- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02523534
Использование нового метода для картирования источников фибрилляции предсердий
Патофизиологическое значение паттернов электрограммы мерцательной аритмии
Обзор исследования
Подробное описание
Фибрилляция предсердий (ФП) была описана как новая возникающая эпидемия, в настоящее время поражающая около 1% населения. Риск ФП увеличивается с возрастом, и поскольку пожилые люди продолжают составлять больший процент населения в Соединенных Штатах, бремя ФП для здоровья продолжает увеличиваться. По некоторым оценкам, к 2050 году только в США будет зарегистрировано почти 16 миллионов случаев ФП. Экономическое бремя ФП оценивается в 6-26 миллиардов долларов. ФП является значительным фактором риска развития инсульта, если ее не лечить, а также смертности. Таким образом, диагностика и лечение ФП стали важным аспектом сердечно-сосудистой медицины.
Современные фармакологические методы лечения ФП имеют умеренную эффективность и имеют потенциально опасные для жизни побочные эффекты. Современные абляционные и хирургические подходы к ФП, хотя и несколько более успешны, используют анатомическую стратегию «один размер подходит всем» (с некоторыми незначительными вариациями), которая не затрагивает специфические механизмы, лежащие в основе этой сложной аритмии. Было показано, что легочные вены являются частым местом локализации триггеров ФП. Таким образом, наиболее распространенный подход к катетерной аблации включает изоляцию легочных вен, например, стратегию аблации обширной окружной легочной вены. Недостаток внимания к конкретным источникам может быть, по крайней мере частично, причиной постаблационных аритмий, возникающих у 40% пациентов, перенесших аблацию легочных вен. Однако, несмотря на то, что было показано, что эффективность аблации/хирургического вмешательства повышается при более обширной аблации/хирургическом вмешательстве на предсердиях, последнее происходит за счет значительного «сопутствующего повреждения» предсердного миокарда, а также окружающих структур с сопутствующим увеличением риск осложнений и снижение функции предсердий. Время и стоимость выполнения этих процедур также значительны. Таким образом, стратегии катетерной и хирургической аблации, адаптированные к конкретному происхождению аритмии у пациента с ФП, будут иметь значительное влияние на возможность лечения этой аритмии.
Лаборатория исследователя разработала новый анализ повторяемости морфологии электрограммы для наблюдения за нелинейной динамикой активации ФП. Этот метод картирования активации ФП основан на гипотезе о том, что электрограммы ФП с морфологией, которая часто повторяется и имеет короткие циклы, представляют местоположения стабильных источников ФП. Предварительные данные исследователя показывают, что, когда самый высокий процент рецидивов или самая короткая продолжительность цикла рецидива возникают в левом предсердии у пациентов, перенесших аблацию на основе легочных вен, у пациентов гораздо больше шансов сохранить синусовый ритм после аблации, чем когда самые высокие рецидивы процент или самая короткая длина цикла рецидива происходят в правом предсердии. Длина цикла всех активаций не была предиктором результатов. Электрическое картирование ФП с высоким разрешением в предсердиях собак показало, что участки с наименьшей длиной цикла рецидива соответствуют областям, содержащим роторы. Таким образом, эти предварительные данные дают убедительные доказательства того, что картирование повторяемости морфологии может идентифицировать местоположения источников ФП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина, не моложе 21 года.
- Субъекты с персистирующей ФП, проходящие первую процедуру катетерной аблации.
Критерий исключения:
- Невозможность подписать согласие.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года.
- Предыдущая абляция предсердий
- Беременные женщины и женщины, кормящие грудью.
- Субъекты с противопоказаниями к МРТ, такие как кохлеарные имплантаты, инородное тело глаза (например, металлическая стружка), зажим для аневризмы головного мозга, имплантированный нейростимулятор, имплантированный кардиостимулятор или дефибриллятор.
- Субъекты с проблемами почек в анамнезе (СКФ < 30 м/мин) или перенесшие трансплантацию почки и/или печени за последние 4 недели будут исключены из исследования или подвергнуты МРТ-обследованию без использования контрастного вещества в соответствии со стандартом. Критерии исключения МР.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отображение повторения
Участник, которому проводится первая абляция и который соответствует нашим критериям включения/исключения, будет подвергнут новым методам картирования мерцательной аритмии, чтобы помочь определить источники мерцательной аритмии.
Участник будет иметь МРТ и ЭКГ до клинически показанной абляции.
|
Изображения МРТ будут сделаны в сочетании с клинически показанной МРТ сердца.
Другие имена:
Показания ЭКГ будут сняты до проведения клинически показанной участникам процедуры.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Используйте МРТ и ЭКГ для картирования повторения морфологии электрограммы у участников с мерцательной аритмией, проходящих процедуру абляции.
Временное ограничение: 4 часа
|
Полученные данные МРТ будут использоваться для расчета геометрического напряжения стенки и количественной оценки фиброза.
ЭКГ позволит провести анализ в частотной области для оценки предсердной частоты и организации предсердной активности во время мерцательной аритмии.
Вместе данные МРТ и ЭКГ дадут подробную карту морфологии электрограммы.
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason Ng, PhD, Northwestern University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00200809
- 1R01HL125881-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .