- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02523534
Wykorzystanie nowej metody do mapowania źródeł migotania przedsionków
Znaczenie patofizjologiczne wzorców elektrogramów migotania przedsionków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) zostało opisane jako nowa, pojawiająca się epidemia, która obecnie dotyka około 1% populacji. Ryzyko AF wzrasta wraz z wiekiem, a ponieważ osoby starsze nadal stanowią większy odsetek populacji w Stanach Zjednoczonych, obciążenie zdrowotne związane z AF stale rośnie. Niektóre szacunki przewidują prawie 16 milionów przypadków AF w samych Stanach Zjednoczonych do 2050 roku. Szacuje się, że obciążenie ekonomiczne związane z AF wynosi od 6 do 26 miliardów dolarów. Nieleczone AF jest istotnym czynnikiem ryzyka udaru mózgu, a także śmiertelności. Dlatego diagnostyka i leczenie AF stały się ważnym aspektem medycyny sercowo-naczyniowej.
Obecne farmakologiczne metody leczenia AF mają niewielką skuteczność i wiążą się z potencjalnie zagrażającymi życiu działaniami niepożądanymi. Obecne ablacyjne i chirurgiczne podejścia do AF, choć nieco bardziej skuteczne, wykorzystują anatomiczną, uniwersalną strategię (z pewnymi niewielkimi zmianami), która nie odnosi się do specyficznych mechanizmów leżących u podstaw tej złożonej arytmii. Wykazano, że żyły płucne są częstą lokalizacją wyzwalaczy AF. Tak więc najpowszechniejsze podejście do ablacji przezcewnikowej obejmuje izolację żył płucnych, na przykład strategię ablacji obwodowej żyły płucnej na dużym obszarze. Brak uwzględnienia konkretnych źródeł może być, przynajmniej częściowo, odpowiedzialny za poablacyjne zaburzenia rytmu występujące nawet u 40% pacjentów poddawanych ablacji żył płucnych. Jednakże, chociaż wykazano, że sukces ablacji/chirurgii zwiększa się wraz z bardziej rozległą ablacją/operacją przedsionków, ta ostatnia odbywa się kosztem znacznego „ubocznego uszkodzenia” mięśnia sercowego przedsionka, jak również otaczających struktur, z towarzyszącym wzrostem ryzyko powikłań i pogorszenia funkcji przedsionków. Istotny jest również czas i koszt wykonania tych procedur. Tak więc strategie cewnikowania i ablacji chirurgicznej dostosowane do konkretnego pochodzenia arytmii AF u pacjenta miałyby znaczący wpływ na zdolność leczenia tej arytmii.
Laboratorium badacza opracowało nowatorską analizę nawrotów morfologii elektrogramów, aby obserwować nieliniową dynamikę aktywacji AF. Ta technika mapowania aktywacji AF opiera się na hipotezie, że elektrogramy AF z morfologią, która jest wysoce powtarzalna i mają krótkie cykle, reprezentują lokalizacje stabilnych źródeł AF. Ze wstępnych danych badacza wynika, że w przypadku największego odsetka nawrotów lub najkrótszej długości cyklu nawrotów w lewym przedsionku u pacjentów poddawanych ablacji żył płucnych, pacjenci mają znacznie większą szansę na utrzymanie rytmu zatokowego po ablacji niż w przypadku największej procent lub najkrótsza długość cyklu nawrotu występuje w prawym przedsionku. Długość cyklu wszystkich aktywacji nie była predyktorem wyników. Mapowanie elektryczne AF w przedsionkach psów o wysokiej rozdzielczości wykazało, że miejsca o najkrótszej długości cyklu nawrotu odpowiadają obszarom zawierającym wirniki. Zatem te wstępne dane dostarczają mocnych dowodów na to, że mapowanie nawrotów morfologii jest w stanie zidentyfikować lokalizację źródeł AF.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna i kobieta, co najmniej 21 lat.
- Pacjenci z przetrwałym AF poddawani pierwszej procedurze ablacji przezcewnikowej.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości podpisania zgody.
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia <1 rok.
- Wcześniejsza ablacja przedsionków
- Kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią.
- Osoby z przeciwwskazaniami do MRI, takie jak implant ślimakowy, ciało obce w oku (np. opiłki metalu), klips do tętniaka mózgu, wszczepiony stymulator nerwowy, wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator.
- Pacjenci z problemami z nerkami w wywiadzie (GFR < 30m/min) lub po przeszczepie nerki i/lub wątroby w ciągu ostatnich 4 tygodni zostaną wykluczeni z badania lub poddani badaniu MRI bez użycia środka kontrastowego, zgodnie ze standardami Kryteria wykluczenia MR.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mapowanie powtarzalności
Uczestnik poddawany pierwszej ablacji, która spełnia nasze kryteria włączenia/wyłączenia, zostanie poddany nowym technikom mapowania migotania przedsionków, aby pomóc zidentyfikować źródła migotania przedsionków.
Uczestnik zostanie poddany badaniu MRI i EKG przed klinicznie wskazaną ablacją.
|
Obrazy MRI zostaną wykonane w połączeniu z klinicznie wskazanym MRI serca.
Inne nazwy:
Odczyty EKG zostaną wykonane przed procedurą wskazaną klinicznie przez uczestników.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystaj MRI i EKG do mapowania nawrotów morfologii elektrogramów u uczestników z migotaniem przedsionków poddawanych procedurze ablacji.
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Przechwycone dane MRI zostaną wykorzystane do obliczenia geometrycznego naprężenia ściany i ilościowego określenia zwłóknienia.
EKG umożliwi analizę domeny częstotliwości w celu oszacowania częstości przedsionków i organizacji czynności przedsionków podczas migotania przedsionków.
Razem dane MRI i EKG dostarczą szczegółowej mapy morfologii elektrogramu.
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Ng, PhD, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00200809
- 1R01HL125881-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutacyjnyRak piersiZjednoczone Królestwo
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerZakończony
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNieznanyRak piersi | PTAKI 3 | PTAKI 4 | PTAKI 5Stany Zjednoczone
-
University of EdinburghZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyUraz mózgu, śpiączka | Zatrzymanie krążenia (CA) | Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) | Tętniakowate krwotoki podpajęczynówkowe (aSAH)Francja
-
Sheba Medical CenterNieznany
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneFrancja
-
The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation...Nieznany
-
Shaare Zedek Medical CenterThe Hospital for Sick Children; Rambam Health Care Campus; Children's Hospital... i inni współpracownicyZakończony
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyKostniakomięsak | Mięsak Ewinga | Choroba PagetaStany Zjednoczone