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新しい方法を利用して心房細動の原因をマッピング

2023年11月2日 更新者:Northwestern University

心房細動電位図パターンの病態生理学的重要性

これは、心房細動の参加者のドライバーを特定するための電位図形態再発マッピングと呼ばれる新しい信号処理技術の能力をテストする電位図マッピング研究です。 この研究では、ドライバーの位置を予測できる非侵襲性マーカーが存在するという仮説も検証されます。 電位図マッピングは、持続性心房細動に対するアブレーションを受けている参加者に対して実行されます。 これらの参加者は、アブレーション処置の前に心臓 MRI と 12 誘導 ECG 検査を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

心房細動 (AF) は、現在人口の約 1% が罹患している新たな流行病であると言われています。 心房細動のリスクは年齢とともに増加し、米国では高齢者の割合が人口に占める割合が高くなり続けるため、心房細動による健康負担は増加し続けています。 一部の推定では、2050 年までに米国だけで 1,600 万人近くの心房細動患者が発生すると予測されています。 AF の経済的負担は 60 億ドルから 260 億ドルと推定されています。 心房細動は、未治療のまま放置すると脳卒中の重大な危険因子であり、死亡の危険因子でもあります。 したがって、AF の診断と治療は心臓血管医学の重要な側面となっています。

現在の心房細動の薬物治療は効果がそれほど高くなく、生命を脅かす可能性のある副作用に悩まされています。 AF に対する現在のアブレーションおよび外科的アプローチは、多少は成功していますが、この複雑な不整脈の根底にある特定のメカニズムに対処していない、解剖学的な「フリーサイズですべてに適合する」戦略 (いくつかの小さなバリエーションはあります) を使用しています。 肺静脈は AF トリガーの一般的な場所であることが示されています。 したがって、カテーテルアブレーションの最も一般的なアプローチには、広範囲の周囲肺静脈アブレーション戦略などの肺静脈の分離が含まれます。 肺静脈アブレーションを受ける患者の最大 40% でアブレーション後の不整脈が発生する原因の少なくとも一部は、特定の原因に対する考慮の欠如にある可能性があります。 しかし、心房内でのより広範なアブレーション/手術を行うと、アブレーション/手術の成功率が高まることが示されていますが、後者は、心房心筋層および周囲の構造への重大な「付随的損傷」を犠牲にし、それに伴う心房の損傷の増加を伴います。合併症や心房機能の低下のリスク。 これらの手順を実行するための時間とコストも膨大です。 したがって、患者の心房細動の原因となる特定の不整脈に合わせたカテーテルおよび外科的アブレーション戦略は、この不整脈の治療能力に大きな影響を与えると考えられます。

研究者の研究室は、AF 活性化の非線形ダイナミクスを観察するための新しい電気記録図形態再発解析を開発しました。 AF の活性化をマッピングするこの技術は、再発性が高く、周期長が短い形態の AF 心電図が安定した AF 源の位置を表すという仮説に基づいています。 研究者の予備データによると、肺静脈によるアブレーションを受けた患者の左心房で最も高い再発率または最も短い再発周期が発生した場合、再発が最も高かった場合に比べ、患者はアブレーション後に洞調律を維持する可能性がはるかに高くなることが示されています。右心房で発生する再発周期の割合または最短周期。 すべての活性化のサイクル長は結果の予測因子ではありませんでした。 犬の心房におけるAFの高解像度電気マッピングにより、再発周期長が最も短い部位はローターを含む領域に対応することが示された。 したがって、これらの予備データは、形態再発マッピングが AF 発生源の位置を特定できるという強力な証拠を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男女、21歳以上。
  • 持続性AFを患い、最初のカテーテルアブレーション処置を受ける被験者。

除外基準:

  • 同意書に署名できない。
  • 余命が1年未満の患者。
  • 以前の心房アブレーション
  • 妊婦および授乳中の女性。
  • 人工内耳、眼球異物(眼球異物など)などのMRI禁忌のある被験者。 金属の削りくず)、脳動脈瘤クリップ、植込み型神経刺激装置、植込み型心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器。
  • 腎疾患の病歴(GFR < 30m/min)のある被験者、または過去 4 週間以内に腎臓および/または肝臓の移植を受けた被験者は、基準に従って研究から除外されるか、造影剤を使用せずに MRI 検査を受けることになります。 MR 除外基準。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:反復マッピング
私たちの包含/除外基準に適合する最初のアブレーションを受ける参加者は、心房細動の原因を特定するのに役立つ新しい心房細動マッピング技術を受けます。 参加者は、臨床的に指示されたアブレーションの前に、MRI と ECG 検査を受けます。
MRI 画像は、臨床的に必要とされる心臓 MRI と併せて撮影されます。
他の名前:
  • 磁気共鳴イメージング
参加者が臨床的に指示された手順の前に、ECG 測定が行われます。
他の名前:
  • 心電図

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI と ECG を利用して、アブレーション処置を受けている心房細動の参加者の電位図形態の再発をマッピングします。
時間枠:4時間
取得された MRI データは、幾何学的壁応力を計算し、線維症を定量化するために使用されます。 ECG により、周波数領域分析が可能になり、心房細動中の心房レートと心房活動の組織化を推定できます。 MRI と ECG データを組み合わせると、心電図形態の詳細なマップが提供されます。
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jason Ng, PhD、Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2020年8月1日

研究の完了 (実際)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月12日

最初の投稿 (推定)

2015年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月2日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STU00200809
  • 1R01HL125881-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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