- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02523534
Bruke en ny metode for å kartlegge kilder til atrieflimmer
Patofysiologisk betydning av atrieflimmerelektrogrammønstre
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) er blitt beskrevet som en ny fremvoksende epidemi som for tiden rammer rundt 1 % av befolkningen. Risikoen for AF øker med alderen, og ettersom eldre fortsetter å utgjøre en større prosentandel av befolkningen i USA, fortsetter helsebelastningen til AF å øke. Noen estimater anslår nesten 16 millioner tilfeller av AF i USA alene innen 2050. Den økonomiske byrden til AF har blitt estimert til å være mellom 6-26 milliarder dollar. AF er en betydelig risikofaktor for hjerneslag hvis den ikke behandles, samt dødelighet. Diagnostisering og behandling av AF har derfor blitt en viktig del av kardiovaskulær medisin.
Nåværende farmakologiske behandlinger for AF har beskjeden effekt og lider av potensielt livstruende bivirkninger. Nåværende ablative og kirurgiske tilnærminger til AF, selv om de er noe mer vellykkede, bruker en anatomisk "one-size fits all"-strategi (med noen mindre variasjoner) som ikke tar for seg de spesifikke mekanismene som ligger til grunn for denne komplekse arytmien. Lungevenene har vist seg å være et vanlig sted for AF-triggere. Den vanligste tilnærmingen for kateterablasjon involverer derfor isolering av lungevenene, slik som strategien for ablasjon av lungevenene med stort område. Mangelen på vurdering av spesifikke kilder kan i det minste delvis være ansvarlig for postablasjonsarytmier som oppstår hos opptil 40 % av pasientene som gjennomgår lungeveneablasjon. Men mens ablasjon/kirurgisk suksess har vist seg å øke med mer omfattende ablasjon/kirurgi i atriene, kommer sistnevnte på bekostning av betydelig «collateral damage» på atriemyokardiet så vel som på omkringliggende strukturer, med en medfølgende økning i risikoen for komplikasjoner og redusert atriefunksjon. Tiden og kostnadene for å utføre disse prosedyrene er også betydelig. Dermed vil kateter- og kirurgiske ablasjonsstrategier skreddersydd til den spesifikke arytmien til en pasients AF ha en betydelig innvirkning på evnen til å behandle denne arytmien.
Etterforskerens laboratorium har utviklet en ny elektrogrammorfologisk tilbakefallsanalyse for å observere den ikke-lineære dynamikken til AF-aktivering. Denne teknikken for å kartlegge AF-aktivering er basert på hypotesen om at AF-elektrogrammer med morfologier som er svært tilbakevendende og som har korte sykluslengder representerer plasseringene til stabile AF-kilder. Etterforskerens foreløpige data viser at når den høyeste residivprosenten eller korteste tilbakefallssykluslengden forekommer i venstre atrium hos pasienter som gjennomgår pulmonal venebasert ablasjon, har pasientene en mye større sjanse for å holde seg i sinusrytmen etter ablasjon enn når det høyeste residiv. prosent eller korteste tilbakefallssykluslengde forekommer i høyre atrium. Sykluslengden for alle aktiveringene var ikke en prediktor for utfall. Elektrisk kartlegging med høy oppløsning av AF i hjørnetannforkamrene viste at de korteste tilbakefallssykluslengdene tilsvarer områder som inneholder rotorer. Dermed gir disse foreløpige dataene sterke bevis på at morfologisk gjentakskartlegging er i stand til å identifisere plasseringene til AF-kilder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne, minst 21 år.
- Personer med vedvarende AF som gjennomgår en første kateterablasjonsprosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å signere samtykke.
- Pasienter med forventet levealder <1 år.
- Tidligere ablasjon av atriene
- Gravide kvinner og kvinner som ammer.
- Personer med kontraindikasjon for MR som cochleaimplantater, okulært fremmedlegeme (f.eks. metallspon), aneurismeklemme i hjernen, implantert nevralstimulator, implantert pacemaker eller defibrillator.
- Personer med en historie med nyreproblemer (GFR < 30m/min) eller som har hatt en nyre- og/eller levertransplantasjon i løpet av de siste 4 ukene vil bli ekskludert fra studien eller gjennomgå MR-undersøkelse uten bruk av kontrastmiddel, i henhold til standard MR eksklusjonskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gjentakskartlegging
Deltaker som gjennomgår sin første ablasjon som passer til våre inklusjons-/eksklusjonskriterier, vil gjennomgå nye kartleggingsteknikker for atrieflimmer for å hjelpe med å identifisere kildene til atrieflimmer.
Deltakeren vil ha MR og EKG før en klinisk indisert ablasjon.
|
MR-bilder vil bli tatt i forbindelse med den klinisk indiserte hjerte-MR.
Andre navn:
EKG-avlesninger vil bli tatt før deltakernes klinisk indiserte prosedyre.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bruk MR og EKG for å kartlegge tilbakefall av elektrogrammorfologi hos deltakere med atrieflimmer som gjennomgår en ablasjonsprosedyre.
Tidsramme: 4 timer
|
MR-dataene som fanges vil bli brukt til å beregne geometrisk veggspenning og kvantifisere fibrose.
EKG vil tillate en frekvensdomeneanalyse for å estimere atriefrekvens og organisering av atrieaktivitet under atrieflimmer.
Sammen vil MR- og EKG-data gi et detaljert kart over elektrogrammorfologi.
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Ng, PhD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00200809
- 1R01HL125881-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutteringAtrial remodelleringBelgia
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på MR
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkjentBrystkreft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHode- og nakkekreftForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenPåmelding etter invitasjon
-
Assiut UniversityUkjentMultippel sklerose
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)TilbaketrukketMR termisk avbildning av spedbarn som gjennomgår avkjøling for hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE)Hypoksisk iskemisk encefalopatiForente stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimaliserte MR-sekvenserFrankrike
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Fullført
-
University of MilanFullført
-
Stanford UniversityColumbia University; University of ManchesterRekruttering
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringSunn | Perifer nerveskade Øvre ekstremitetForente stater