- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02523534
Att använda en ny metod för att kartlägga källor till förmaksflimmer
Patofysiologisk betydelse av förmaksflimmerelektrogrammönster
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Förmaksflimmer (AF) har beskrivits som en ny framväxande epidemi som för närvarande drabbar cirka 1 % av befolkningen. Risken för AF ökar med åldern och eftersom äldre fortsätter att utgöra en större andel av befolkningen i USA, fortsätter hälsobördan för AF att öka. Vissa uppskattningar räknar med nästan 16 miljoner fall av AF enbart i USA till 2050. Den ekonomiska bördan för AF har uppskattats till mellan 6-26 miljarder dollar. AF är en betydande riskfaktor för stroke om den lämnas obehandlad samt dödlighet. Diagnos och behandling av AF har därför blivit en viktig aspekt av hjärt-kärlmedicinen.
Nuvarande farmakologiska behandlingar för AF har blygsam effekt och lider av potentiellt livshotande biverkningar. Nuvarande ablativa och kirurgiska tillvägagångssätt för AF, även om de är något mer framgångsrika, använder en anatomisk, "one-size fits all"-strategi (med några mindre variationer) som inte tar upp de specifika mekanismerna bakom denna komplexa arytmi. Lungvenerna har visat sig vara en vanlig plats för AF-triggers. Det vanligaste tillvägagångssättet för kateterablation involverar således isolering av lungvenerna, såsom strategin för ablation av lungvenen vid omkretsområdet. Bristen på hänsyn till specifika källor kan, åtminstone delvis, vara ansvarig för postablationsarytmier som inträffar hos upp till 40 % av patienterna som genomgår lungvenablation. Men medan ablation/kirurgisk framgång har visat sig öka med mer omfattande ablation/kirurgi i förmaket, kommer det senare till priset av betydande "collateral skada" på förmaksmyokardiet såväl som på omgivande strukturer, med en åtföljande ökning av risken för komplikationer och minskad förmaksfunktion. Tiden och kostnaden för att utföra dessa procedurer är också betydande. Kateter- och kirurgiska ablationsstrategier skräddarsydda för det specifika arytmi-ursprunget för en patients AF skulle således ha en betydande inverkan på förmågan att behandla denna arytmi.
Utredarens laboratorium har utvecklat en ny elektrogrammorfologisk återfallsanalys för att observera den olinjära dynamiken hos AF-aktivering. Denna teknik för att kartlägga AF-aktivering är baserad på hypotesen att AF-elektrogram med morfologier som är mycket återkommande och som har korta cykellängder representerar placeringen av stabila AF-källor. Utredarens preliminära data visar att när den högsta recidivprocenten eller kortaste recidivcykellängden inträffar i vänster förmak hos patienter som genomgår pulmonell venbaserad ablation, har patienterna en mycket större chans att stanna i sinusrytmen efter ablation än när det högsta recidiv procent eller kortaste recidivcykellängden förekommer i höger förmak. Cykellängden för alla aktiveringar var inte en prediktor för utfall. Elektrisk kartläggning med hög upplösning av AF i hundförmaken visade att de kortaste platserna för återkommande cykellängder motsvarar områden som innehåller rotorer. Således ger dessa preliminära data starka bevis för att morfologisk återfallskartläggning kan identifiera platserna för AF-källor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna, minst 21 år.
- Försökspersoner med ihållande AF som genomgår en första kateterablationsprocedur.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att underteckna samtycke.
- Patienter med förväntad livslängd <1 år.
- Tidigare ablation av förmaken
- Gravida kvinnor och kvinnor som ammar.
- Patienter med kontraindikation för MRT såsom cochleaimplantat, okulära främmande kroppar (t.ex. metallspån), hjärnaneurysmklämma, implanterad neuralstimulator, implanterad pacemaker eller defibrillator.
- Försökspersoner med njurproblem i anamnesen (GFR < 30 m/min) eller som har genomgått en njur- och/eller levertransplantation under de senaste 4 veckorna kommer att uteslutas från studien eller genomgå MR-undersökning utan användning av kontrastmedel, enligt standard MR uteslutningskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Återkommande kartläggning
Deltagare som genomgår sin första ablation som passar våra inklusions-/exkluderingskriterier kommer att genomgå nya kartläggningstekniker för förmaksflimmer för att hjälpa till att identifiera källorna till förmaksflimmer.
Deltagaren kommer att ha en MRT och EKG innan en kliniskt indikerad ablation.
|
MRT-bilder kommer att tas i samband med den kliniskt indikerade hjärt-MR.
Andra namn:
EKG-avläsningar kommer att tas innan deltagarnas kliniskt indikerade procedur.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Använd MRT och EKG för att kartlägga återfall av elektrogrammorfologi hos deltagare med förmaksflimmer som genomgår ett ablationsförfarande.
Tidsram: 4 timmar
|
MRT-data som fångas kommer att användas för att beräkna geometrisk väggspänning och kvantifiera fibros.
EKG kommer att möjliggöra en frekvensdomänanalys för att uppskatta förmaksfrekvens och organisation av förmaksaktivitet under förmaksflimmer.
Tillsammans ger MR- och EKG-data en detaljerad karta över elektrogrammorfologi.
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jason Ng, PhD, Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00200809
- 1R01HL125881-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .