- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02523534
Een nieuwe methode gebruiken om bronnen van boezemfibrilleren in kaart te brengen
Pathofysiologische betekenis van atriale fibrillatie-elektrogrampatronen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren (AF) is beschreven als een nieuwe opkomende epidemie die momenteel ongeveer 1% van de bevolking treft. Het risico op AF neemt toe met de leeftijd en aangezien ouderen een groter percentage van de bevolking in de Verenigde Staten blijven uitmaken, blijft de gezondheidslast van AF toenemen. Sommige schattingen voorspellen tegen 2050 alleen al in de VS bijna 16 miljoen gevallen van AF. De economische last van AF wordt geschat op tussen de 6 en 26 miljard dollar. AF is een belangrijke risicofactor voor een beroerte als het niet wordt behandeld, evenals voor sterfte. De diagnose en behandeling van AF zijn daarom een belangrijk aspect van de cardiovasculaire geneeskunde geworden.
De huidige farmacologische behandelingen voor AF hebben een bescheiden werkzaamheid en hebben potentieel levensbedreigende bijwerkingen. De huidige ablatieve en chirurgische benaderingen van AF, hoewel iets succesvoller, maken gebruik van een anatomische, 'one-size-fits-all'-strategie (met enkele kleine variaties) die de specifieke mechanismen die ten grondslag liggen aan deze complexe aritmie niet aanpakt. Er is aangetoond dat de longaderen een veel voorkomende locatie zijn van AF-triggers. De meest gebruikelijke benadering voor katheterablatie omvat dus de isolatie van de longaderen, zoals de ablatiestrategie van de longaders over een groot gebied. Het gebrek aan aandacht voor specifieke bronnen kan, althans gedeeltelijk, verantwoordelijk zijn voor aritmieën na ablatie die optreden bij tot 40% van de patiënten die longaderablatie ondergaan. Hoewel is aangetoond dat ablatie/chirurgisch succes toeneemt met uitgebreidere ablatie/chirurgie in de boezems, gaat dit laatste ten koste van aanzienlijke "nevenschade" aan het atriale myocardium en aan omliggende structuren, met een bijbehorende toename van het risico op complicaties en een afname van de atriale functie. De tijd en kosten om deze procedures uit te voeren zijn ook aanzienlijk. Katheter- en chirurgische ablatiestrategieën die zijn toegesneden op de specifieke aritmie-oorsprong van AF van een patiënt zouden dus een significante invloed hebben op het vermogen om deze aritmie te behandelen.
Het laboratorium van de onderzoeker heeft een nieuwe elektrogrammorfologierecidiefanalyse ontwikkeld om de niet-lineaire dynamiek van AF-activering te observeren. Deze techniek om AF-activering in kaart te brengen, is gebaseerd op de hypothese dat AF-elektrogrammen met morfologieën die sterk terugkeren en korte cycluslengten hebben, de locaties van stabiele AF-bronnen vertegenwoordigen. De voorlopige gegevens van de onderzoeker tonen aan dat wanneer het hoogste recidiefpercentage of de kortste recidiefcyclusduur optreedt in het linker atrium bij patiënten die longaderablatie ondergaan, de patiënt een veel grotere kans heeft om in het sinusritme te blijven na ablatie dan wanneer het hoogste recidief percentage of de kortste recidiefcyclusduur vindt plaats in het rechter atrium. De cycluslengte van alle activeringen was geen voorspeller van de uitkomsten. Elektrische mapping met hoge resolutie van AF in de atria van de hond toonde aan dat de sites met de kortste herhalingscycluslengte overeenkomen met gebieden met rotoren. Deze voorlopige gegevens leveren dus sterk bewijs dat morfologieherhalingsmapping in staat is om de locaties van AF-bronnen te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw, Minstens 21 jaar oud.
- Proefpersonen met persistent AF die een eerste katheterablatieprocedure ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om toestemming te ondertekenen.
- Patiënten met een levensverwachting <1 jaar.
- Eerdere ablatie van de boezems
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
- Proefpersonen met een contra-indicatie voor MRI, zoals cochleaire implantaten, oculair vreemd lichaam (bijv. metaalspaanders), clip voor hersenaneurysma, geïmplanteerde neurale stimulator, geïmplanteerde pacemaker of defibrillator.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van nierproblemen (GFR < 30m/min) of die in de afgelopen 4 weken een nier- en/of levertransplantatie hebben ondergaan, worden standaard uitgesloten van het onderzoek of ondergaan het MRI-onderzoek zonder het gebruik van een contrastmiddel. MR-uitsluitingscriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Herhaling in kaart brengen
Deelnemers die hun eerste ablatie ondergaan die voldoen aan onze opname-/uitsluitingscriteria, ondergaan nieuwe technieken voor het in kaart brengen van atriumfibrilleren om de bronnen van atriumfibrilleren te helpen identificeren.
De deelnemer krijgt een MRI en ECG voorafgaand aan een klinisch geïndiceerde ablatie.
|
MRI-beelden worden gemaakt in combinatie met de klinisch geïndiceerde cardiale MRI.
Andere namen:
ECG-metingen worden uitgevoerd voorafgaand aan de klinisch geïndiceerde procedure van de deelnemer.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik MRI en ECG om herhaling van elektrogrammorfologie in kaart te brengen bij deelnemers met boezemfibrilleren die een ablatieprocedure ondergaan.
Tijdsspanne: 4 uur
|
De vastgelegde MRI-gegevens zullen worden gebruikt om geometrische wandspanning te berekenen en fibrose te kwantificeren.
Het ECG maakt een analyse van het frequentiedomein mogelijk om de atriale frequentie en organisatie van atriale activiteit tijdens atriale fibrillatie te schatten.
Samen zullen MRI- en ECG-gegevens een gedetailleerde kaart van de elektrogrammorfologie opleveren.
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Ng, PhD, Northwestern University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00200809
- 1R01HL125881-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .