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Utilizzo di un nuovo metodo per mappare le fonti della fibrillazione atriale

2 novembre 2023 aggiornato da: Northwestern University

Significato fisiopatologico dei pattern dell'elettrogramma della fibrillazione atriale

Questo è uno studio di mappatura dell'elettrogramma che verifica la capacità di una nuova tecnica di elaborazione del segnale chiamata mappatura della ricorrenza della morfologia dell'elettrogramma per individuare i driver nei partecipanti con fibrillazione atriale. Questo studio verificherà anche l'ipotesi che esistano marcatori non invasivi in ​​grado di prevedere la posizione del conducente. La mappatura dell'elettrogramma verrà eseguita nei partecipanti sottoposti ad ablazione per fibrillazione atriale persistente. Questi partecipanti avranno una risonanza magnetica cardiaca e un ECG a 12 derivazioni prima della procedura di ablazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è stata descritta come una nuova epidemia emergente che attualmente colpisce circa l'1% della popolazione. Il rischio di fibrillazione atriale aumenta con l'età e poiché gli anziani continuano a costituire una percentuale maggiore della popolazione negli Stati Uniti, il carico sanitario della fibrillazione atriale continua ad aumentare. Alcune stime prevedono quasi 16 milioni di casi di FA solo negli Stati Uniti entro il 2050. L'onere economico di AF è stato stimato tra i 6 ei 26 miliardi di dollari. La FA è un fattore di rischio significativo per l'ictus se non trattata così come la mortalità. La diagnosi e il trattamento della FA sono quindi diventati un aspetto importante della medicina cardiovascolare.

Gli attuali trattamenti farmacologici per la FA hanno un'efficacia modesta e soffrono di effetti collaterali potenzialmente letali. Gli attuali approcci ablativi e chirurgici alla FA, sebbene in qualche modo più efficaci, utilizzano una strategia anatomica "taglia unica" (con alcune variazioni minori) che non affronta i meccanismi specifici alla base di questa complessa aritmia. È stato dimostrato che le vene polmonari sono una sede comune di fattori scatenanti della FA. Pertanto, l'approccio più comune per l'ablazione con catetere comporta l'isolamento delle vene polmonari, come la strategia di ablazione della vena polmonare circonferenziale ad ampia area. La mancanza di considerazione di fonti specifiche può essere, almeno in parte, responsabile delle aritmie post-ablazione che si verificano fino al 40% dei pazienti sottoposti ad ablazione delle vene polmonari. Tuttavia, mentre è stato dimostrato che il successo dell'ablazione/chirurgia aumenta con un'ablazione/chirurgia più estesa negli atri, quest'ultima comporta un significativo "danno collaterale" al miocardio atriale e alle strutture circostanti, con un conseguente aumento della il rischio di complicanze e una diminuzione della funzione atriale. Anche il tempo e il costo per eseguire queste procedure sono significativi. Pertanto, le strategie di ablazione chirurgica e con catetere adattate all'origine specifica dell'aritmia della FA di un paziente avrebbero un impatto significativo sulla capacità di trattare questa aritmia.

Il laboratorio del ricercatore ha sviluppato una nuova analisi della ricorrenza della morfologia dell'elettrogramma per osservare le dinamiche non lineari dell'attivazione dell'AF. Questa tecnica per mappare l'attivazione della FA si basa sull'ipotesi che gli elettrogrammi della FA con morfologie altamente ricorrenti e con cicli di breve durata rappresentino le posizioni delle fonti stabili della FA. I dati preliminari dello sperimentatore mostrano che quando la percentuale di recidiva più alta o la durata del ciclo di recidiva più breve si verifica nell'atrio sinistro in pazienti sottoposti ad ablazione basata sulla vena polmonare, i pazienti hanno una probabilità molto maggiore di rimanere nel ritmo sinusale dopo l'ablazione rispetto a quando la recidiva più alta la percentuale o la durata del ciclo di recidiva più breve si verificano nell'atrio destro. La durata del ciclo di tutte le attivazioni non era un fattore predittivo dei risultati. La mappatura elettrica ad alta risoluzione della FA negli atri canini ha mostrato che i siti di durata del ciclo di recidiva più breve corrispondono alle aree contenenti i rotori. Pertanto, questi dati preliminari forniscono una forte evidenza che la mappatura delle recidive morfologiche è in grado di identificare le posizioni delle fonti di AF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina, Almeno 21 anni di età.
  • Soggetti con FA persistente sottoposti a una prima procedura di ablazione transcatetere.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di firmare il consenso.
  • Pazienti con un'aspettativa di vita <1 anno.
  • Precedente ablazione degli atri
  • Donne incinte e donne che allattano.
  • Soggetti con controindicazione alla risonanza magnetica come impianti cocleari, corpo estraneo oculare (es. trucioli metallici), clip per aneurisma cerebrale, stimolatore neurale impiantato, pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantato.
  • I soggetti con una storia di problemi renali (VFG < 30 m/min) o che hanno subito un trapianto di rene e/o fegato nelle ultime 4 settimane saranno esclusi dallo studio o sottoposti all'esame di risonanza magnetica senza l'uso di un mezzo di contrasto, secondo lo standard Criteri di esclusione della RM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mappatura delle ricorrenze
I partecipanti sottoposti alla loro prima ablazione che soddisfano i nostri criteri di inclusione/esclusione saranno sottoposti a nuove tecniche di mappatura della fibrillazione atriale per aiutare a identificare le fonti della fibrillazione atriale. Il partecipante avrà una risonanza magnetica ed ECG prima di un'ablazione clinicamente indicata.
Le immagini MRI verranno prese in concomitanza con la risonanza magnetica cardiaca clinicamente indicata.
Altri nomi:
  • Immaginazione di risonanza magnetica
Le letture dell'ECG verranno prese prima della procedura clinicamente indicata dai partecipanti.
Altri nomi:
  • Elettrocardiogramma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzare la risonanza magnetica e l'ECG per mappare la ricorrenza della morfologia dell'elettrogramma nei partecipanti con fibrillazione atriale sottoposti a procedura di ablazione.
Lasso di tempo: 4 ore
I dati MRI acquisiti verranno utilizzati per calcolare lo stress geometrico della parete e quantificare la fibrosi. L'ECG consentirà un'analisi nel dominio della frequenza per stimare la frequenza atriale e l'organizzazione dell'attività atriale durante la fibrillazione atriale. Insieme, i dati MRI ed ECG forniranno una mappa dettagliata della morfologia dell'elettrogramma.
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Ng, PhD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

14 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00200809
  • 1R01HL125881-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica

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