- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02523443
Patiëntgecontroleerde epidurale analgesie versus intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie voor postoperatieve pijnbestrijding bij patiënten die electieve leverresectie ondergaan
14 september 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek van patiëntgecontroleerde epidurale analgesie versus intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie voor postoperatieve pijnbeheersing bij patiënten die een electieve openleverresectie ondergaan
Het doel van deze studie is om te leren of patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) een betere methode is voor het beheersen van pijn na leverresectie in vergelijking met patiëntgecontroleerde analgesie (IV PCA).
Momenteel is de standaard pijnbestrijdingsmethode voor leverresectiepatiënten IV PCA.
Er zijn onvoldoende gegevens over hoe epidurale (PCEA) pijn en beweging van dag tot dag verlicht na leverresectie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
231
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Consent Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent Only)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18 jaar of ouder) die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Patiënten die een open electieve leverresectie ondergaan voor primaire leverpathologie (goedaardig of kwaadaardig) of secundaire gemetastaseerde leverziekte, inclusief patiënten die gelijktijdig chirurgische procedures ondergaan (zoals colorectale resectie of debulkingprocedures), zonder contra-indicatie voor het inbrengen van een epidurale katheter (lokale infectie bloedvergiftiging of preoperatieve coagulopathie).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van gedocumenteerde anafylaxie of een contra-indicatie voor een van de onderzoeksmedicatie of gestandaardiseerde intra-operatieve medicatie. Deze omvatten dilaudid, fentanyl en bupivacaïne.
- Patiënten met pijn in rust of met beweging gemeten door NRS >2.
- Patiënten die chronisch hoge doses opioïden krijgen (meer dan of gelijk aan 60 mg morfine per dag).
- Patiënten met ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), gedefinieerd als een FEV1 <50%.
- Patiënten met significante cognitieve stoornissen of gedocumenteerde psychische stoornissen.
- Contra-indicatie voor het plaatsen van een epidurale katheter, waaronder bloedingsdiathese (essentiële trombocytose, idiopathische trombocytopenische purpura, de ziekte van von Willebrand en hemofilie A of B), neurologische disfunctie (multiple sclerose, subacute myelo-opticoneuropathie of reeds bestaande neurologische uitval van de onderste ledematen), eerdere uitgebreide spinale chirurgie of ernstige misvorming van de wervelkolom, preoperatief gebruik van antistollingsmiddel met gepland gebruik van therapeutische dosis van antistollingsmiddel bij postoperatief, gedocumenteerde preoperatieve coagulopathie (INR groter dan 1,3 niet op Coumadin of PTT groter dan 42), bloedplaatjes minder dan 100.000/μL, of bewijs van infectie op mogelijke epidurale plaats.
- Cirrotische patiënten. Wanneer ze incidenteel tijdens de operatie worden ontdekt, worden patiënten uitgesloten van het onderzoek en vervangen, maar worden ze gevolgd voor primaire en secundaire eindpunten.
- Patiënten die preoperatief een slechte prestatiestatus hebben, zodat ze niet in staat zijn om twee trappen op te lopen.
- Patiënten die een opioïde-agonist/antagonist-medicatie gebruiken (d.w.z. buprenorfine)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: IV PCA na de operatie
algemene anesthesie met postoperatieve IV PCA met een standaardpomp
|
Patiënten die IV PCA ondergaan voor pijnbeheersing zullen intraveneuze (IV) analgesie krijgen via een vraagpomp die in de verkoeverkamer wordt gestart.
|
|
Experimenteel: PCEA tijdens en na de operatie
algemene anesthesie met postoperatieve thoracale epidurale analgesie met een standaardpomp
|
Patiënten in deze groep zullen de epidurale katheter laten plaatsen door het anesthesie-pijnserviceteam in het pre-chirurgisch centrum (PSC), zoals routinematig wordt uitgevoerd bij MSKCC.
De ruggenprik zal intra-operatief worden gebruikt aan het einde van de leverresectiefase van de chirurgische ingreep, nadat het monster is geëxtraheerd, en vervolgens in de postoperatieve fase worden voortgezet voor pijnbeheersing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mogelijkheid om een 2-punts NRS-schaalverschil te detecteren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het primaire eindpunt beoordeelt verschillen in pijnbeheersing tussen PCEA en IV PCA na een "opstaan en gaan"-test uitgevoerd op POD2 tijdens pijnrondes, geëvalueerd met behulp van een NRS-pijnscore.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vittoria Arslan-Carlon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
14 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Lever Ziekten
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Lever neoplasmata
- Agnosie
- Anesthesie en analgesie
- Analgetie
- Analgesie, door de patiënt gecontroleerd
Andere studie-ID-nummers
- 15-148
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .