- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02523534
Utilizzo di un nuovo metodo per mappare le fonti della fibrillazione atriale
Significato fisiopatologico dei pattern dell'elettrogramma della fibrillazione atriale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (FA) è stata descritta come una nuova epidemia emergente che attualmente colpisce circa l'1% della popolazione. Il rischio di fibrillazione atriale aumenta con l'età e poiché gli anziani continuano a costituire una percentuale maggiore della popolazione negli Stati Uniti, il carico sanitario della fibrillazione atriale continua ad aumentare. Alcune stime prevedono quasi 16 milioni di casi di FA solo negli Stati Uniti entro il 2050. L'onere economico di AF è stato stimato tra i 6 ei 26 miliardi di dollari. La FA è un fattore di rischio significativo per l'ictus se non trattata così come la mortalità. La diagnosi e il trattamento della FA sono quindi diventati un aspetto importante della medicina cardiovascolare.
Gli attuali trattamenti farmacologici per la FA hanno un'efficacia modesta e soffrono di effetti collaterali potenzialmente letali. Gli attuali approcci ablativi e chirurgici alla FA, sebbene in qualche modo più efficaci, utilizzano una strategia anatomica "taglia unica" (con alcune variazioni minori) che non affronta i meccanismi specifici alla base di questa complessa aritmia. È stato dimostrato che le vene polmonari sono una sede comune di fattori scatenanti della FA. Pertanto, l'approccio più comune per l'ablazione con catetere comporta l'isolamento delle vene polmonari, come la strategia di ablazione della vena polmonare circonferenziale ad ampia area. La mancanza di considerazione di fonti specifiche può essere, almeno in parte, responsabile delle aritmie post-ablazione che si verificano fino al 40% dei pazienti sottoposti ad ablazione delle vene polmonari. Tuttavia, mentre è stato dimostrato che il successo dell'ablazione/chirurgia aumenta con un'ablazione/chirurgia più estesa negli atri, quest'ultima comporta un significativo "danno collaterale" al miocardio atriale e alle strutture circostanti, con un conseguente aumento della il rischio di complicanze e una diminuzione della funzione atriale. Anche il tempo e il costo per eseguire queste procedure sono significativi. Pertanto, le strategie di ablazione chirurgica e con catetere adattate all'origine specifica dell'aritmia della FA di un paziente avrebbero un impatto significativo sulla capacità di trattare questa aritmia.
Il laboratorio del ricercatore ha sviluppato una nuova analisi della ricorrenza della morfologia dell'elettrogramma per osservare le dinamiche non lineari dell'attivazione dell'AF. Questa tecnica per mappare l'attivazione della FA si basa sull'ipotesi che gli elettrogrammi della FA con morfologie altamente ricorrenti e con cicli di breve durata rappresentino le posizioni delle fonti stabili della FA. I dati preliminari dello sperimentatore mostrano che quando la percentuale di recidiva più alta o la durata del ciclo di recidiva più breve si verifica nell'atrio sinistro in pazienti sottoposti ad ablazione basata sulla vena polmonare, i pazienti hanno una probabilità molto maggiore di rimanere nel ritmo sinusale dopo l'ablazione rispetto a quando la recidiva più alta la percentuale o la durata del ciclo di recidiva più breve si verificano nell'atrio destro. La durata del ciclo di tutte le attivazioni non era un fattore predittivo dei risultati. La mappatura elettrica ad alta risoluzione della FA negli atri canini ha mostrato che i siti di durata del ciclo di recidiva più breve corrispondono alle aree contenenti i rotori. Pertanto, questi dati preliminari forniscono una forte evidenza che la mappatura delle recidive morfologiche è in grado di identificare le posizioni delle fonti di AF.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio e femmina, Almeno 21 anni di età.
- Soggetti con FA persistente sottoposti a una prima procedura di ablazione transcatetere.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di firmare il consenso.
- Pazienti con un'aspettativa di vita <1 anno.
- Precedente ablazione degli atri
- Donne incinte e donne che allattano.
- Soggetti con controindicazione alla risonanza magnetica come impianti cocleari, corpo estraneo oculare (es. trucioli metallici), clip per aneurisma cerebrale, stimolatore neurale impiantato, pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantato.
- I soggetti con una storia di problemi renali (VFG < 30 m/min) o che hanno subito un trapianto di rene e/o fegato nelle ultime 4 settimane saranno esclusi dallo studio o sottoposti all'esame di risonanza magnetica senza l'uso di un mezzo di contrasto, secondo lo standard Criteri di esclusione della RM.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Mappatura delle ricorrenze
I partecipanti sottoposti alla loro prima ablazione che soddisfano i nostri criteri di inclusione/esclusione saranno sottoposti a nuove tecniche di mappatura della fibrillazione atriale per aiutare a identificare le fonti della fibrillazione atriale.
Il partecipante avrà una risonanza magnetica ed ECG prima di un'ablazione clinicamente indicata.
|
Le immagini MRI verranno prese in concomitanza con la risonanza magnetica cardiaca clinicamente indicata.
Altri nomi:
Le letture dell'ECG verranno prese prima della procedura clinicamente indicata dai partecipanti.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Utilizzare la risonanza magnetica e l'ECG per mappare la ricorrenza della morfologia dell'elettrogramma nei partecipanti con fibrillazione atriale sottoposti a procedura di ablazione.
Lasso di tempo: 4 ore
|
I dati MRI acquisiti verranno utilizzati per calcolare lo stress geometrico della parete e quantificare la fibrosi.
L'ECG consentirà un'analisi nel dominio della frequenza per stimare la frequenza atriale e l'organizzazione dell'attività atriale durante la fibrillazione atriale.
Insieme, i dati MRI ed ECG forniranno una mappa dettagliata della morfologia dell'elettrogramma.
|
4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Ng, PhD, Northwestern University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00200809
- 1R01HL125881-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Risonanza magnetica
-
Rennes University HospitalBayerTerminatoSclerosi multipla (SM) | Malattia infiammatoriaFrancia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminatoCarcinoma polmonare non a piccole celluleStati Uniti
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNon ancora reclutamentoEpilessia | Epilessia resistente ai farmaci
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustReclutamento
-
The Hospital for Sick ChildrenIscrizione su invito
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerCompletato
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutante
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenSconosciutoRicorrenza | Cancro della cervice uterina | RM pesata in diffusioneBelgio
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterReclutamento
-
Reto Sutter, MDReclutamento