Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe methode gebruiken om bronnen van boezemfibrilleren in kaart te brengen

2 november 2023 bijgewerkt door: Northwestern University

Pathofysiologische betekenis van atriale fibrillatie-elektrogrampatronen

Dit is een onderzoek naar het in kaart brengen van elektrogrammen dat het vermogen test van een nieuwe signaalverwerkingstechniek, elektrogrammorfologie-herhalingsmapping genaamd, om bestuurders te lokaliseren bij deelnemers met atriumfibrilleren. Deze studie zal ook de hypothese testen dat er niet-invasieve markers zijn die de locatie van de bestuurder kunnen voorspellen. Elektrogrammapping zal worden uitgevoerd bij deelnemers die ablatie ondergaan voor aanhoudend atriumfibrilleren. Deze deelnemers zullen voorafgaand aan de ablatieprocedure een cardiale MRI en 12-afleidingen ECG ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren (AF) is beschreven als een nieuwe opkomende epidemie die momenteel ongeveer 1% van de bevolking treft. Het risico op AF neemt toe met de leeftijd en aangezien ouderen een groter percentage van de bevolking in de Verenigde Staten blijven uitmaken, blijft de gezondheidslast van AF toenemen. Sommige schattingen voorspellen tegen 2050 alleen al in de VS bijna 16 miljoen gevallen van AF. De economische last van AF wordt geschat op tussen de 6 en 26 miljard dollar. AF is een belangrijke risicofactor voor een beroerte als het niet wordt behandeld, evenals voor sterfte. De diagnose en behandeling van AF zijn daarom een ​​belangrijk aspect van de cardiovasculaire geneeskunde geworden.

De huidige farmacologische behandelingen voor AF hebben een bescheiden werkzaamheid en hebben potentieel levensbedreigende bijwerkingen. De huidige ablatieve en chirurgische benaderingen van AF, hoewel iets succesvoller, maken gebruik van een anatomische, 'one-size-fits-all'-strategie (met enkele kleine variaties) die de specifieke mechanismen die ten grondslag liggen aan deze complexe aritmie niet aanpakt. Er is aangetoond dat de longaderen een veel voorkomende locatie zijn van AF-triggers. De meest gebruikelijke benadering voor katheterablatie omvat dus de isolatie van de longaderen, zoals de ablatiestrategie van de longaders over een groot gebied. Het gebrek aan aandacht voor specifieke bronnen kan, althans gedeeltelijk, verantwoordelijk zijn voor aritmieën na ablatie die optreden bij tot 40% van de patiënten die longaderablatie ondergaan. Hoewel is aangetoond dat ablatie/chirurgisch succes toeneemt met uitgebreidere ablatie/chirurgie in de boezems, gaat dit laatste ten koste van aanzienlijke "nevenschade" aan het atriale myocardium en aan omliggende structuren, met een bijbehorende toename van het risico op complicaties en een afname van de atriale functie. De tijd en kosten om deze procedures uit te voeren zijn ook aanzienlijk. Katheter- en chirurgische ablatiestrategieën die zijn toegesneden op de specifieke aritmie-oorsprong van AF van een patiënt zouden dus een significante invloed hebben op het vermogen om deze aritmie te behandelen.

Het laboratorium van de onderzoeker heeft een nieuwe elektrogrammorfologierecidiefanalyse ontwikkeld om de niet-lineaire dynamiek van AF-activering te observeren. Deze techniek om AF-activering in kaart te brengen, is gebaseerd op de hypothese dat AF-elektrogrammen met morfologieën die sterk terugkeren en korte cycluslengten hebben, de locaties van stabiele AF-bronnen vertegenwoordigen. De voorlopige gegevens van de onderzoeker tonen aan dat wanneer het hoogste recidiefpercentage of de kortste recidiefcyclusduur optreedt in het linker atrium bij patiënten die longaderablatie ondergaan, de patiënt een veel grotere kans heeft om in het sinusritme te blijven na ablatie dan wanneer het hoogste recidief percentage of de kortste recidiefcyclusduur vindt plaats in het rechter atrium. De cycluslengte van alle activeringen was geen voorspeller van de uitkomsten. Elektrische mapping met hoge resolutie van AF in de atria van de hond toonde aan dat de sites met de kortste herhalingscycluslengte overeenkomen met gebieden met rotoren. Deze voorlopige gegevens leveren dus sterk bewijs dat morfologieherhalingsmapping in staat is om de locaties van AF-bronnen te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man en vrouw, Minstens 21 jaar oud.
  • Proefpersonen met persistent AF die een eerste katheterablatieprocedure ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om toestemming te ondertekenen.
  • Patiënten met een levensverwachting <1 jaar.
  • Eerdere ablatie van de boezems
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
  • Proefpersonen met een contra-indicatie voor MRI, zoals cochleaire implantaten, oculair vreemd lichaam (bijv. metaalspaanders), clip voor hersenaneurysma, geïmplanteerde neurale stimulator, geïmplanteerde pacemaker of defibrillator.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van nierproblemen (GFR < 30m/min) of die in de afgelopen 4 weken een nier- en/of levertransplantatie hebben ondergaan, worden standaard uitgesloten van het onderzoek of ondergaan het MRI-onderzoek zonder het gebruik van een contrastmiddel. MR-uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Herhaling in kaart brengen
Deelnemers die hun eerste ablatie ondergaan die voldoen aan onze opname-/uitsluitingscriteria, ondergaan nieuwe technieken voor het in kaart brengen van atriumfibrilleren om de bronnen van atriumfibrilleren te helpen identificeren. De deelnemer krijgt een MRI en ECG voorafgaand aan een klinisch geïndiceerde ablatie.
MRI-beelden worden gemaakt in combinatie met de klinisch geïndiceerde cardiale MRI.
Andere namen:
  • Magnetische resonantie verbeelding
ECG-metingen worden uitgevoerd voorafgaand aan de klinisch geïndiceerde procedure van de deelnemer.
Andere namen:
  • Elektrocardiogram

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik MRI en ECG om herhaling van elektrogrammorfologie in kaart te brengen bij deelnemers met boezemfibrilleren die een ablatieprocedure ondergaan.
Tijdsspanne: 4 uur
De vastgelegde MRI-gegevens zullen worden gebruikt om geometrische wandspanning te berekenen en fibrose te kwantificeren. Het ECG maakt een analyse van het frequentiedomein mogelijk om de atriale frequentie en organisatie van atriale activiteit tijdens atriale fibrillatie te schatten. Samen zullen MRI- en ECG-gegevens een gedetailleerde kaart van de elektrogrammorfologie opleveren.
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Ng, PhD, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

14 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STU00200809
  • 1R01HL125881-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren