Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacientem kontrolovaná epidurální analgezie versus intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie pro kontrolu pooperační bolesti u pacientů podstupujících elektivní resekci jater

1. září 2023 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie pacientem kontrolované epidurální analgezie versus intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie pro kontrolu pooperační bolesti u pacientů podstupujících elektivní otevřenou resekci jater

Účelem této studie je zjistit, zda pacientem kontrolovaná epidurální analgezie (PCEA) je lepší metodou pro zvládání bolesti po resekci jater ve srovnání s pacientem kontrolovanou analgezií (IV PCA). V současné době je standardní metodou kontroly bolesti u pacientů po resekci jater IV PCA. Není dostatek údajů o tom, jak epidurální (PCEA) denně zmírňuje bolest a pohyb po resekci jater.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

231

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent Only)
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (ve věku 18 let nebo starší), kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacienti podstupující otevřenou elektivní resekci jater pro primární jaterní patologii (benigní nebo maligní) nebo sekundární metastatické onemocnění jater, včetně pacientů podstupujících souběžné chirurgické zákroky (jako je kolorektální resekce nebo debulking procedury), bez kontraindikace k zavedení epidurálního katétru (lokalizovaná infekce septikémie nebo předoperační koagulopatie).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou zdokumentované anafylaxe nebo kontraindikací jakéhokoli ze studovaných léků nebo standardizovaných intraoperačních léků. Patří mezi ně dilaudid, fentanyl a bupivakain.
  • Pacienti s bolestí v klidu nebo s pohybem měřeným NRS >2.
  • Pacienti dlouhodobě užívající vysoké dávky opioidů (vyšší nebo ekvivalentní 60 mg morfinu denně).
  • Pacienti s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) definovanou jako FEV1 < 50 %.
  • Pacienti s výraznou kognitivní poruchou nebo zdokumentovanou psychickou poruchou.
  • Kontraindikace zavedení epidurálního katétru včetně krvácivé diatézy (esenciální trombocytémie, idiopatická trombocytopenická purpura, von Willebrandova choroba a hemofilie A nebo B), neurologická dysfunkce (roztroušená skleróza, subakutní myeloopticoneuropatie nebo již existující neurologický deficit dolních končetin), předchozí rozsáhlá operace páteře nebo velká deformita páteře, předoperační použití antikoagulancia s plánovaným použitím terapeutické dávky antikoagulancia u pooperačně, dokumentovaná předoperační koagulopatie (INR větší než 1,3 ne na Coumadin nebo PTT větší než 42), trombocyty menší než 100 000/μl nebo důkaz infekce v potenciálním epidurálním místě.
  • Pacienti s cirhózou. Když se náhodně objeví během operace, budou pacienti ze studie vyloučeni a nahrazeni, ale budou sledováni z hlediska primárních a sekundárních koncových bodů.
  • Pacienti se špatným výkonnostním stavem před operací, takže nejsou schopni vyjít dvě patra schodů.
  • Pacienti užívající jakýkoli opioidní agonista/antagonista (tj. buprenorfin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IV PCA po operaci
celková anestezie s pooperační IV PCA se standardní poptávkovou pumpou
Jiný: IV PCA
Pacientům, kteří podstupují IV PCA pro kontrolu bolesti, bude poskytnuta intravenózní (IV) analgezie prostřednictvím pumpy s potřebou spuštěné v zotavovací místnosti.
Experimentální: PCEA během a po operaci
celková anestezie s pooperační hrudní epidurální analgezií se standardní poptávkovou pumpou
Jiný: PCEA
Pacienti v této skupině budou mít epidurální katétr umístěn týmem anesteziologické služby v předoperačním centru (PSC), jak je to rutinně prováděno v MSKCC. Epidurál bude použit intraoperačně na konci fáze jaterní resekce chirurgického výkonu, jakmile bude vzorek extrahován, a následně bude pokračovat v pooperační fázi pro zmírnění bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
schopnost detekovat 2-bodový rozdíl stupnice NRS
Časové okno: 1 rok
Primární cílový bod hodnotí rozdíly v kontrole bolesti mezi PCEA a IV PCA po testu „vstaň a jdi“ provedeném v POD2 během kol bolesti, hodnoceném pomocí skóre bolesti NRS.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vittoria Arslan-Carlon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-148

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Klinické studie na IV PCA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit