Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en ny metode til at kortlægge kilder til atrieflimren

2. november 2023 opdateret af: Northwestern University

Patofysiologisk betydning af atrieflimren elektrogrammønstre

Dette er et elektrogramkortlægningsstudie, der tester evnen af ​​en ny signalbehandlingsteknik kaldet elektrogrammorfologisk gentagelseskortlægning til at lokalisere førere hos deltagere med atrieflimren. Denne undersøgelse vil også teste hypotesen om, at der er ikke-invasive markører, der kan forudsige førerens placering. Elektrogramkortlægning vil blive udført hos deltagere, der gennemgår ablation for vedvarende atrieflimren. Disse deltagere vil have en hjerte-MRI og 12-aflednings-EKG før ablationsproceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er blevet beskrevet som en ny opstået epidemi, der i øjeblikket påvirker omkring 1 % af befolkningen. Risikoen for AF stiger med alderen, og da de ældre fortsat udgør en større procentdel af befolkningen i USA, fortsætter sundhedsbyrden af ​​AF med at stige. Nogle skøn regner med næsten 16 millioner tilfælde af AF alene i USA i 2050. Den økonomiske byrde af AF er blevet anslået til at være mellem $6-26 milliarder. AF er en væsentlig risikofaktor for slagtilfælde, hvis den ikke behandles, samt dødelighed. Diagnose og behandling af AF er derfor blevet et vigtigt aspekt af kardiovaskulær medicin.

Nuværende farmakologiske behandlinger for AF har beskeden effekt og lider af potentielt livstruende bivirkninger. Nuværende ablative og kirurgiske tilgange til AF, selvom de er noget mere vellykkede, bruger en anatomisk 'one-size fits all'-strategi (med nogle mindre variationer), der ikke adresserer de specifikke mekanismer, der ligger til grund for denne komplekse arytmi. Lungevenerne har vist sig at være et almindeligt sted for AF-triggere. Den mest almindelige tilgang til kateterablation involverer således isolering af pulmonalvenerne, såsom strategien for ablation af lungevene i det brede område. Manglen på hensyntagen til specifikke kilder kan, i det mindste delvist, være ansvarlig for post-ablationsarytmier, der forekommer hos op til 40 % af patienterne, som gennemgår pulmonal veneablation. Men mens ablation/kirurgisk succes har vist sig at stige med mere omfattende ablation/kirurgi i atrierne, kommer sidstnævnte på bekostning af betydelig "collateral damage" på det atrielle myokardium såvel som på omgivende strukturer, med en medfølgende stigning i risikoen for komplikationer og nedsat atriel funktion. Tiden og omkostningerne til at udføre disse procedurer er også betydelige. Kateter- og kirurgiske ablationsstrategier skræddersyet til den specifikke arytmi-oprindelse af en patients AF ville således have en betydelig indvirkning på evnen til at behandle denne arytmi.

Efterforskerens laboratorium har udviklet en ny elektrogrammorfologisk gentagelsesanalyse for at observere den ikke-lineære dynamik af AF-aktivering. Denne teknik til at kortlægge AF-aktivering er baseret på den hypotese, at AF-elektrogrammer med morfologier, der er stærkt tilbagevendende, og som har korte cykluslængder, repræsenterer placeringen af ​​stabile AF-kilder. Investigatorens foreløbige data viser, at når den højeste recidivprocent eller korteste recidivcykluslængde forekommer i venstre atrium hos patienter, der gennemgår pulmonal vene-baseret ablation, har patienterne en meget større chance for at forblive i sinusrytmen efter ablation, end når det højeste recidiv procent eller korteste gentagelsescykluslængde forekommer i højre atrium. Cykluslængden af ​​alle aktiveringer var ikke en forudsigelse af resultater. Højopløsnings elektrisk kortlægning af AF i hundens atria viste, at de korteste gentagelsescykluslængdesteder svarer til områder, der indeholder rotorer. Disse foreløbige data giver således stærke beviser for, at morfologisk gentagelseskortlægning er i stand til at identificere placeringen af ​​AF-kilder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde, mindst 21 år.
  • Personer med vedvarende AF, der gennemgår en første kateterablationsprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at underskrive samtykke.
  • Patienter med en forventet levetid <1 år.
  • Tidligere ablation af atria
  • Gravide kvinder og kvinder, der ammer.
  • Personer med kontraindikation til MR, såsom cochleaimplantater, okulært fremmedlegeme (f.eks. metalspåner), hjerneaneurismeklemme, implanteret neural stimulator, implanteret pacemaker eller defibrillator.
  • Forsøgspersoner med en historie med nyreproblemer (GFR < 30 m/min) eller har fået en nyre- og/eller levertransplantation inden for de seneste 4 uger vil blive udelukket fra undersøgelsen eller gennemgå MR-undersøgelsen uden brug af kontrastmiddel, pr. standard MR udelukkelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gentagelseskortlægning
Deltager, der gennemgår deres første ablation, der passer til vores inklusions-/eksklusionskriterier, vil gennemgå nye atrieflimrenkortlægningsteknikker for at hjælpe med at identificere kilderne til atrieflimren. Deltageren vil have en MR og EKG forud for en klinisk indiceret ablation.
MR-billeder vil blive taget i forbindelse med den klinisk indicerede hjerte-MR.
Andre navne:
  • Magnetisk resonansbilleddannelse
EKG-aflæsninger vil blive taget før deltagerens klinisk indicerede procedure.
Andre navne:
  • Elektrokardiogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug MR og EKG til at kortlægge tilbagefald af elektrogrammorfologi hos deltagere med atrieflimren, der gennemgår en ablationsprocedure.
Tidsramme: 4 timer
De registrerede MRI-data vil blive brugt til at beregne geometrisk vægspænding og kvantificere fibrose. EKG'et vil give mulighed for en frekvensdomæneanalyse for at estimere atriel frekvens og organisering af atriel aktivitet under atrieflimren. Sammen vil MR- og EKG-data give et detaljeret kort over elektrogrammorfologi.
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Ng, PhD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2015

Først opslået (Anslået)

14. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00200809
  • 1R01HL125881-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med MR

3
Abonner