- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02523534
Uuden menetelmän käyttäminen eteisvärinän lähteiden kartoittamiseen
Eteisvärinän elektrogrammimallien patofysiologinen merkitys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on kuvattu uudeksi nousevaksi epidemiaksi, joka vaikuttaa tällä hetkellä noin prosenttiin väestöstä. AF:n riski kasvaa iän myötä, ja koska vanhukset muodostavat yhä suuremman osan Yhdysvaltojen väestöstä, AF:n terveystaakka kasvaa edelleen. Jotkut arviot ennustavat lähes 16 miljoonaa AF-tapausta pelkästään Yhdysvalloissa vuoteen 2050 mennessä. AF:n taloudellisen taakan on arvioitu olevan 6-26 miljardia dollaria. AF on merkittävä riskitekijä aivohalvaukselle, jos se jätetään hoitamatta, sekä kuolleisuuteen. AF:n diagnosoinnista ja hoidosta on siksi tullut tärkeä osa sydän- ja verisuonisairauksia.
Nykyisillä AF:n farmakologisilla hoidoilla on vaatimaton teho ja ne kärsivät mahdollisesti henkeä uhkaavista sivuvaikutuksista. Nykyiset ablatiiviset ja kirurgiset lähestymistavat AF:ään, vaikka ne ovatkin jonkin verran menestyneempiä, käyttävät anatomista, "yksi koko sopii kaikille" -strategiaa (joillakin pienillä muunnelmilla), joka ei käsittele tämän monimutkaisen rytmihäiriön taustalla olevia erityisiä mekanismeja. Keuhkolaskimoiden on osoitettu olevan yleinen AF-laukaisijoiden sijainti. Siten yleisin lähestymistapa katetriablaatioon sisältää keuhkolaskimoiden eristämisen, kuten laaja-alaisen keuhkolaskimon ablaatiostrategian. Tiettyjen lähteiden huomiotta jättäminen saattaa ainakin osittain olla syynä ablaation jälkeisiin rytmihäiriöihin, joita esiintyy jopa 40 %:lla potilaista, joille tehdään keuhkolaskimoablaatio. Vaikka ablaation/leikkauksen onnistumisen on kuitenkin osoitettu lisääntyvän, kun ablaatio/leikkaus on laajempi eteisessä, jälkimmäinen aiheuttaa merkittävän "lisävaurion" eteisen sydänlihakselle ja ympäröiville rakenteille, ja siihen liittyvä lisäys komplikaatioiden riski ja eteisten toiminnan heikkeneminen. Näiden toimenpiteiden suorittamiseen kuluva aika ja kustannukset ovat myös merkittäviä. Siten katetri- ja kirurgisilla ablaatiostrategioilla, jotka on räätälöity potilaan AF:n spesifiseen rytmihäiriöön, olisi merkittävä vaikutus kykyyn hoitaa tätä rytmihäiriötä.
Tutkijan laboratorio on kehittänyt uuden elektrogrammin morfologian uusiutumisanalyysin AF-aktivaation epälineaarisen dynamiikan tarkkailemiseksi. Tämä AF-aktivoinnin kartoitustekniikka perustuu hypoteesiin, että AF-elektrogrammit, joiden morfologiat ovat erittäin toistuvia ja joiden syklin pituus on lyhyt, edustavat vakaiden AF-lähteiden paikkoja. Tutkijan alustavat tiedot osoittavat, että kun suurin uusiutumisprosentti tai lyhin uusiutumissyklin pituus esiintyy vasemmassa eteisessä potilailla, joille tehdään keuhkolaskimopohjainen ablaatio, potilailla on paljon suurempi mahdollisuus pysyä sinusrytmissä ablaation jälkeen kuin silloin, kun uusiutuminen on korkein. prosentuaalinen tai lyhin toistumissyklin pituus esiintyy oikeassa eteisessä. Kaikkien aktivointien syklin pituus ei ennustanut tuloksia. Koiran eteisten AF:n korkearesoluutioinen sähköinen kartoitus osoitti, että lyhyimmät toistumisjakson pituuskohdat vastaavat roottoreita sisältäviä alueita. Näin ollen nämä alustavat tiedot tarjoavat vahvan todisteen siitä, että morfologinen toistuvuuskartoitus pystyy tunnistamaan AF-lähteiden sijainnit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen, vähintään 21-vuotias.
- Kohteet, joilla on jatkuva AF ja joille tehdään ensimmäinen katetrin ablaatio.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys allekirjoittaa suostumus.
- Potilaat, joiden elinajanodote on <1 vuosi.
- Edellinen eteisen ablaatio
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen, kuten sisäkorvaistutteet, silmän vieraskappale (esim. metallilastut), aivojen aneurysmaklipsi, istutettu hermostimulaattori, implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori.
- Koehenkilöt, joilla on ollut munuaisongelmia (GFR < 30m/min) tai joille on tehty munuais- ja/tai maksansiirto viimeisten 4 viikon aikana, suljetaan pois tutkimuksesta tai heille tehdään MRI-tutkimus ilman varjoainetta. MR poissulkemiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toistuvuuskartoitus
Osallistujalle, jolle tehdään ensimmäinen ablaatio, joka vastaa sisällyttämis-/poissulkemiskriteereitämme, tehdään uusia eteisvärinän kartoitustekniikoita, jotka auttavat tunnistamaan eteisvärinän lähteet.
Osallistujalle tehdään MRI ja EKG ennen kliinisesti indikoitua ablaatiota.
|
MRI-kuvat otetaan yhdessä kliinisesti indikoidun sydämen MRI:n kanssa.
Muut nimet:
EKG-lukemat otetaan ennen osallistujien kliinisesti aiheellista toimenpidettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytä MRI:tä ja EKG:tä kartoittamaan elektrogrammin morfologian uusiutumista potilailla, joilla on eteisvärinä ja joille tehdään ablaatio.
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Kerättyjä MRI-tietoja käytetään seinämän geometrisen jännityksen laskemiseen ja fibroosin kvantifiointiin.
EKG mahdollistaa taajuusalueen analyysin, jolla voidaan arvioida eteistaajuus ja eteistoiminnan organisointi eteisvärinän aikana.
Yhdessä MRI- ja EKG-tiedot tarjoavat yksityiskohtaisen kartan elektrogrammin morfologiasta.
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Ng, PhD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00200809
- 1R01HL125881-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .