- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02523534
Verwendung einer neuartigen Methode zur Kartierung der Quellen von Vorhofflimmern
Pathophysiologische Bedeutung von Elektrogrammmustern bei Vorhofflimmern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern (AF) wurde als eine neu auftretende Epidemie beschrieben, von der derzeit etwa 1 % der Bevölkerung betroffen ist. Das Risiko für Vorhofflimmern steigt mit zunehmendem Alter und da ältere Menschen in den Vereinigten Staaten immer noch einen größeren Prozentsatz der Bevölkerung ausmachen, nimmt die gesundheitliche Belastung durch Vorhofflimmern weiter zu. Einige Schätzungen gehen davon aus, dass es bis 2050 allein in den USA fast 16 Millionen Fälle von Vorhofflimmern geben wird. Die wirtschaftliche Belastung durch Vorhofflimmern wird auf 6 bis 26 Milliarden US-Dollar geschätzt. Vorhofflimmern ist ein erheblicher Risikofaktor für Schlaganfälle, wenn es unbehandelt bleibt, sowie für die Mortalität. Die Diagnose und Behandlung von Vorhofflimmern ist daher zu einem wichtigen Aspekt der Herz-Kreislauf-Medizin geworden.
Aktuelle pharmakologische Behandlungen für Vorhofflimmern haben eine mäßige Wirksamkeit und weisen potenziell lebensbedrohliche Nebenwirkungen auf. Aktuelle ablative und chirurgische Ansätze zur Behandlung von Vorhofflimmern sind zwar etwas erfolgreicher, nutzen jedoch eine anatomische „Einheitsstrategie“ (mit einigen geringfügigen Abweichungen), die nicht auf die spezifischen Mechanismen eingeht, die dieser komplexen Arrhythmie zugrunde liegen. Es hat sich gezeigt, dass die Lungenvenen ein häufiger Auslöser für Vorhofflimmern sind. Daher umfasst der gebräuchlichste Ansatz für die Katheterablation die Isolierung der Lungenvenen, beispielsweise die Strategie der großflächigen peripheren Lungenvenenablation. Die mangelnde Berücksichtigung spezifischer Ursachen kann zumindest teilweise dafür verantwortlich sein, dass bei bis zu 40 % der Patienten, die sich einer Lungenvenenablation unterziehen, Arrhythmien nach der Ablation auftreten. Während jedoch gezeigt wurde, dass der Ablations-/Operationserfolg mit einer umfassenderen Ablation/Operation in den Vorhöfen zunimmt, geht Letzteres mit erheblichen „Kollateralschäden“ am Vorhofmyokard und den umgebenden Strukturen einher, mit einer damit einhergehenden Zunahme das Risiko von Komplikationen und einer Verschlechterung der Vorhoffunktion. Der Zeit- und Kostenaufwand für die Durchführung dieser Verfahren ist ebenfalls erheblich. Daher hätten Katheter- und chirurgische Ablationsstrategien, die auf den spezifischen Arrhythmieursprung des Vorhofflimmerns eines Patienten zugeschnitten sind, einen erheblichen Einfluss auf die Fähigkeit, diese Arrhythmie zu behandeln.
Das Labor des Forschers hat eine neuartige Analyse der Wiederholung der Elektrogrammmorphologie entwickelt, um die nichtlineare Dynamik der AF-Aktivierung zu beobachten. Diese Technik zur Kartierung der AF-Aktivierung basiert auf der Hypothese, dass AF-Elektrogramme mit stark wiederkehrenden Morphologien und kurzen Zykluslängen die Standorte stabiler AF-Quellen darstellen. Die vorläufigen Daten des Forschers zeigen, dass bei Patienten, die sich einer pulmonalvenenbasierten Ablation unterziehen, wenn der höchste Rezidivprozentsatz oder die kürzeste Rezidivzykluslänge im linken Vorhof auftritt, die Wahrscheinlichkeit, dass die Patienten nach der Ablation im Sinusrhythmus bleiben, viel höher ist als bei der höchsten Rezidivrate Der prozentuale Anteil oder die kürzeste Wiederholungszykluslänge treten im rechten Vorhof auf. Die Zykluslänge aller Aktivierungen war kein Prädiktor für die Ergebnisse. Eine hochauflösende elektrische Kartierung von Vorhofflimmern in den Vorhöfen des Hundes zeigte, dass die Stellen mit der kürzesten Wiederholungszykluslänge den Bereichen entsprechen, die Rotoren enthalten. Somit liefern diese vorläufigen Daten starke Beweise dafür, dass die Morphologie-Rezidivkartierung in der Lage ist, die Standorte von AF-Quellen zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und weiblich, mindestens 21 Jahre alt.
- Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern, die sich einem ersten Katheterablationsverfahren unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Einwilligung zu unterzeichnen.
- Patienten mit einer Lebenserwartung <1 Jahr.
- Vorherige Ablation der Vorhöfe
- Schwangere und stillende Frauen.
- Personen mit Kontraindikationen für eine MRT wie Cochlea-Implantate, Augenfremdkörper (z. B. Metallspäne), Gehirnaneurysma-Clip, implantierter Nervenstimulator, implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator.
- Probanden mit Nierenproblemen in der Vorgeschichte (GFR < 30 m/min) oder Personen, die in den letzten 4 Wochen eine Nieren- und/oder Lebertransplantation hatten, werden von der Studie ausgeschlossen oder müssen sich standardmäßig einer MRT-Untersuchung ohne Verwendung eines Kontrastmittels unterziehen MR-Ausschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Wiederholungszuordnung
Teilnehmer, die sich zum ersten Mal einer Ablation unterziehen, die unseren Einschluss-/Ausschlusskriterien entspricht, werden neuen Techniken zur Kartierung von Vorhofflimmern unterzogen, um die Ursachen von Vorhofflimmern zu identifizieren.
Der Teilnehmer wird vor einer klinisch indizierten Ablation einer MRT und einem EKG unterzogen.
|
MRT-Bilder werden in Verbindung mit der klinisch indizierten Herz-MRT erstellt.
Andere Namen:
EKG-Messungen werden vor dem klinisch indizierten Eingriff des Teilnehmers durchgeführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nutzen Sie MRT und EKG, um das Wiederauftreten der Elektrogrammmorphologie bei Teilnehmern mit Vorhofflimmern abzubilden, die sich einem Ablationsverfahren unterziehen.
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Die erfassten MRT-Daten werden zur Berechnung der geometrischen Wandspannung und zur Quantifizierung der Fibrose verwendet.
Das EKG ermöglicht eine Frequenzbereichsanalyse zur Schätzung der Vorhoffrequenz und der Organisation der Vorhofaktivität während Vorhofflimmern.
Zusammen ergeben MRT- und EKG-Daten eine detaillierte Karte der Elektrogrammmorphologie.
|
4 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jason Ng, PhD, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00200809
- 1R01HL125881-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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