Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientkontrollert epidural analgesi versus intravenøs pasientkontrollert analgesi for postoperativ smertekontroll hos pasienter som gjennomgår elektiv leverreseksjon

1. september 2023 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie av pasientkontrollert epidural analgesi versus intravenøs pasientkontrollert analgesi for postoperativ smertekontroll hos pasienter som gjennomgår elektiv åpen leverreseksjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) er en bedre metode for å håndtere smerte etter leverreseksjon sammenlignet med pasientkontrollert analgesi (IV PCA). For tiden er standard smertekontrollmetode for leverreseksjonspasienter IV PCA. Det er ikke nok data om hvordan epidural (PCEA) lindrer smerte og bevegelse på daglig basis etter leverreseksjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

231

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent Only)
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (18 år eller eldre) som er i stand til å gi informert samtykke.
  • Pasienter som gjennomgår åpen elektiv leverreseksjon for primær leverpatologi (benign eller ondartet) eller sekundær metastatisk leversykdom, inkludert pasienter som gjennomgår samtidige kirurgiske prosedyrer (som kolorektal reseksjon eller debulking-prosedyrer), uten kontraindikasjon for innsetting av et epiduralt kateter (lokalisert infeksjon) , septikemi eller preoperativ koagulopati).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med dokumentert anafylaksi eller kontraindikasjon for noen av studiemedisinene eller standardiserte intraoperative medisiner. Disse inkluderer dilaudid, fentanyl og bupivakain.
  • Pasienter med smerter i hvile eller med bevegelse målt med NRS >2.
  • Pasienter som får høydose opioider på kronisk basis (større enn eller tilsvarende 60 mg morfin per dag).
  • Pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) definert som FEV1 <50 %.
  • Pasienter med betydelig kognitiv svikt eller dokumentert psykologisk svikt.
  • Kontraindikasjon for plassering av epidural kateter, inkludert blødende diatese (essensiell trombocytemi, idiopatisk trombocytopenisk purpura, von Willebrands sykdom og hemofili A eller B), nevrologisk dysfunksjon (multippel sklerose, subakutt myelo-opticoneuropati eller tidligere eksisterende nevrologisk underekstremitet nevrologisk kirurgi), større spinal deformitet, preoperativ bruk av antikoagulant med planlagt bruk av terapeutisk dose antikoagulant ved postoperativt, dokumentert preoperativ koagulopati (INR større enn 1,3 ikke på Coumadin eller PTT større enn 42), blodplater mindre enn 100 000/μL, eller tegn på infeksjon på potensielt epiduralt sted.
  • Skrumplepasienter. Ved tilfeldig oppdagelse intraoperativt, vil pasienter bli ekskludert fra studien og erstattet, men vil bli fulgt for primære og sekundære endepunkter.
  • Pasienter med dårlig prestasjonsstatus preoperativt slik at de ikke klarer å gå opp to trapper.
  • Pasienter som tar noen opioid agonist/antagonist medisin (dvs. buprenorfin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IV PCA etter operasjonen
generell anestesi med postoperativ IV PCA med standard pumpe
Annen: IV PCA
Pasienter som gjennomgår IV PCA for smertekontroll vil få intravenøs (IV) analgesi gitt gjennom en behovspumpe startet i utvinningsrommet.
Eksperimentell: PCEA under og etter operasjonen
generell anestesi med postoperativ thorax epidural analgesi med standard pumpe
Annen: PCEA
Pasienter i denne gruppen vil få epiduralkateteret plassert av smertetjenesteteamet for anestesi i det prekirurgiske senteret (PSC) slik det utføres rutinemessig ved MSKCC. Epiduralen vil bli brukt intraoperativt ved slutten av leverreseksjonsfasen av den kirurgiske prosedyren, når prøven er ekstrahert, og fortsettes deretter i den postoperative fasen for smertebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evne til å oppdage en 2-punkts NRS-skalaforskjell
Tidsramme: 1 år
Det primære endepunktet vurderer forskjeller i smertekontroll mellom PCEA og IV PCA etter en "stå opp og gå"-test utført på POD2 under smerterunder, evaluert ved hjelp av en NRS smertescore.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vittoria Arslan-Carlon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

14. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-148

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smertebehandling

Kliniske studier på IV PCA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere