Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Patientenkontrollierte epidurale Analgesie versus intravenöse patientenkontrollierte Analgesie zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich einer elektiven Leberresektion unterziehen

21. Juli 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie zur patientenkontrollierten epiduralen Analgesie im Vergleich zur intravenösen patientenkontrollierten Analgesie zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich einer elektiven offenen Leberresektion unterziehen

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die patientenkontrollierte Epiduralanalgesie (PCEA) im Vergleich zur patientenkontrollierten Analgesie (IV PCA) eine bessere Methode zur Behandlung von Schmerzen nach einer Leberresektion ist. Derzeit ist die Standard-Schmerzkontrollmethode für Patienten mit Leberresektion IV PCA. Es gibt nicht genügend Daten darüber, wie die Epiduralanästhesie (PCEA) Schmerzen und Bewegung im Alltag nach einer Leberresektion lindert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

231

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent only)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (ab 18 Jahren), die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patienten, die sich einer offenen elektiven Leberresektion aufgrund einer primären Leberpathologie (gutartig oder bösartig) oder einer sekundär metastasierten Lebererkrankung unterziehen, einschließlich Patienten, die sich begleitenden chirurgischen Eingriffen (wie z , Blutvergiftung oder präoperative Koagulopathie).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit dokumentierter Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder Kontraindikation für eine der Studienmedikationen oder standardisierte intraoperative Medikationen. Dazu gehören Dilaudid, Fentanyl und Bupivacain.
  • Patienten mit Schmerzen in Ruhe oder bei Bewegung gemessen durch NRS >2.
  • Patienten, die chronisch hochdosierte Opioide erhalten (mehr als oder gleich 60 mg Morphin pro Tag).
  • Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), definiert als FEV1 < 50 %.
  • Patienten mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung oder dokumentierter psychischer Beeinträchtigung.
  • Kontraindikation für die Platzierung eines Epiduralkatheters einschließlich Blutungsdiathese (essentielle Thrombozythämie, idiopathische thrombozytopenische Purpura, von-Willebrand-Krankheit und Hämophilie A oder B), neurologische Dysfunktion (Multiple Sklerose, subakute Myelo-Optikoneuropathie oder vorbestehendes neurologisches Defizit der unteren Extremitäten), vorherige ausgedehnte Wirbelsäulenoperation oder größere Wirbelsäulendeformität, präoperative Anwendung von Antikoagulanzien mit geplanter Anwendung einer therapeutischen Dosis von Antikoagulanzien bei postoperativer, dokumentierter präoperativer Koagulopathie (INR größer als 1,3 nicht auf Coumadin oder PTT größer als 42), Thrombozyten weniger als 100.000/μl oder Anzeichen einer Infektion an einer potenziellen Epiduralstelle.
  • Patienten mit Zirrhose. Patienten, die zufällig intraoperativ entdeckt werden, werden von der Studie ausgeschlossen und ersetzt, aber hinsichtlich primärer und sekundärer Endpunkte weiterverfolgt.
  • Patienten mit präoperativem schlechtem Leistungsstatus, so dass sie nicht in der Lage sind, zwei Stockwerke Treppen zu steigen.
  • Patienten, die Opioid-Agonisten/Antagonisten einnehmen (d. h. Buprenorphin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IV PCA nach der Operation
Vollnarkose mit postoperativer IV-PCA mit einer Standard-Demand-Pumpe
Patienten, die sich einer IV-PCA zur Schmerzkontrolle unterziehen, erhalten eine intravenöse (IV) Analgesie, die durch eine Bedarfspumpe bereitgestellt wird, die im Aufwachraum gestartet wird.
Experimental: PCEA während und nach der Operation
Vollnarkose mit postoperativer thorakaler Epiduralanalgesie mit einer Standard-Demand-Pumpe
Patienten in dieser Gruppe wird der Epiduralkatheter vom Anästhesie-Schmerzdienstteam im präoperativen Zentrum (PSC) gelegt, wie es routinemäßig im MSKCC durchgeführt wird. Die Epiduralanästhesie wird intraoperativ am Ende der Leberresektionsphase des chirurgischen Eingriffs verwendet, nachdem die Probe entnommen wurde, und anschließend in der postoperativen Phase zur Schmerzbehandlung fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit, einen 2-Punkt-NRS-Skalenunterschied zu erkennen
Zeitfenster: 1 Jahr
Der primäre Endpunkt bewertet die Unterschiede in der Schmerzkontrolle zwischen PCEA und IV PCA nach einem „Aufstehen-und-Gehen“-Test, der an POD2 während Schmerzrunden durchgeführt und anhand eines NRS-Schmerzwertes bewertet wurde.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vittoria Arslan-Carlon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerztherapie

Klinische Studien zur IV PCA

Abonnieren