- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02523534
Új módszer alkalmazása a pitvarfibrilláció forrásainak feltérképezésére
A pitvarfibrillációs elektrogramminták kórélettani jelentősége
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A pitvarfibrillációt (AF) új, kialakulóban lévő járványként írták le, amely jelenleg a lakosság körülbelül 1%-át érinti. Az AF kockázata az életkorral növekszik, és mivel az idősek továbbra is az Egyesült Államok lakosságának nagyobb százalékát teszik ki, az AF egészségügyi terhei tovább növekszenek. Egyes becslések szerint 2050-re csak az Egyesült Államokban közel 16 millió AF-eset várható. Az AF gazdasági terheit 6-26 milliárd dollárra becsülték. Az AF a stroke és a halálozás jelentős kockázati tényezője, ha nem kezelik. Az AF diagnózisa és kezelése ezért a szív- és érrendszeri gyógyászat fontos szempontjává vált.
Az AF jelenlegi farmakológiai kezelései szerény hatékonysággal rendelkeznek, és potenciálisan életveszélyes mellékhatásoktól szenvednek. Az AF jelenlegi ablatív és sebészeti megközelítései, bár valamivel sikeresebbek, anatómiai, „mindenkire egyforma” stratégiát alkalmaznak (néhány kisebb eltéréssel), amely nem foglalkozik az összetett aritmia mögött meghúzódó specifikus mechanizmusokkal. A tüdővénákról kimutatták, hogy az AF triggerek gyakori helyei. Így a katéteres abláció leggyakoribb módja a pulmonalis vénák izolálása, például a széles területű, kerületi tüdővéna ablációs stratégiája. A specifikus források figyelmen kívül hagyása lehet, legalábbis részben, a tüdővéna-abláción átesett betegek akár 40%-ánál előforduló posztablációs aritmiákért. Mindazonáltal, míg az abláció/műtét sikere növekszik a pitvarban végzett kiterjedtebb ablációval/műtéttel, ez utóbbi a pitvari szívizom és a környező struktúrák jelentős „járulékos károsodásának” az árán, és ezzel együtt a a szövődmények kockázata és a pitvari funkció csökkenése. Ezen eljárások végrehajtásának ideje és költsége szintén jelentős. Így a katéteres és a sebészeti ablációs stratégiák, amelyek a páciens AF specifikus aritmiás eredetéhez igazodnak, jelentős hatást gyakorolnának az aritmia kezelésének képességére.
A kutató laboratóriuma új elektrogram-morfológiai recidíva-analízist fejlesztett ki az AF-aktiválás nemlineáris dinamikájának megfigyelésére. Ez az AF-aktiválás feltérképezési technikája azon a hipotézisen alapul, hogy az erősen visszatérő morfológiájú és rövid ciklushosszú AF-elektrogramok a stabil AF-források helyét jelentik. A vizsgáló előzetes adatai azt mutatják, hogy amikor a tüdővénás abláción átesett betegeknél a legmagasabb recidíva százalék vagy a legrövidebb recidíva ciklushossza következik be a bal pitvarban, a betegek sokkal nagyobb eséllyel maradnak szinuszritmusban az abláció után, mint a legmagasabb recidíva esetén. százalékos vagy legrövidebb recidíva ciklushosszúság fordul elő a jobb pitvarban. Az összes aktiválás ciklushossza nem volt előrejelzője az eredményeknek. Az AF nagy felbontású elektromos feltérképezése a kutya pitvarban azt mutatta, hogy a legrövidebb recidíva ciklushosszúságú helyek a rotorokat tartalmazó területeknek felelnek meg. Így ezek az előzetes adatok erős bizonyítékot szolgáltatnak arra, hogy a morfológiai ismétlődési térképezés képes azonosítani az AF-források helyét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő, legalább 21 éves.
- Állandó AF-ben szenvedő alanyok, akik első katéteres ablációs eljáráson esnek át.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség aláírni a beleegyezést.
- 1 évnél fiatalabb várható élettartamú betegek.
- A pitvar korábbi ablációja
- Terhes nők és szoptató nők.
- Azok az alanyok, akiknél az MRI ellenjavallt, mint például cochleáris implantátumok, okuláris idegentest (pl. fémforgács), agyi aneurizma klip, beültetett idegi stimulátor, beültetett szívritmus-szabályozó vagy defibrillátor.
- Azokat az alanyokat, akiknek a kórtörténetében veseproblémák (GFR < 30 m/perc) vagy vese- és/vagy májátültetésen esett át az elmúlt 4 hétben, ki kell zárni a vizsgálatból, vagy kontrasztanyag használata nélkül kell elvégezni az MRI-vizsgálatot a szabvány szerint. MR kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ismétlődési térképezés
Az első abláción átesett résztvevő, amely megfelel a befogadási/kizárási kritériumainknak, új pitvarfibrilláció-térképezési technikákon esik át, amelyek segítenek azonosítani a pitvarfibrilláció forrásait.
A résztvevőnek MRI-t és EKG-t kell végeznie a klinikailag indokolt abláció előtt.
|
Az MRI képeket a klinikailag javallott szív MRI-vel együtt készítik.
Más nevek:
A résztvevőktől a klinikailag indokolt eljárás előtt EKG-leolvasást kell végezni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Használjon MRI-t és EKG-t az elektrogram morfológiai kiújulásának feltérképezésére azoknál a pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, akik ablációs eljáráson esnek át.
Időkeret: 4 óra
|
A rögzített MRI-adatokat a geometriai falfeszültség kiszámításához és a fibrózis számszerűsítéséhez fogják használni.
Az EKG lehetővé teszi a frekvencia tartomány elemzését a pitvarfrekvencia és a pitvari aktivitás megszervezése érdekében a pitvarfibrilláció során.
Az MRI és EKG adatok együttesen részletes térképet adnak az elektrogram morfológiájáról.
|
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason Ng, PhD, Northwestern University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00200809
- 1R01HL125881-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
Klinikai vizsgálatok a MRI
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktív, nem toborzóSclerosis multiplexFranciaország
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerBefejezveSérülésKoreai Köztársaság
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustToborzásMellrákEgyesült Királyság
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)MegszűntFelnőttkori anaplasztikus asztrocitóma | Felnőttkori anaplasztikus ependimoma | Felnőttkori anaplasztikus oligodendroglioma | Felnőtt óriássejtes glioblasztóma | Felnőttkori glioblasztóma | Felnőttkori gliosarkóma | Ismétlődő felnőttkori agydaganatEgyesült Államok
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)MegszűntOsteosarcoma | Ewing szarkóma | Paget-kórEgyesült Államok
-
University of ZurichBalgrist University HospitalMég nincs toborzás
-
Bragee ClinicsMég nincs toborzásKrónikus fáradtság szindróma
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktív, nem toborzóMellkasi neoplazmák | Mellkasrák | Mellkasi betegségek | Gerinc metasztázisok | Gerincbetegség | GerincrákEgyesült Államok
-
Mansoura UniversityAktív, nem toborzóHúgyhólyagrák | Betegséget diagnosztizál | Húgyhólyag betegség | Hólyag uroteliális karcinóma | Hólyag neoplazma | MRI kontrasztanyag mellékhatás | Hólyagrák stádiumaEgyiptom
-
Brighton and Sussex University Hospitals NHS TrustBefejezveKönnycsatorna elzáródás | Könnyű stenosisEgyesült Királyság