- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02523534
Utilisation d'une nouvelle méthode pour cartographier les sources de fibrillation auriculaire
Signification physiopathologique des modèles d'électrogramme de fibrillation auriculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (FA) a été décrite comme une nouvelle épidémie émergente affectant actuellement environ 1 % de la population. Le risque de FA augmente avec l'âge et comme les personnes âgées continuent de représenter un pourcentage plus important de la population aux États-Unis, le fardeau de la FA pour la santé continue d'augmenter. Certaines estimations prévoient près de 16 millions de cas de FA rien qu'aux États-Unis d'ici 2050. Le fardeau économique de la FA a été estimé entre 6 et 26 milliards de dollars. La FA est un facteur de risque important d'accident vasculaire cérébral si elle n'est pas traitée ainsi que de mortalité. Le diagnostic et le traitement de la FA sont donc devenus un aspect important de la médecine cardiovasculaire.
Les traitements pharmacologiques actuels de la FA ont une efficacité modeste et souffrent d'effets secondaires potentiellement mortels. Les approches ablatives et chirurgicales actuelles de la FA, bien qu'un peu plus efficaces, utilisent une stratégie anatomique "taille unique" (avec quelques variations mineures) qui ne traite pas les mécanismes spécifiques sous-jacents à cette arythmie complexe. Il a été démontré que les veines pulmonaires sont un emplacement commun des déclencheurs de FA. Ainsi, l'approche la plus courante pour l'ablation par cathéter implique l'isolement des veines pulmonaires, telle que la stratégie d'ablation des veines pulmonaires circonférentielles à grande surface. Le manque de considération des sources spécifiques peut être, au moins en partie, responsable des arythmies post-ablation survenant chez jusqu'à 40 % des patients qui subissent une ablation des veines pulmonaires. Cependant, bien qu'il ait été démontré que le succès de l'ablation/chirurgie augmente avec une ablation/chirurgie plus étendue dans les oreillettes, cette dernière se fait au prix de «dommages collatéraux» importants au myocarde auriculaire ainsi qu'aux structures environnantes, avec une augmentation concomitante de le risque de complications et une diminution de la fonction auriculaire. Le temps et le coût d'exécution de ces procédures sont également importants. Ainsi, des stratégies d'ablation par cathéter et chirurgicale adaptées à l'origine spécifique de l'arythmie de la FA d'un patient auraient un impact significatif sur la capacité à traiter cette arythmie.
Le laboratoire du chercheur a développé une nouvelle analyse de récurrence de la morphologie de l'électrogramme pour observer la dynamique non linéaire de l'activation de la FA. Cette technique pour cartographier l'activation de l'AF est basée sur l'hypothèse que les électrogrammes AF avec des morphologies hautement récurrentes et qui ont des longueurs de cycle courtes représentent les emplacements des sources AF stables. Les données préliminaires de l'investigateur montrent que lorsque le pourcentage de récidive le plus élevé ou la durée du cycle de récurrence le plus court se produit dans l'oreillette gauche chez les patients subissant une ablation basée sur la veine pulmonaire, les patients ont beaucoup plus de chances de rester en rythme sinusal après l'ablation que lorsque la récidive la plus élevée pourcentage ou la durée de cycle de récurrence la plus courte se produisent dans l'oreillette droite. La durée du cycle de toutes les activations n'était pas un prédicteur des résultats. La cartographie électrique haute résolution de la FA dans les oreillettes canines a montré que les sites de longueur de cycle de récurrence les plus courts correspondent aux zones contenant des rotors. Ainsi, ces données préliminaires fournissent des preuves solides que la cartographie de la récurrence morphologique est capable d'identifier les emplacements des sources de FA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme, âgés d'au moins 21 ans.
- Sujets atteints de FA persistante subissant une première procédure d'ablation par cathéter.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à signer le consentement.
- Patients avec une espérance de vie <1 an.
- Ablation antérieure des oreillettes
- Femmes enceintes et femmes qui allaitent.
- Les sujets présentant une contre-indication à l'IRM tels que les implants cochléaires, les corps étrangers oculaires (par ex. copeaux de métal), pince pour anévrisme cérébral, stimulateur neuronal implanté, stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté.
- Les sujets ayant des antécédents de problèmes rénaux (GFR < 30 m/min) ou ayant subi une greffe de rein et/ou de foie au cours des 4 dernières semaines seront exclus de l'étude ou subiront l'examen IRM sans l'utilisation d'un agent de contraste, conformément à la norme Critères d'exclusion IRM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mappage de récurrence
Le participant subissant sa première ablation qui correspond à nos critères d'inclusion/exclusion subira de nouvelles techniques de cartographie de la fibrillation auriculaire pour aider à identifier les sources de la fibrillation auriculaire.
Le participant aura une IRM et un ECG avant une ablation cliniquement indiquée.
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Les images IRM seront prises en conjonction avec l'IRM cardiaque cliniquement indiquée.
Autres noms:
Les lectures ECG seront prises avant la procédure cliniquement indiquée des participants.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisez l'IRM et l'ECG pour cartographier la récurrence de la morphologie de l'électrogramme chez les participants atteints de fibrillation auriculaire subissant une procédure d'ablation.
Délai: 4 heures
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Les données IRM capturées seront utilisées pour calculer la contrainte géométrique de la paroi et quantifier la fibrose.
L'ECG permettra une analyse du domaine fréquentiel pour estimer la fréquence auriculaire et l'organisation de l'activité auriculaire pendant la fibrillation auriculaire.
Ensemble, les données IRM et ECG fourniront une carte détaillée de la morphologie de l'électrogramme.
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason Ng, PhD, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00200809
- 1R01HL125881-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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