Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att använda en ny metod för att kartlägga källor till förmaksflimmer

2 november 2023 uppdaterad av: Northwestern University

Patofysiologisk betydelse av förmaksflimmerelektrogrammönster

Detta är en elektrogramkartläggningsstudie som testar förmågan hos en ny signalbehandlingsteknik som kallas elektrogrammorfologisk återfallskartläggning för att lokalisera förare hos deltagare med förmaksflimmer. Denna studie kommer också att testa hypotesen att det finns icke-invasiva markörer som kan förutsäga förarens plats. Elektrogramkartering kommer att utföras hos deltagare som genomgår ablation för ihållande förmaksflimmer. Dessa deltagare kommer att ha en hjärt-MRT och 12-avlednings-EKG före ablationsproceduren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer (AF) har beskrivits som en ny framväxande epidemi som för närvarande drabbar cirka 1 % av befolkningen. Risken för AF ökar med åldern och eftersom äldre fortsätter att utgöra en större andel av befolkningen i USA, fortsätter hälsobördan för AF att öka. Vissa uppskattningar räknar med nästan 16 miljoner fall av AF enbart i USA till 2050. Den ekonomiska bördan för AF har uppskattats till mellan 6-26 miljarder dollar. AF är en betydande riskfaktor för stroke om den lämnas obehandlad samt dödlighet. Diagnos och behandling av AF har därför blivit en viktig aspekt av hjärt-kärlmedicinen.

Nuvarande farmakologiska behandlingar för AF har blygsam effekt och lider av potentiellt livshotande biverkningar. Nuvarande ablativa och kirurgiska tillvägagångssätt för AF, även om de är något mer framgångsrika, använder en anatomisk, "one-size fits all"-strategi (med några mindre variationer) som inte tar upp de specifika mekanismerna bakom denna komplexa arytmi. Lungvenerna har visat sig vara en vanlig plats för AF-triggers. Det vanligaste tillvägagångssättet för kateterablation involverar således isolering av lungvenerna, såsom strategin för ablation av lungvenen vid omkretsområdet. Bristen på hänsyn till specifika källor kan, åtminstone delvis, vara ansvarig för postablationsarytmier som inträffar hos upp till 40 % av patienterna som genomgår lungvenablation. Men medan ablation/kirurgisk framgång har visat sig öka med mer omfattande ablation/kirurgi i förmaket, kommer det senare till priset av betydande "collateral skada" på förmaksmyokardiet såväl som på omgivande strukturer, med en åtföljande ökning av risken för komplikationer och minskad förmaksfunktion. Tiden och kostnaden för att utföra dessa procedurer är också betydande. Kateter- och kirurgiska ablationsstrategier skräddarsydda för det specifika arytmi-ursprunget för en patients AF skulle således ha en betydande inverkan på förmågan att behandla denna arytmi.

Utredarens laboratorium har utvecklat en ny elektrogrammorfologisk återfallsanalys för att observera den olinjära dynamiken hos AF-aktivering. Denna teknik för att kartlägga AF-aktivering är baserad på hypotesen att AF-elektrogram med morfologier som är mycket återkommande och som har korta cykellängder representerar placeringen av stabila AF-källor. Utredarens preliminära data visar att när den högsta recidivprocenten eller kortaste recidivcykellängden inträffar i vänster förmak hos patienter som genomgår pulmonell venbaserad ablation, har patienterna en mycket större chans att stanna i sinusrytmen efter ablation än när det högsta recidiv procent eller kortaste recidivcykellängden förekommer i höger förmak. Cykellängden för alla aktiveringar var inte en prediktor för utfall. Elektrisk kartläggning med hög upplösning av AF i hundförmaken visade att de kortaste platserna för återkommande cykellängder motsvarar områden som innehåller rotorer. Således ger dessa preliminära data starka bevis för att morfologisk återfallskartläggning kan identifiera platserna för AF-källor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna, minst 21 år.
  • Försökspersoner med ihållande AF som genomgår en första kateterablationsprocedur.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att underteckna samtycke.
  • Patienter med förväntad livslängd <1 år.
  • Tidigare ablation av förmaken
  • Gravida kvinnor och kvinnor som ammar.
  • Patienter med kontraindikation för MRT såsom cochleaimplantat, okulära främmande kroppar (t.ex. metallspån), hjärnaneurysmklämma, implanterad neuralstimulator, implanterad pacemaker eller defibrillator.
  • Försökspersoner med njurproblem i anamnesen (GFR < 30 m/min) eller som har genomgått en njur- och/eller levertransplantation under de senaste 4 veckorna kommer att uteslutas från studien eller genomgå MR-undersökning utan användning av kontrastmedel, enligt standard MR uteslutningskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Återkommande kartläggning
Deltagare som genomgår sin första ablation som passar våra inklusions-/exkluderingskriterier kommer att genomgå nya kartläggningstekniker för förmaksflimmer för att hjälpa till att identifiera källorna till förmaksflimmer. Deltagaren kommer att ha en MRT och EKG innan en kliniskt indikerad ablation.
MRT-bilder kommer att tas i samband med den kliniskt indikerade hjärt-MR.
Andra namn:
  • Magnetisk resonansföreställning
EKG-avläsningar kommer att tas innan deltagarnas kliniskt indikerade procedur.
Andra namn:
  • Elektrokardiogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Använd MRT och EKG för att kartlägga återfall av elektrogrammorfologi hos deltagare med förmaksflimmer som genomgår ett ablationsförfarande.
Tidsram: 4 timmar
MRT-data som fångas kommer att användas för att beräkna geometrisk väggspänning och kvantifiera fibros. EKG kommer att möjliggöra en frekvensdomänanalys för att uppskatta förmaksfrekvens och organisation av förmaksaktivitet under förmaksflimmer. Tillsammans ger MR- och EKG-data en detaljerad karta över elektrogrammorfologi.
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jason Ng, PhD, Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2015

Första postat (Beräknad)

14 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STU00200809
  • 1R01HL125881-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera