Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntgecontroleerde epidurale analgesie versus intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie voor postoperatieve pijnbestrijding bij patiënten die electieve leverresectie ondergaan

14 september 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek van patiëntgecontroleerde epidurale analgesie versus intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie voor postoperatieve pijnbeheersing bij patiënten die een electieve openleverresectie ondergaan

Het doel van deze studie is om te leren of patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) een betere methode is voor het beheersen van pijn na leverresectie in vergelijking met patiëntgecontroleerde analgesie (IV PCA). Momenteel is de standaard pijnbestrijdingsmethode voor leverresectiepatiënten IV PCA. Er zijn onvoldoende gegevens over hoe epidurale (PCEA) pijn en beweging van dag tot dag verlicht na leverresectie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

231

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent Only)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (18 jaar of ouder) die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Patiënten die een open electieve leverresectie ondergaan voor primaire leverpathologie (goedaardig of kwaadaardig) of secundaire gemetastaseerde leverziekte, inclusief patiënten die gelijktijdig chirurgische procedures ondergaan (zoals colorectale resectie of debulkingprocedures), zonder contra-indicatie voor het inbrengen van een epidurale katheter (lokale infectie bloedvergiftiging of preoperatieve coagulopathie).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van gedocumenteerde anafylaxie of een contra-indicatie voor een van de onderzoeksmedicatie of gestandaardiseerde intra-operatieve medicatie. Deze omvatten dilaudid, fentanyl en bupivacaïne.
  • Patiënten met pijn in rust of met beweging gemeten door NRS >2.
  • Patiënten die chronisch hoge doses opioïden krijgen (meer dan of gelijk aan 60 mg morfine per dag).
  • Patiënten met ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), gedefinieerd als een FEV1 <50%.
  • Patiënten met significante cognitieve stoornissen of gedocumenteerde psychische stoornissen.
  • Contra-indicatie voor het plaatsen van een epidurale katheter, waaronder bloedingsdiathese (essentiële trombocytose, idiopathische trombocytopenische purpura, de ziekte van von Willebrand en hemofilie A of B), neurologische disfunctie (multiple sclerose, subacute myelo-opticoneuropathie of reeds bestaande neurologische uitval van de onderste ledematen), eerdere uitgebreide spinale chirurgie of ernstige misvorming van de wervelkolom, preoperatief gebruik van antistollingsmiddel met gepland gebruik van therapeutische dosis van antistollingsmiddel bij postoperatief, gedocumenteerde preoperatieve coagulopathie (INR groter dan 1,3 niet op Coumadin of PTT groter dan 42), bloedplaatjes minder dan 100.000/μL, of bewijs van infectie op mogelijke epidurale plaats.
  • Cirrotische patiënten. Wanneer ze incidenteel tijdens de operatie worden ontdekt, worden patiënten uitgesloten van het onderzoek en vervangen, maar worden ze gevolgd voor primaire en secundaire eindpunten.
  • Patiënten die preoperatief een slechte prestatiestatus hebben, zodat ze niet in staat zijn om twee trappen op te lopen.
  • Patiënten die een opioïde-agonist/antagonist-medicatie gebruiken (d.w.z. buprenorfine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IV PCA na de operatie
algemene anesthesie met postoperatieve IV PCA met een standaardpomp
Patiënten die IV PCA ondergaan voor pijnbeheersing zullen intraveneuze (IV) analgesie krijgen via een vraagpomp die in de verkoeverkamer wordt gestart.
Experimenteel: PCEA tijdens en na de operatie
algemene anesthesie met postoperatieve thoracale epidurale analgesie met een standaardpomp
Patiënten in deze groep zullen de epidurale katheter laten plaatsen door het anesthesie-pijnserviceteam in het pre-chirurgisch centrum (PSC), zoals routinematig wordt uitgevoerd bij MSKCC. De ruggenprik zal intra-operatief worden gebruikt aan het einde van de leverresectiefase van de chirurgische ingreep, nadat het monster is geëxtraheerd, en vervolgens in de postoperatieve fase worden voortgezet voor pijnbeheersing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mogelijkheid om een ​​2-punts NRS-schaalverschil te detecteren
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire eindpunt beoordeelt verschillen in pijnbeheersing tussen PCEA en IV PCA na een "opstaan ​​en gaan"-test uitgevoerd op POD2 tijdens pijnrondes, geëvalueerd met behulp van een NRS-pijnscore.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vittoria Arslan-Carlon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

14 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren