患者自控硬膜外镇痛与静脉患者自控镇痛对择期肝切除术患者术后疼痛控制的比较
2026年9月14日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
患者自控硬膜外镇痛与静脉患者自控镇痛对选择性开腹肝切除术患者术后疼痛控制的前瞻性随机对照临床试验
本研究的目的是了解与患者自控镇痛 (IV PCA) 相比，患者自控硬膜外镇痛 (PCEA) 是否是治疗肝切除术后疼痛的更好方法。
目前，肝切除患者的标准疼痛控制方法是IV PCA。
关于硬膜外麻醉 (PCEA) 如何减轻肝切除术后的日常疼痛和运动，目前还没有足够的数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
231
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Consent Only)
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent Only)
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New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够提供知情同意的成年人（18 岁或以上）。
- 因原发性肝病（良性或恶性）或继发性转移性肝病而接受选择性开腹肝切除术的患者，包括同时接受外科手术（如结直肠切除术或减瘤术）且无硬膜外导管插入禁忌症（局部感染）的患者、败血症或术前凝血病）。
排除标准：
- 有记录的过敏反应史或对任何研究药物或标准化术中药物有禁忌症的患者。 这些包括地拉迪、芬太尼和布比卡因。
- 休息时疼痛或 NRS 测量的运动 >2 的患者。
- 长期接受高剂量阿片类药物（每天大于或等于 60 毫克吗啡）的患者。
- 定义为 FEV1 <50% 的严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者。
- 具有显着认知障碍或有记录的心理障碍的患者。
- 硬膜外导管置入的禁忌症，包括出血素质（原发性血小板增多症、特发性血小板减少性紫癜、血管性血友病和血友病 A 或 B）、神经功能障碍（多发性硬化、亚急性骨髓视神经病变或先前存在的下肢神经功能缺损）、既往广泛脊柱手术或主要脊柱畸形，术前使用抗凝剂并计划在术后使用治疗剂量的抗凝剂，有记录的术前凝血病（INR 大于 1.3，不使用 Coumadin 或 PTT 大于 42），血小板低于100,000/μL，或潜在硬膜外部位感染的证据。
- 肝硬化患者。 当在术中偶然发现时，患者将被排除在研究之外并被替换，但将针对主要和次要终点进行随访。
- 术前体能状态不佳的患者无法走两段楼梯。
- 服用任何阿片类激动剂/拮抗剂药物（即 丁丙诺啡）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：手术后静脉注射PCA
使用标准需求泵进行术后 IV PCA 全身麻醉
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接受 IV PCA 以控制疼痛的患者将通过在恢复室启动的按需泵提供静脉内 (IV) 镇痛。
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实验性的：手术期间和手术后PCEA
使用标准需求泵进行术后胸段硬膜外镇痛的全身麻醉
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该组患者将由麻醉疼痛服务团队在术前中心 (PSC) 放置硬膜外导管，这与 MSKCC 的常规操作相同。
一旦标本被提取，硬膜外麻醉将在手术过程的肝切除阶段结束时在术中使用，并在随后的术后阶段继续用于疼痛管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测 2 点 NRS 尺度差异的能力
大体时间：1年
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主要终点评估 PCEA 和 IV PCA 在疼痛轮次期间对 POD2 进行“起床和走”测试后疼痛控制的差异，使用 NRS 疼痛评分进行评估。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vittoria Arslan-Carlon, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月12日
首次发布 (估计的)
2015年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月14日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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