- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02523534
Brug af en ny metode til at kortlægge kilder til atrieflimren
Patofysiologisk betydning af atrieflimren elektrogrammønstre
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AF) er blevet beskrevet som en ny opstået epidemi, der i øjeblikket påvirker omkring 1 % af befolkningen. Risikoen for AF stiger med alderen, og da de ældre fortsat udgør en større procentdel af befolkningen i USA, fortsætter sundhedsbyrden af AF med at stige. Nogle skøn regner med næsten 16 millioner tilfælde af AF alene i USA i 2050. Den økonomiske byrde af AF er blevet anslået til at være mellem $6-26 milliarder. AF er en væsentlig risikofaktor for slagtilfælde, hvis den ikke behandles, samt dødelighed. Diagnose og behandling af AF er derfor blevet et vigtigt aspekt af kardiovaskulær medicin.
Nuværende farmakologiske behandlinger for AF har beskeden effekt og lider af potentielt livstruende bivirkninger. Nuværende ablative og kirurgiske tilgange til AF, selvom de er noget mere vellykkede, bruger en anatomisk 'one-size fits all'-strategi (med nogle mindre variationer), der ikke adresserer de specifikke mekanismer, der ligger til grund for denne komplekse arytmi. Lungevenerne har vist sig at være et almindeligt sted for AF-triggere. Den mest almindelige tilgang til kateterablation involverer således isolering af pulmonalvenerne, såsom strategien for ablation af lungevene i det brede område. Manglen på hensyntagen til specifikke kilder kan, i det mindste delvist, være ansvarlig for post-ablationsarytmier, der forekommer hos op til 40 % af patienterne, som gennemgår pulmonal veneablation. Men mens ablation/kirurgisk succes har vist sig at stige med mere omfattende ablation/kirurgi i atrierne, kommer sidstnævnte på bekostning af betydelig "collateral damage" på det atrielle myokardium såvel som på omgivende strukturer, med en medfølgende stigning i risikoen for komplikationer og nedsat atriel funktion. Tiden og omkostningerne til at udføre disse procedurer er også betydelige. Kateter- og kirurgiske ablationsstrategier skræddersyet til den specifikke arytmi-oprindelse af en patients AF ville således have en betydelig indvirkning på evnen til at behandle denne arytmi.
Efterforskerens laboratorium har udviklet en ny elektrogrammorfologisk gentagelsesanalyse for at observere den ikke-lineære dynamik af AF-aktivering. Denne teknik til at kortlægge AF-aktivering er baseret på den hypotese, at AF-elektrogrammer med morfologier, der er stærkt tilbagevendende, og som har korte cykluslængder, repræsenterer placeringen af stabile AF-kilder. Investigatorens foreløbige data viser, at når den højeste recidivprocent eller korteste recidivcykluslængde forekommer i venstre atrium hos patienter, der gennemgår pulmonal vene-baseret ablation, har patienterne en meget større chance for at forblive i sinusrytmen efter ablation, end når det højeste recidiv procent eller korteste gentagelsescykluslængde forekommer i højre atrium. Cykluslængden af alle aktiveringer var ikke en forudsigelse af resultater. Højopløsnings elektrisk kortlægning af AF i hundens atria viste, at de korteste gentagelsescykluslængdesteder svarer til områder, der indeholder rotorer. Disse foreløbige data giver således stærke beviser for, at morfologisk gentagelseskortlægning er i stand til at identificere placeringen af AF-kilder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde, mindst 21 år.
- Personer med vedvarende AF, der gennemgår en første kateterablationsprocedure.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at underskrive samtykke.
- Patienter med en forventet levetid <1 år.
- Tidligere ablation af atria
- Gravide kvinder og kvinder, der ammer.
- Personer med kontraindikation til MR, såsom cochleaimplantater, okulært fremmedlegeme (f.eks. metalspåner), hjerneaneurismeklemme, implanteret neural stimulator, implanteret pacemaker eller defibrillator.
- Forsøgspersoner med en historie med nyreproblemer (GFR < 30 m/min) eller har fået en nyre- og/eller levertransplantation inden for de seneste 4 uger vil blive udelukket fra undersøgelsen eller gennemgå MR-undersøgelsen uden brug af kontrastmiddel, pr. standard MR udelukkelseskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gentagelseskortlægning
Deltager, der gennemgår deres første ablation, der passer til vores inklusions-/eksklusionskriterier, vil gennemgå nye atrieflimrenkortlægningsteknikker for at hjælpe med at identificere kilderne til atrieflimren.
Deltageren vil have en MR og EKG forud for en klinisk indiceret ablation.
|
MR-billeder vil blive taget i forbindelse med den klinisk indicerede hjerte-MR.
Andre navne:
EKG-aflæsninger vil blive taget før deltagerens klinisk indicerede procedure.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brug MR og EKG til at kortlægge tilbagefald af elektrogrammorfologi hos deltagere med atrieflimren, der gennemgår en ablationsprocedure.
Tidsramme: 4 timer
|
De registrerede MRI-data vil blive brugt til at beregne geometrisk vægspænding og kvantificere fibrose.
EKG'et vil give mulighed for en frekvensdomæneanalyse for at estimere atriel frekvens og organisering af atriel aktivitet under atrieflimren.
Sammen vil MR- og EKG-data give et detaljeret kort over elektrogrammorfologi.
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Ng, PhD, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00200809
- 1R01HL125881-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
Kliniske forsøg med MR
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenTilmelding efter invitation
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringProstatakræft | MR scanning | Randomiseret kontrolleret forsøgTaiwan
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimerede MR-sekvenserFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
University of MilanAfsluttet