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Utilización de un método novedoso para mapear fuentes de fibrilación auricular

2 de noviembre de 2023 actualizado por: Northwestern University

Importancia fisiopatológica de los patrones de electrogramas de fibrilación auricular

Este es un estudio de mapeo de electrogramas que prueba la capacidad de una nueva técnica de procesamiento de señales llamada mapeo de recurrencia de morfología de electrogramas para localizar conductores en participantes con fibrilación auricular. Este estudio también probará la hipótesis de que existen marcadores no invasivos que pueden predecir la ubicación del conductor. Se realizará un mapeo de electrogramas en los participantes que se sometan a una ablación por fibrilación auricular persistente. A estos participantes se les realizará una resonancia magnética cardíaca y un ECG de 12 derivaciones antes del procedimiento de ablación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fibrilación auricular (FA) se ha descrito como una nueva epidemia emergente que actualmente afecta a alrededor del 1% de la población. El riesgo de FA aumenta con la edad y, dado que los ancianos continúan constituyendo un porcentaje mayor de la población en los Estados Unidos, la carga de salud de la FA continúa aumentando. Algunas estimaciones proyectan casi 16 millones de casos de FA solo en los EE. UU. para 2050. Se ha estimado que la carga económica de la FA oscila entre $ 6 y 26 mil millones. La FA es un factor de riesgo importante de accidente cerebrovascular si no se trata, así como de mortalidad. Por lo tanto, el diagnóstico y el tratamiento de la FA se han convertido en un aspecto importante de la medicina cardiovascular.

Los tratamientos farmacológicos actuales para la FA tienen una eficacia modesta y sufren efectos secundarios potencialmente mortales. Los enfoques ablativos y quirúrgicos actuales para la FA, aunque algo más exitosos, utilizan una estrategia anatómica de "talla única" (con algunas variaciones menores) que no aborda los mecanismos específicos que subyacen a esta arritmia compleja. Se ha demostrado que las venas pulmonares son una ubicación común de los factores desencadenantes de la FA. Por lo tanto, el enfoque más común para la ablación con catéter implica el aislamiento de las venas pulmonares, como la estrategia de ablación de venas pulmonares circunferenciales de área amplia. La falta de consideración de fuentes específicas puede ser, al menos en parte, responsable de las arritmias posteriores a la ablación que ocurren en hasta el 40% de los pacientes que se someten a una ablación de venas pulmonares. Sin embargo, aunque se ha demostrado que el éxito de la ablación/quirúrgica aumenta con una ablación/cirugía más extensa en las aurículas, esta última se produce a costa de un "daño colateral" significativo en el miocardio auricular, así como en las estructuras circundantes, con un aumento concomitante de el riesgo de complicaciones y una disminución de la función auricular. El tiempo y el costo para realizar estos procedimientos también son significativos. Por lo tanto, las estrategias de ablación quirúrgica y con catéter adaptadas al origen específico de la arritmia de la FA de un paciente tendrían un impacto significativo en la capacidad de tratar esta arritmia.

El laboratorio del investigador ha desarrollado un nuevo análisis de recurrencia de morfología de electrogramas para observar la dinámica no lineal de la activación de la FA. Esta técnica para mapear la activación de FA se basa en la hipótesis de que los electrogramas de FA con morfologías que son altamente recurrentes y que tienen longitudes de ciclo cortas representan las ubicaciones de las fuentes estables de FA. Los datos preliminares del investigador muestran que cuando el porcentaje de recurrencia más alto o la duración del ciclo de recurrencia más corta ocurre en la aurícula izquierda en pacientes sometidos a ablación basada en venas pulmonares, los pacientes tienen una probabilidad mucho mayor de permanecer en ritmo sinusal después de la ablación que cuando la recurrencia más alta el porcentaje o la duración más corta del ciclo de recurrencia ocurre en la aurícula derecha. La duración del ciclo de todas las activaciones no predijo los resultados. El mapeo eléctrico de alta resolución de la FA en las aurículas caninas mostró que los sitios de longitud de ciclo de recurrencia más cortos corresponden a áreas que contienen rotores. Por lo tanto, estos datos preliminares proporcionan una fuerte evidencia de que el mapeo de recurrencia morfológica puede identificar las ubicaciones de las fuentes de FA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino y femenino, Mayores de 21 años.
  • Sujetos con FA persistente sometidos a un primer procedimiento de ablación con catéter.

Criterio de exclusión:

  • Imposibilidad de firmar el consentimiento.
  • Pacientes con una esperanza de vida <1 año.
  • Ablación previa de las aurículas
  • Mujeres embarazadas y mujeres que están amamantando.
  • Sujetos con contraindicación para la RM, como implantes cocleares, cuerpo extraño ocular (p. virutas de metal), clip para aneurisma cerebral, estimulador neural implantado, marcapasos cardíaco implantado o desfibrilador.
  • Los sujetos con antecedentes de problemas renales (TFG < 30 m/min) o que hayan tenido un trasplante de riñón y/o hígado en las últimas 4 semanas serán excluidos del estudio o se someterán al examen de resonancia magnética sin el uso de un agente de contraste, según el estándar. Criterios de exclusión de RM.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mapeo de recurrencia
Los participantes que se sometan a su primera ablación que se ajusten a nuestros criterios de inclusión/exclusión se someterán a nuevas técnicas de mapeo de fibrilación auricular para ayudar a identificar las fuentes de la fibrilación auricular. Al participante se le realizará una resonancia magnética y un electrocardiograma antes de una ablación clínicamente indicada.
Las imágenes de resonancia magnética se tomarán junto con la resonancia magnética cardíaca clínicamente indicada.
Otros nombres:
  • Imágenes de resonancia magnética
Las lecturas de ECG se tomarán antes del procedimiento clínicamente indicado de los participantes.
Otros nombres:
  • Electrocardiograma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilice MRI y ECG para mapear la recurrencia de morfología de electrogramas en participantes con fibrilación auricular que se someten a un procedimiento de ablación.
Periodo de tiempo: 4 horas
Los datos de resonancia magnética capturados se utilizarán para calcular la tensión de la pared geométrica y cuantificar la fibrosis. El ECG permitirá un análisis en el dominio de la frecuencia para estimar la frecuencia auricular y la organización de la actividad auricular durante la fibrilación auricular. Juntos, los datos de MRI y ECG proporcionarán un mapa detallado de la morfología del electrograma.
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Ng, PhD, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STU00200809
  • 1R01HL125881-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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