- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02523534
Využití nové metody k mapování zdrojů fibrilace síní
Patofyziologický význam elektrogramů fibrilace síní
Přehled studie
Detailní popis
Fibrilace síní (FS) byla popsána jako nová epidemie, která v současnosti postihuje přibližně 1 % populace. Riziko FS se zvyšuje s věkem, a protože senioři stále tvoří větší procento populace ve Spojených státech, zdravotní zátěž FS stále roste. Některé odhady předpokládají téměř 16 milionů případů FS jen v USA do roku 2050. Ekonomická zátěž AF se odhaduje na 6 až 26 miliard USD. FS je významným rizikovým faktorem pro cévní mozkovou příhodu, pokud není léčena, stejně jako mortalita. Diagnostika a léčba FS se proto staly důležitým aspektem kardiovaskulární medicíny.
Současná farmakologická léčba FS má mírnou účinnost a trpí potenciálně život ohrožujícími vedlejšími účinky. Současné ablativní a chirurgické přístupy k FS, i když jsou poněkud úspěšnější, používají anatomickou strategii „jedna velikost pro všechny“ (s některými menšími obměnami), která se nezabývá specifickými mechanismy, které jsou základem této komplexní arytmie. Ukázalo se, že plicní žíly jsou běžným místem spouštěčů AF. Nejběžnější přístup ke katetrizační ablaci tedy zahrnuje izolaci plicních žil, jako je strategie ablace široké oblasti cirkumferenční plicní žíly. Nedostatek zohlednění konkrétních zdrojů může být, alespoň částečně, odpovědný za postablační arytmie vyskytující se až u 40 % pacientů, kteří podstoupí ablaci plicních žil. Zatímco však bylo prokázáno, že ablace/chirurgický úspěch se zvyšuje s rozsáhlejšími ablacemi/operacemi v síních, tato operace přichází za cenu významného „kolaterálního poškození“ síňového myokardu i okolních struktur, s doprovodným nárůstem riziko komplikací a snížení funkce síní. Čas a náklady na provedení těchto postupů jsou také významné. Katetrizační a chirurgické ablační strategie přizpůsobené specifickému původu arytmie pacienta FS by tedy měly významný dopad na schopnost léčit tuto arytmii.
Laboratoř výzkumníka vyvinula novou analýzu recidivy morfologie elektrogramu, aby mohla pozorovat nelineární dynamiku aktivace AF. Tato technika mapování aktivace AF je založena na hypotéze, že elektrogramy AF s morfologiemi, které se vysoce opakují a které mají krátké délky cyklu, představují umístění stabilních zdrojů AF. Předběžná data výzkumníka ukazují, že když se nejvyšší procento recidivy nebo nejkratší délka cyklu recidivy objeví v levé síni u pacientů podstupujících ablaci plicní žíly, pacienti mají mnohem vyšší šanci zůstat v sinusovém rytmu po ablaci, než když je nejvyšší recidiva procento nebo nejkratší délka cyklu recidivy se vyskytuje v pravé síni. Délka cyklu všech aktivací nebyla prediktorem výsledků. Elektrické mapování AF s vysokým rozlišením v psích síních ukázalo, že nejkratší místa délky cyklu opakování odpovídají oblastem obsahujícím rotory. Tato předběžná data tedy poskytují silný důkaz, že mapování morfologické recidivy je schopno identifikovat umístění zdrojů AF.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena, nejméně 21 let.
- Subjekty s přetrvávající FS podstupující první katetrizační ablaci.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost podepsat souhlas.
- Pacienti s očekávanou délkou života < 1 rok.
- Předchozí ablace síní
- Těhotné ženy a ženy, které kojí.
- Subjekty s kontraindikací k MRI, jako jsou kochleární implantáty, cizí těleso v oku (např. kovové hobliny), klip na mozkové aneuryzma, implantovaný nervový stimulátor, implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor.
- Jedinci s anamnézou problémů s ledvinami (GFR < 30 m/min) nebo kteří měli v posledních 4 týdnech transplantaci ledvin a/nebo jater, budou ze studie vyloučeni nebo podstoupí vyšetření MRI bez použití kontrastní látky, podle standardu Kritéria vyloučení MR.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mapování opakování
Účastník podstupující svou první ablaci, která vyhovuje našim kritériím pro zařazení/vyloučení, podstoupí nové techniky mapování fibrilace síní, které pomohou identifikovat zdroje fibrilace síní.
Účastník bude mít MRI a EKG před klinicky indikovanou ablací.
|
MRI snímky budou pořízeny ve spojení s klinicky indikovanou srdeční MRI.
Ostatní jména:
Před klinicky indikovaným postupem účastníků bude provedeno měření EKG.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využijte MRI a EKG ke zmapování recidivy morfologie elektrogramu u účastníků s fibrilací síní podstupujících ablační proceduru.
Časové okno: 4 hodiny
|
Získaná MRI data budou použita k výpočtu geometrického napětí stěny a kvantifikaci fibrózy.
EKG umožní analýzu frekvenční domény k odhadu síňové frekvence a organizace síňové aktivity během fibrilace síní.
Data MRI a EKG společně poskytnou podrobnou mapu morfologie elektrogramu.
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Ng, PhD, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00200809
- 1R01HL125881-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
Klinické studie na MRI
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
University of EdinburghDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýPoranění mozku, kóma | Srdeční zástava (CA) | Traumatické poranění mozku (TBI) | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH)Francie
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaFrancie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
Medical University of ViennaDokončenoNeuropatie brachiálního plexu | Traumatická léze brachiálního plexu | Bionická rekonstrukce rukyRakousko