Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új módszer alkalmazása a pitvarfibrilláció forrásainak feltérképezésére

2023. november 2. frissítette: Northwestern University

A pitvarfibrillációs elektrogramminták kórélettani jelentősége

Ez egy elektrogram-feltérképezési vizsgálat, amely egy új jelfeldolgozási technika, az elektrogram-morfológiai ismétlődési térképezés azon képességét teszteli, hogy a pitvarfibrillációban szenvedő résztvevőknél megtalálja-e a járművezetőket. Ez a tanulmány azt a hipotézist is tesztelni fogja, hogy vannak nem invazív markerek, amelyek megjósolhatják a járművezető helyét. A perzisztáló pitvarfibrilláció miatti abláción átesett résztvevőknél elektrogram-térképezést végeznek. Ezeknek a résztvevőknek szív MRI-t és 12 elvezetéses EKG-t kell végezniük az ablációs eljárás előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pitvarfibrillációt (AF) új, kialakulóban lévő járványként írták le, amely jelenleg a lakosság körülbelül 1%-át érinti. Az AF kockázata az életkorral növekszik, és mivel az idősek továbbra is az Egyesült Államok lakosságának nagyobb százalékát teszik ki, az AF egészségügyi terhei tovább növekszenek. Egyes becslések szerint 2050-re csak az Egyesült Államokban közel 16 millió AF-eset várható. Az AF gazdasági terheit 6-26 milliárd dollárra becsülték. Az AF a stroke és a halálozás jelentős kockázati tényezője, ha nem kezelik. Az AF diagnózisa és kezelése ezért a szív- és érrendszeri gyógyászat fontos szempontjává vált.

Az AF jelenlegi farmakológiai kezelései szerény hatékonysággal rendelkeznek, és potenciálisan életveszélyes mellékhatásoktól szenvednek. Az AF jelenlegi ablatív és sebészeti megközelítései, bár valamivel sikeresebbek, anatómiai, „mindenkire egyforma” stratégiát alkalmaznak (néhány kisebb eltéréssel), amely nem foglalkozik az összetett aritmia mögött meghúzódó specifikus mechanizmusokkal. A tüdővénákról kimutatták, hogy az AF triggerek gyakori helyei. Így a katéteres abláció leggyakoribb módja a pulmonalis vénák izolálása, például a széles területű, kerületi tüdővéna ablációs stratégiája. A specifikus források figyelmen kívül hagyása lehet, legalábbis részben, a tüdővéna-abláción átesett betegek akár 40%-ánál előforduló posztablációs aritmiákért. Mindazonáltal, míg az abláció/műtét sikere növekszik a pitvarban végzett kiterjedtebb ablációval/műtéttel, ez utóbbi a pitvari szívizom és a környező struktúrák jelentős „járulékos károsodásának” az árán, és ezzel együtt a a szövődmények kockázata és a pitvari funkció csökkenése. Ezen eljárások végrehajtásának ideje és költsége szintén jelentős. Így a katéteres és a sebészeti ablációs stratégiák, amelyek a páciens AF specifikus aritmiás eredetéhez igazodnak, jelentős hatást gyakorolnának az aritmia kezelésének képességére.

A kutató laboratóriuma új elektrogram-morfológiai recidíva-analízist fejlesztett ki az AF-aktiválás nemlineáris dinamikájának megfigyelésére. Ez az AF-aktiválás feltérképezési technikája azon a hipotézisen alapul, hogy az erősen visszatérő morfológiájú és rövid ciklushosszú AF-elektrogramok a stabil AF-források helyét jelentik. A vizsgáló előzetes adatai azt mutatják, hogy amikor a tüdővénás abláción átesett betegeknél a legmagasabb recidíva százalék vagy a legrövidebb recidíva ciklushossza következik be a bal pitvarban, a betegek sokkal nagyobb eséllyel maradnak szinuszritmusban az abláció után, mint a legmagasabb recidíva esetén. százalékos vagy legrövidebb recidíva ciklushosszúság fordul elő a jobb pitvarban. Az összes aktiválás ciklushossza nem volt előrejelzője az eredményeknek. Az AF nagy felbontású elektromos feltérképezése a kutya pitvarban azt mutatta, hogy a legrövidebb recidíva ciklushosszúságú helyek a rotorokat tartalmazó területeknek felelnek meg. Így ezek az előzetes adatok erős bizonyítékot szolgáltatnak arra, hogy a morfológiai ismétlődési térképezés képes azonosítani az AF-források helyét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és nő, legalább 21 éves.
  • Állandó AF-ben szenvedő alanyok, akik első katéteres ablációs eljáráson esnek át.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség aláírni a beleegyezést.
  • 1 évnél fiatalabb várható élettartamú betegek.
  • A pitvar korábbi ablációja
  • Terhes nők és szoptató nők.
  • Azok az alanyok, akiknél az MRI ellenjavallt, mint például cochleáris implantátumok, okuláris idegentest (pl. fémforgács), agyi aneurizma klip, beültetett idegi stimulátor, beültetett szívritmus-szabályozó vagy defibrillátor.
  • Azokat az alanyokat, akiknek a kórtörténetében veseproblémák (GFR < 30 m/perc) vagy vese- és/vagy májátültetésen esett át az elmúlt 4 hétben, ki kell zárni a vizsgálatból, vagy kontrasztanyag használata nélkül kell elvégezni az MRI-vizsgálatot a szabvány szerint. MR kizárási kritériumok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ismétlődési térképezés
Az első abláción átesett résztvevő, amely megfelel a befogadási/kizárási kritériumainknak, új pitvarfibrilláció-térképezési technikákon esik át, amelyek segítenek azonosítani a pitvarfibrilláció forrásait. A résztvevőnek MRI-t és EKG-t kell végeznie a klinikailag indokolt abláció előtt.
Az MRI képeket a klinikailag javallott szív MRI-vel együtt készítik.
Más nevek:
  • Mágneses rezonancia képalkotás
A résztvevőktől a klinikailag indokolt eljárás előtt EKG-leolvasást kell végezni.
Más nevek:
  • Elektrokardiogram

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Használjon MRI-t és EKG-t az elektrogram morfológiai kiújulásának feltérképezésére azoknál a pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, akik ablációs eljáráson esnek át.
Időkeret: 4 óra
A rögzített MRI-adatokat a geometriai falfeszültség kiszámításához és a fibrózis számszerűsítéséhez fogják használni. Az EKG lehetővé teszi a frekvencia tartomány elemzését a pitvarfrekvencia és a pitvari aktivitás megszervezése érdekében a pitvarfibrilláció során. Az MRI és EKG adatok együttesen részletes térképet adnak az elektrogram morfológiájáról.
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason Ng, PhD, Northwestern University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 12.

Első közzététel (Becsült)

2015. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00200809
  • 1R01HL125881-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a MRI

3
Iratkozz fel