Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití nové metody k mapování zdrojů fibrilace síní

2. listopadu 2023 aktualizováno: Northwestern University

Patofyziologický význam elektrogramů fibrilace síní

Toto je studie mapování elektrogramů, která testuje schopnost nové techniky zpracování signálu nazývané mapování recidivy elektrogramové morfologie lokalizovat ovladače u účastníků s fibrilací síní. Tato studie bude také testovat hypotézu, že existují neinvazivní markery, které mohou předpovídat polohu řidiče. U účastníků podstupujících ablaci pro přetrvávající fibrilaci síní bude provedeno elektrogramové mapování. Tito účastníci budou mít před ablačním postupem MRI srdce a 12svodové EKG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní (FS) byla popsána jako nová epidemie, která v současnosti postihuje přibližně 1 % populace. Riziko FS se zvyšuje s věkem, a protože senioři stále tvoří větší procento populace ve Spojených státech, zdravotní zátěž FS stále roste. Některé odhady předpokládají téměř 16 milionů případů FS jen v USA do roku 2050. Ekonomická zátěž AF se odhaduje na 6 až 26 miliard USD. FS je významným rizikovým faktorem pro cévní mozkovou příhodu, pokud není léčena, stejně jako mortalita. Diagnostika a léčba FS se proto staly důležitým aspektem kardiovaskulární medicíny.

Současná farmakologická léčba FS má mírnou účinnost a trpí potenciálně život ohrožujícími vedlejšími účinky. Současné ablativní a chirurgické přístupy k FS, i když jsou poněkud úspěšnější, používají anatomickou strategii „jedna velikost pro všechny“ (s některými menšími obměnami), která se nezabývá specifickými mechanismy, které jsou základem této komplexní arytmie. Ukázalo se, že plicní žíly jsou běžným místem spouštěčů AF. Nejběžnější přístup ke katetrizační ablaci tedy zahrnuje izolaci plicních žil, jako je strategie ablace široké oblasti cirkumferenční plicní žíly. Nedostatek zohlednění konkrétních zdrojů může být, alespoň částečně, odpovědný za postablační arytmie vyskytující se až u 40 % pacientů, kteří podstoupí ablaci plicních žil. Zatímco však bylo prokázáno, že ablace/chirurgický úspěch se zvyšuje s rozsáhlejšími ablacemi/operacemi v síních, tato operace přichází za cenu významného „kolaterálního poškození“ síňového myokardu i okolních struktur, s doprovodným nárůstem riziko komplikací a snížení funkce síní. Čas a náklady na provedení těchto postupů jsou také významné. Katetrizační a chirurgické ablační strategie přizpůsobené specifickému původu arytmie pacienta FS by tedy měly významný dopad na schopnost léčit tuto arytmii.

Laboratoř výzkumníka vyvinula novou analýzu recidivy morfologie elektrogramu, aby mohla pozorovat nelineární dynamiku aktivace AF. Tato technika mapování aktivace AF je založena na hypotéze, že elektrogramy AF s morfologiemi, které se vysoce opakují a které mají krátké délky cyklu, představují umístění stabilních zdrojů AF. Předběžná data výzkumníka ukazují, že když se nejvyšší procento recidivy nebo nejkratší délka cyklu recidivy objeví v levé síni u pacientů podstupujících ablaci plicní žíly, pacienti mají mnohem vyšší šanci zůstat v sinusovém rytmu po ablaci, než když je nejvyšší recidiva procento nebo nejkratší délka cyklu recidivy se vyskytuje v pravé síni. Délka cyklu všech aktivací nebyla prediktorem výsledků. Elektrické mapování AF s vysokým rozlišením v psích síních ukázalo, že nejkratší místa délky cyklu opakování odpovídají oblastem obsahujícím rotory. Tato předběžná data tedy poskytují silný důkaz, že mapování morfologické recidivy je schopno identifikovat umístění zdrojů AF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena, nejméně 21 let.
  • Subjekty s přetrvávající FS podstupující první katetrizační ablaci.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost podepsat souhlas.
  • Pacienti s očekávanou délkou života < 1 rok.
  • Předchozí ablace síní
  • Těhotné ženy a ženy, které kojí.
  • Subjekty s kontraindikací k MRI, jako jsou kochleární implantáty, cizí těleso v oku (např. kovové hobliny), klip na mozkové aneuryzma, implantovaný nervový stimulátor, implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor.
  • Jedinci s anamnézou problémů s ledvinami (GFR < 30 m/min) nebo kteří měli v posledních 4 týdnech transplantaci ledvin a/nebo jater, budou ze studie vyloučeni nebo podstoupí vyšetření MRI bez použití kontrastní látky, podle standardu Kritéria vyloučení MR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mapování opakování
Účastník podstupující svou první ablaci, která vyhovuje našim kritériím pro zařazení/vyloučení, podstoupí nové techniky mapování fibrilace síní, které pomohou identifikovat zdroje fibrilace síní. Účastník bude mít MRI a EKG před klinicky indikovanou ablací.
MRI snímky budou pořízeny ve spojení s klinicky indikovanou srdeční MRI.
Ostatní jména:
  • Magnetická rezonance
Před klinicky indikovaným postupem účastníků bude provedeno měření EKG.
Ostatní jména:
  • Elektrokardiogram

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využijte MRI a EKG ke zmapování recidivy morfologie elektrogramu u účastníků s fibrilací síní podstupujících ablační proceduru.
Časové okno: 4 hodiny
Získaná MRI data budou použita k výpočtu geometrického napětí stěny a kvantifikaci fibrózy. EKG umožní analýzu frekvenční domény k odhadu síňové frekvence a organizace síňové aktivity během fibrilace síní. Data MRI a EKG společně poskytnou podrobnou mapu morfologie elektrogramu.
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Ng, PhD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STU00200809
  • 1R01HL125881-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na MRI

Předplatit