Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaan kontrolloitu epiduraalinen analgesia vs. suonensisäinen potilaan kontrolloitu analgesia leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan potilailla, joille tehdään elektiivinen maksaresektio

perjantai 1. syyskuuta 2023 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tulevaisuuden satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus potilaan kontrolloidusta epiduraalikivusta vs. suonensisäistä potilaan kontrolloitua analgesiaa leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan potilailla, joille tehdään elektiivinen avoin maksaresektio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko potilaskontrolloitu epiduraalinen analgesia (PCEA) parempi menetelmä maksan resektion jälkeiseen kivun hallintaan verrattuna potilaskontrolloituun analgesiaan (IV PCA). Tällä hetkellä normaali kivunhallintamenetelmä maksaresektiopotilaille on IV PCA. Ei ole tarpeeksi tietoa siitä, kuinka epiduraali (PCEA) lievittää kipua ja liikettä päivittäin maksaresektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

231

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent Only)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (18-vuotiaat tai vanhemmat), jotka voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Potilaat, joille tehdään avoin elektiivinen maksaresektio primaarisen maksasairauden (hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen) tai sekundaarisen metastaattisen maksasairauden vuoksi, mukaan lukien potilaat, joille tehdään samanaikaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä (kuten kolorektaaliresektio tai debulking-toimenpiteet), joilla ei ole vasta-aiheita epiduraalikatetrin asettamiselle (paikallinen infektio) septikemia tai leikkausta edeltävä koagulopatia).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on dokumentoitu anafylaksia tai joilla on vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle tai standardoidulle leikkauksen sisäiselle lääkkeelle. Näitä ovat dilaudid, fentanyyli ja bupivakaiini.
  • Potilaat, joilla on kipua levossa tai liikkeessä NRS:llä mitattuna >2.
  • Potilaat, jotka saavat kroonisesti suuria annoksia opioideja (suurempi tai yhtä suuri kuin 60 mg morfiinia päivässä).
  • Potilaat, joilla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka FEV1 on < 50 %.
  • Potilaat, joilla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta tai dokumentoitu psykologinen vajaatoiminta.
  • Epiduraalikatetrin asennuksen vasta-aihe, mukaan lukien verenvuotodiateesi (essentiaalinen trombosytemia, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, von Willebrandin tauti ja hemofilia A tai B), neurologiset toimintahäiriöt (multippeliskleroosi, subakuutti myelo-optikoneuropatia tai aiempi neurologinen alaraajavajaus) suuri selkärangan epämuodostuma, antikoagulantin käyttö ennen leikkausta ja suunnitellun antikoagulantin terapeuttisen annoksen käyttö leikkauksen jälkeisessä, dokumentoitu preoperatiivinen koagulopatia (INR suurempi kuin 1,3 ei Coumadinilla tai PTT:llä suurempi kuin 42), verihiutaleet vähemmän kuin 100 000/μL tai infektiota mahdollisessa epiduraalikohdassa.
  • Kirroosipotilaat. Jos potilaat havaitaan sattumalta leikkauksen aikana, ne suljetaan pois tutkimuksesta ja korvataan, mutta heitä seurataan ensisijaisen ja toissijaisen päätetapahtuman osalta.
  • Potilaat, joiden suorituskyky on ennen leikkausta huono niin, että he eivät pysty kävelemään kahta portaikkoa.
  • Potilaat, jotka käyttävät opioidiagonisti-/antagonistilääkkeitä (esim. buprenorfiini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: IV PCA leikkauksen jälkeen
yleisanestesia leikkauksen jälkeisellä IV PCA:lla tavallisella tarvepumpulla
Muut: IV PCA
Potilaille, joille tehdään IV PCA kivunhallintaan, annetaan suonensisäistä (IV) analgesiaa toipumishuoneessa käynnistetyn pumpun kautta.
Kokeellinen: PCEA leikkauksen aikana ja sen jälkeen
yleisanestesia leikkauksen jälkeisellä rintakehän epiduraalikivulla tavallisella tarvepumpulla
Muut: PCEA
Anestesiakipupalvelutiimi asettaa tämän ryhmän potilaille epiduraalikatetrin pre-kirurgiseen keskukseen (PSC), joka suoritetaan rutiininomaisesti MSKCC:ssä. Epiduraalia käytetään intraoperatiivisesti kirurgisen toimenpiteen maksaresektiovaiheen lopussa, kun näyte on otettu, ja sitä jatketaan sen jälkeen leikkauksen jälkeisessä vaiheessa kivun hallintaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kyky havaita 2-pisteinen NRS-asteikkoero
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ensisijainen päätepiste arvioi erot kivunhallinnassa PCEA:n ja IV PCA:n välillä "nouse ja mene" -testin jälkeen, joka tehtiin POD2:lle kipukierrosten aikana, arvioituna NRS-kipupisteillä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Vittoria Arslan-Carlon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 14. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-148

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kivunhallinta

Kliiniset tutkimukset IV PCA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa