacja kręgosłupa, przedoperacyjne zastosowanie antykoagulantu z planowanym zastosowaniem terapeutycznej dawki antykoagulantu w okresie pooperacyjnym, udokumentowana przedoperacyjna koagulopatia (INR większy niż 1,3 nie dla kumadyny lub PTT większy niż 42), płytki krwi mniejsze niż 100 000/μL lub dowód zakażenia w potencjalnym miejscu zewnątrzoponowym.
  • Pacjenci z marskością wątroby. Pacjenci przypadkowo wykryci w trakcie operacji zostaną wykluczeni z badania i zastąpieni, ale będą obserwowani pod kątem pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych.
  • Pacjenci ze złym stanem sprawności przed operacją, tak że nie są w stanie wejść po dwóch kondygnacjach schodów.
  • Pacjenci przyjmujący leki będące agonistami/antagonistami opioidów (tj. buprenorfina)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: IV PCA po operacji
znieczulenie ogólne z pooperacyjną PCA IV ze standardową pompą na żądanie
Inny: IV PCA
Pacjenci poddawani IV PCA w celu opanowania bólu otrzymają dożylne (IV) znieczulenie za pomocą pompy na żądanie uruchomionej na sali pooperacyjnej.
Eksperymentalny: PCEA w trakcie i po operacji
znieczulenie ogólne z pooperacyjną analgezją zewnątrzoponową klatki piersiowej za pomocą standardowej pompy na żądanie
Inny: PCEA
Pacjenci z tej grupy zostaną poddani cewnikowi zewnątrzoponowemu umieszczonemu przez zespół anestezjologów w ośrodku przedoperacyjnym (PSC), zgodnie z procedurą wykonywaną rutynowo w MSKCC. Znieczulenie zewnątrzoponowe będzie stosowane śródoperacyjnie pod koniec fazy resekcji wątroby w zabiegu chirurgicznym, po pobraniu próbki, a następnie będzie kontynuowane w fazie pooperacyjnej w celu opanowania bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
możliwość wykrycia 2-punktowej różnicy skali NRS
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowy punkt końcowy ocenia różnice w kontroli bólu między PCEA i IV PCA po teście „wstań i idź” przeprowadzonym na POD2 podczas rund bólu, ocenianym za pomocą oceny bólu NRS.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Vittoria Arslan-Carlon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-148

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

Badania kliniczne na IV PCA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj