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Utilizando um novo método para mapear fontes de fibrilação atrial

2 de novembro de 2023 atualizado por: Northwestern University

Significado fisiopatológico dos padrões de eletrograma de fibrilação atrial

Este é um estudo de mapeamento de eletrograma que testa a capacidade de uma nova técnica de processamento de sinal chamada mapeamento de recorrência da morfologia do eletrograma para localizar drivers em participantes com fibrilação atrial. Este estudo também testará a hipótese de que existem marcadores não invasivos que podem prever a localização do motorista. O mapeamento eletrograma será realizado em participantes submetidos a ablação para fibrilação atrial persistente. Esses participantes farão uma ressonância magnética cardíaca e um ECG de 12 derivações antes do procedimento de ablação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A fibrilação atrial (FA) tem sido descrita como uma nova epidemia emergente que afeta atualmente cerca de 1% da população. O risco de FA aumenta com a idade e, como os idosos continuam a constituir uma porcentagem maior da população nos Estados Unidos, a carga de saúde da FA continua a aumentar. Algumas estimativas projetam quase 16 milhões de casos de FA apenas nos EUA até 2050. O ônus econômico da FA foi estimado entre $ 6-26 bilhões. A FA é um fator de risco significativo para AVC se não for tratada, bem como para mortalidade. O diagnóstico e o tratamento da FA tornaram-se, portanto, um aspecto importante da medicina cardiovascular.

Os tratamentos farmacológicos atuais para FA têm eficácia modesta e sofrem de efeitos colaterais potencialmente fatais. As abordagens cirúrgicas e ablativas atuais para FA, embora um pouco mais bem-sucedidas, usam uma estratégia anatômica de "tamanho único" (com algumas pequenas variações) que não aborda os mecanismos específicos subjacentes a essa arritmia complexa. As veias pulmonares demonstraram ser um local comum de gatilhos de FA. Assim, a abordagem mais comum para a ablação por cateter envolve o isolamento das veias pulmonares, como a estratégia de ablação circunferencial das veias pulmonares de área ampla. A falta de consideração de fontes específicas pode ser, pelo menos em parte, responsável pela ocorrência de arritmias pós-ablação em até 40% dos pacientes submetidos à ablação das veias pulmonares. No entanto, embora a ablação/sucesso cirúrgico tenha demonstrado aumentar com ablações/cirurgias mais extensas nos átrios, esta última ocorre à custa de "dano colateral" significativo ao miocárdio atrial, bem como às estruturas circundantes, com um aumento concomitante de o risco de complicações e diminuição da função atrial. O tempo e o custo para realizar esses procedimentos também são significativos. Assim, as estratégias de ablação por cateter e cirúrgica adaptadas à origem específica da arritmia da FA de um paciente teriam um impacto significativo na capacidade de tratar essa arritmia.

O laboratório do investigador desenvolveu uma nova análise de recorrência da morfologia do eletrograma para observar a dinâmica não linear da ativação da FA. Esta técnica para mapear a ativação de AF é baseada na hipótese de que os eletrogramas de AF com morfologias altamente recorrentes e que possuem comprimentos de ciclo curtos representam os locais de fontes de AF estáveis. Os dados preliminares do investigador mostram que quando a maior porcentagem de recorrência ou a menor duração do ciclo de recorrência ocorre no átrio esquerdo em pacientes submetidos à ablação baseada na veia pulmonar, os pacientes têm uma chance muito maior de permanecer em ritmo sinusal pós-ablação do que quando a maior recorrência porcentagem ou menor duração do ciclo de recorrência ocorre no átrio direito. A duração do ciclo de todas as ativações não foi um preditor de resultados. O mapeamento elétrico de alta resolução da FA nos átrios caninos mostrou que os locais de menor duração do ciclo de recorrência correspondem a áreas contendo rotores. Assim, esses dados preliminares fornecem fortes evidências de que o mapeamento de recorrência morfológica é capaz de identificar as localizações das fontes de AF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino e feminino, Idade mínima de 21 anos.
  • Indivíduos com FA persistente submetidos a um primeiro procedimento de ablação por cateter.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de assinar o consentimento.
  • Pacientes com expectativa de vida <1 ano.
  • Ablação prévia dos átrios
  • Mulheres grávidas e mulheres que estão amamentando.
  • Indivíduos com contra-indicação para ressonância magnética, como implantes cocleares, corpo estranho ocular (por exemplo, aparas de metal), clipe de aneurisma cerebral, estimulador neural implantado, marcapasso cardíaco implantado ou desfibrilador.
  • Indivíduos com histórico de problemas renais (TFG < 30m/min) ou que tenham feito transplante de rim e/ou fígado nas últimas 4 semanas serão excluídos do estudo ou submetidos ao exame de ressonância magnética sem o uso de meio de contraste, conforme padrão Critérios de exclusão de RM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mapeamento de recorrência
Os participantes submetidos à sua primeira ablação que se enquadram em nossos critérios de inclusão/exclusão serão submetidos a novas técnicas de mapeamento de fibrilação atrial para ajudar a identificar as fontes de fibrilação atrial. O participante terá uma ressonância magnética e ECG antes de uma ablação clinicamente indicada.
As imagens de ressonância magnética serão obtidas em conjunto com a ressonância magnética cardíaca clinicamente indicada.
Outros nomes:
  • Ressonância Magnética
As leituras de ECG serão feitas antes do procedimento indicado clinicamente pelos participantes.
Outros nomes:
  • Eletrocardiograma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilize a ressonância magnética e o ECG para mapear a recorrência da morfologia do eletrograma em participantes com fibrilação atrial submetidos a um procedimento de ablação.
Prazo: 4 horas
Os dados de ressonância magnética capturados serão usados ​​para calcular o estresse geométrico da parede e quantificar a fibrose. O ECG permitirá uma análise no domínio da frequência para estimar a frequência atrial e a organização da atividade atrial durante a fibrilação atrial. Juntos, os dados de MRI e ECG fornecerão um mapa detalhado da morfologia do eletrograma.
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Ng, PhD, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimado)

14 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STU00200809
  • 1R01HL125881-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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