Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruke en ny metode for å kartlegge kilder til atrieflimmer

2. november 2023 oppdatert av: Northwestern University

Patofysiologisk betydning av atrieflimmerelektrogrammønstre

Dette er en elektrogramkartleggingsstudie som tester evnen til en ny signalbehandlingsteknikk kalt elektrogrammorfologi-residivkartlegging for å lokalisere førere hos deltakere med atrieflimmer. Denne studien vil også teste hypotesen om at det finnes ikke-invasive markører som kan forutsi førerplassering. Elektrogramkartlegging vil bli utført hos deltakere som gjennomgår ablasjon for vedvarende atrieflimmer. Disse deltakerne vil ha en hjerte-MR og 12-avlednings-EKG før ablasjonsprosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er blitt beskrevet som en ny fremvoksende epidemi som for tiden rammer rundt 1 % av befolkningen. Risikoen for AF øker med alderen, og ettersom eldre fortsetter å utgjøre en større prosentandel av befolkningen i USA, fortsetter helsebelastningen til AF å øke. Noen estimater anslår nesten 16 millioner tilfeller av AF i USA alene innen 2050. Den økonomiske byrden til AF har blitt estimert til å være mellom 6-26 milliarder dollar. AF er en betydelig risikofaktor for hjerneslag hvis den ikke behandles, samt dødelighet. Diagnostisering og behandling av AF har derfor blitt en viktig del av kardiovaskulær medisin.

Nåværende farmakologiske behandlinger for AF har beskjeden effekt og lider av potensielt livstruende bivirkninger. Nåværende ablative og kirurgiske tilnærminger til AF, selv om de er noe mer vellykkede, bruker en anatomisk "one-size fits all"-strategi (med noen mindre variasjoner) som ikke tar for seg de spesifikke mekanismene som ligger til grunn for denne komplekse arytmien. Lungevenene har vist seg å være et vanlig sted for AF-triggere. Den vanligste tilnærmingen for kateterablasjon involverer derfor isolering av lungevenene, slik som strategien for ablasjon av lungevenene med stort område. Mangelen på vurdering av spesifikke kilder kan i det minste delvis være ansvarlig for postablasjonsarytmier som oppstår hos opptil 40 % av pasientene som gjennomgår lungeveneablasjon. Men mens ablasjon/kirurgisk suksess har vist seg å øke med mer omfattende ablasjon/kirurgi i atriene, kommer sistnevnte på bekostning av betydelig «collateral damage» på atriemyokardiet så vel som på omkringliggende strukturer, med en medfølgende økning i risikoen for komplikasjoner og redusert atriefunksjon. Tiden og kostnadene for å utføre disse prosedyrene er også betydelig. Dermed vil kateter- og kirurgiske ablasjonsstrategier skreddersydd til den spesifikke arytmien til en pasients AF ha en betydelig innvirkning på evnen til å behandle denne arytmien.

Etterforskerens laboratorium har utviklet en ny elektrogrammorfologisk tilbakefallsanalyse for å observere den ikke-lineære dynamikken til AF-aktivering. Denne teknikken for å kartlegge AF-aktivering er basert på hypotesen om at AF-elektrogrammer med morfologier som er svært tilbakevendende og som har korte sykluslengder representerer plasseringene til stabile AF-kilder. Etterforskerens foreløpige data viser at når den høyeste residivprosenten eller korteste tilbakefallssykluslengden forekommer i venstre atrium hos pasienter som gjennomgår pulmonal venebasert ablasjon, har pasientene en mye større sjanse for å holde seg i sinusrytmen etter ablasjon enn når det høyeste residiv. prosent eller korteste tilbakefallssykluslengde forekommer i høyre atrium. Sykluslengden for alle aktiveringene var ikke en prediktor for utfall. Elektrisk kartlegging med høy oppløsning av AF i hjørnetannforkamrene viste at de korteste tilbakefallssykluslengdene tilsvarer områder som inneholder rotorer. Dermed gir disse foreløpige dataene sterke bevis på at morfologisk gjentakskartlegging er i stand til å identifisere plasseringene til AF-kilder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne, minst 21 år.
  • Personer med vedvarende AF som gjennomgår en første kateterablasjonsprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å signere samtykke.
  • Pasienter med forventet levealder <1 år.
  • Tidligere ablasjon av atriene
  • Gravide kvinner og kvinner som ammer.
  • Personer med kontraindikasjon for MR som cochleaimplantater, okulært fremmedlegeme (f.eks. metallspon), aneurismeklemme i hjernen, implantert nevralstimulator, implantert pacemaker eller defibrillator.
  • Personer med en historie med nyreproblemer (GFR < 30m/min) eller som har hatt en nyre- og/eller levertransplantasjon i løpet av de siste 4 ukene vil bli ekskludert fra studien eller gjennomgå MR-undersøkelse uten bruk av kontrastmiddel, i henhold til standard MR eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gjentakskartlegging
Deltaker som gjennomgår sin første ablasjon som passer til våre inklusjons-/eksklusjonskriterier, vil gjennomgå nye kartleggingsteknikker for atrieflimmer for å hjelpe med å identifisere kildene til atrieflimmer. Deltakeren vil ha MR og EKG før en klinisk indisert ablasjon.
MR-bilder vil bli tatt i forbindelse med den klinisk indiserte hjerte-MR.
Andre navn:
  • Magnetisk resonansinnstilling
EKG-avlesninger vil bli tatt før deltakernes klinisk indiserte prosedyre.
Andre navn:
  • Elektrokardiogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk MR og EKG for å kartlegge tilbakefall av elektrogrammorfologi hos deltakere med atrieflimmer som gjennomgår en ablasjonsprosedyre.
Tidsramme: 4 timer
MR-dataene som fanges vil bli brukt til å beregne geometrisk veggspenning og kvantifisere fibrose. EKG vil tillate en frekvensdomeneanalyse for å estimere atriefrekvens og organisering av atrieaktivitet under atrieflimmer. Sammen vil MR- og EKG-data gi et detaljert kart over elektrogrammorfologi.
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Ng, PhD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

14. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STU00200809
  • 1R01HL125881-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på MR

3
Abonnere