- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02523443
Analgesia epidural controlada por el paciente versus analgesia intravenosa controlada por el paciente para el control del dolor posoperatorio en pacientes sometidos a resección hepática electiva
21 de julio de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un ensayo clínico controlado aleatorio prospectivo de analgesia epidural controlada por el paciente versus analgesia controlada por el paciente intravenoso para el control del dolor posoperatorio en pacientes sometidos a resección hepática abierta electiva
El propósito de este estudio es saber si la analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) es un mejor método para controlar el dolor después de la resección hepática en comparación con la analgesia controlada por el paciente (PCA IV).
Actualmente, el método estándar de control del dolor para pacientes con resección hepática es PCA IV.
No hay datos suficientes sobre cómo la epidural (PCEA) alivia el dolor y el movimiento en el día a día después de la resección hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
231
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Consent Only)
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent Only)
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (mayores de 18 años) que puedan dar su consentimiento informado.
- Pacientes sometidos a resección hepática electiva abierta por patología hepática primaria (benigna o maligna) o enfermedad hepática metastásica secundaria, incluidos pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos concomitantes (como resección colorrectal o procedimientos de citorreducción), sin contraindicación para la inserción de un catéter epidural (infección localizada , septicemia o coagulopatía preoperatoria).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de anafilaxia documentada o contraindicación para cualquiera de los medicamentos del estudio o medicamentos intraoperatorios estandarizados. Estos incluyen dilaudid, fentanilo y bupivacaína.
- Pacientes con dolor en reposo o con el movimiento medido por NRS >2.
- Pacientes que reciben altas dosis de opioides de forma crónica (mayores o equivalentes a 60 mg de morfina por día).
- Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave definida como un FEV1 <50%.
- Pacientes con deterioro cognitivo significativo o deterioro psicológico documentado.
- Contraindicación para la colocación de un catéter epidural, incluida la diátesis hemorrágica (trombocitemia esencial, púrpura trombocitopénica idiopática, enfermedad de von Willebrand y hemofilia A o B), disfunción neurológica (esclerosis múltiple, mielo-opticoneuropatía subaguda o déficit neurológico preexistente en las extremidades inferiores), cirugía espinal extensa previa o deformidad importante de la columna, uso preoperatorio de anticoagulantes con uso planificado de dosis terapéuticas de anticoagulantes en el posoperatorio, coagulopatía preoperatoria documentada (INR superior a 1,3 no con Coumadin o PTT superior a 42), plaquetas inferiores a 100 000/μL, o evidencia de infección en el sitio epidural potencial.
- Pacientes cirróticos. Cuando se descubre incidentalmente durante la operación, los pacientes serán excluidos del estudio y reemplazados, pero serán seguidos para los criterios de valoración primarios y secundarios.
- Pacientes con un estado funcional deficiente antes de la operación, de modo que no pueden subir dos tramos de escaleras.
- Pacientes que toman cualquier medicamento agonista/antagonista opioide (es decir, buprenorfina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: PCA IV después de la cirugía
anestesia general con PCA intravenosa posoperatoria con una bomba de demanda estándar
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A los pacientes que se someten a PCA IV para el control del dolor se les proporcionará analgesia intravenosa (IV) a través de una bomba a demanda iniciada en la sala de recuperación.
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Experimental: PCEA durante y después de la cirugía
Anestesia general con analgesia epidural torácica posoperatoria con una bomba de demanda estándar.
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A los pacientes de este grupo se les colocará el catéter epidural por el equipo del servicio de dolor de anestesia en el centro prequirúrgico (PSC) como se realiza de forma rutinaria en el MSKCC.
La epidural se utilizará intraoperatoriamente al final de la fase de resección hepática del procedimiento quirúrgico, una vez extraída la pieza, y se continuará posteriormente en la fase postoperatoria para el manejo del dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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capacidad para detectar una diferencia de escala NRS de 2 puntos
Periodo de tiempo: 1 año
|
El criterio de valoración principal evalúa las diferencias en el control del dolor entre PCEA y PCA IV después de una prueba de "levantarse y andar" realizada en POD2 durante las rondas de dolor, evaluadas mediante una puntuación de dolor NRS.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vittoria Arslan-Carlon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades del HIGADO
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Neoplasias Hepaticas
- Agnosia
- Anestesia y analgesia
- Analgesia
- Analgesia, controlada por el paciente
Otros números de identificación del estudio
- 15-148
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