- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02523443
Patientenkontrollierte epidurale Analgesie versus intravenöse patientenkontrollierte Analgesie zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich einer elektiven Leberresektion unterziehen
21. Juli 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie zur patientenkontrollierten epiduralen Analgesie im Vergleich zur intravenösen patientenkontrollierten Analgesie zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich einer elektiven offenen Leberresektion unterziehen
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die patientenkontrollierte Epiduralanalgesie (PCEA) im Vergleich zur patientenkontrollierten Analgesie (IV PCA) eine bessere Methode zur Behandlung von Schmerzen nach einer Leberresektion ist.
Derzeit ist die Standard-Schmerzkontrollmethode für Patienten mit Leberresektion IV PCA.
Es gibt nicht genügend Daten darüber, wie die Epiduralanästhesie (PCEA) Schmerzen und Bewegung im Alltag nach einer Leberresektion lindert.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
231
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Consent Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent only)
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (ab 18 Jahren), die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Patienten, die sich einer offenen elektiven Leberresektion aufgrund einer primären Leberpathologie (gutartig oder bösartig) oder einer sekundär metastasierten Lebererkrankung unterziehen, einschließlich Patienten, die sich begleitenden chirurgischen Eingriffen (wie z , Blutvergiftung oder präoperative Koagulopathie).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit dokumentierter Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder Kontraindikation für eine der Studienmedikationen oder standardisierte intraoperative Medikationen. Dazu gehören Dilaudid, Fentanyl und Bupivacain.
- Patienten mit Schmerzen in Ruhe oder bei Bewegung gemessen durch NRS >2.
- Patienten, die chronisch hochdosierte Opioide erhalten (mehr als oder gleich 60 mg Morphin pro Tag).
- Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), definiert als FEV1 < 50 %.
- Patienten mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung oder dokumentierter psychischer Beeinträchtigung.
- Kontraindikation für die Platzierung eines Epiduralkatheters einschließlich Blutungsdiathese (essentielle Thrombozythämie, idiopathische thrombozytopenische Purpura, von-Willebrand-Krankheit und Hämophilie A oder B), neurologische Dysfunktion (Multiple Sklerose, subakute Myelo-Optikoneuropathie oder vorbestehendes neurologisches Defizit der unteren Extremitäten), vorherige ausgedehnte Wirbelsäulenoperation oder größere Wirbelsäulendeformität, präoperative Anwendung von Antikoagulanzien mit geplanter Anwendung einer therapeutischen Dosis von Antikoagulanzien bei postoperativer, dokumentierter präoperativer Koagulopathie (INR größer als 1,3 nicht auf Coumadin oder PTT größer als 42), Thrombozyten weniger als 100.000/μl oder Anzeichen einer Infektion an einer potenziellen Epiduralstelle.
- Patienten mit Zirrhose. Patienten, die zufällig intraoperativ entdeckt werden, werden von der Studie ausgeschlossen und ersetzt, aber hinsichtlich primärer und sekundärer Endpunkte weiterverfolgt.
- Patienten mit präoperativem schlechtem Leistungsstatus, so dass sie nicht in der Lage sind, zwei Stockwerke Treppen zu steigen.
- Patienten, die Opioid-Agonisten/Antagonisten einnehmen (d. h. Buprenorphin)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: IV PCA nach der Operation
Vollnarkose mit postoperativer IV-PCA mit einer Standard-Demand-Pumpe
|
Patienten, die sich einer IV-PCA zur Schmerzkontrolle unterziehen, erhalten eine intravenöse (IV) Analgesie, die durch eine Bedarfspumpe bereitgestellt wird, die im Aufwachraum gestartet wird.
|
|
Experimental: PCEA während und nach der Operation
Vollnarkose mit postoperativer thorakaler Epiduralanalgesie mit einer Standard-Demand-Pumpe
|
Patienten in dieser Gruppe wird der Epiduralkatheter vom Anästhesie-Schmerzdienstteam im präoperativen Zentrum (PSC) gelegt, wie es routinemäßig im MSKCC durchgeführt wird.
Die Epiduralanästhesie wird intraoperativ am Ende der Leberresektionsphase des chirurgischen Eingriffs verwendet, nachdem die Probe entnommen wurde, und anschließend in der postoperativen Phase zur Schmerzbehandlung fortgesetzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fähigkeit, einen 2-Punkt-NRS-Skalenunterschied zu erkennen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der primäre Endpunkt bewertet die Unterschiede in der Schmerzkontrolle zwischen PCEA und IV PCA nach einem „Aufstehen-und-Gehen“-Test, der an POD2 während Schmerzrunden durchgeführt und anhand eines NRS-Schmerzwertes bewertet wurde.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Vittoria Arslan-Carlon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2015
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
14. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-148
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