- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02523534
Utilizando um novo método para mapear fontes de fibrilação atrial
Significado fisiopatológico dos padrões de eletrograma de fibrilação atrial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) tem sido descrita como uma nova epidemia emergente que afeta atualmente cerca de 1% da população. O risco de FA aumenta com a idade e, como os idosos continuam a constituir uma porcentagem maior da população nos Estados Unidos, a carga de saúde da FA continua a aumentar. Algumas estimativas projetam quase 16 milhões de casos de FA apenas nos EUA até 2050. O ônus econômico da FA foi estimado entre $ 6-26 bilhões. A FA é um fator de risco significativo para AVC se não for tratada, bem como para mortalidade. O diagnóstico e o tratamento da FA tornaram-se, portanto, um aspecto importante da medicina cardiovascular.
Os tratamentos farmacológicos atuais para FA têm eficácia modesta e sofrem de efeitos colaterais potencialmente fatais. As abordagens cirúrgicas e ablativas atuais para FA, embora um pouco mais bem-sucedidas, usam uma estratégia anatômica de "tamanho único" (com algumas pequenas variações) que não aborda os mecanismos específicos subjacentes a essa arritmia complexa. As veias pulmonares demonstraram ser um local comum de gatilhos de FA. Assim, a abordagem mais comum para a ablação por cateter envolve o isolamento das veias pulmonares, como a estratégia de ablação circunferencial das veias pulmonares de área ampla. A falta de consideração de fontes específicas pode ser, pelo menos em parte, responsável pela ocorrência de arritmias pós-ablação em até 40% dos pacientes submetidos à ablação das veias pulmonares. No entanto, embora a ablação/sucesso cirúrgico tenha demonstrado aumentar com ablações/cirurgias mais extensas nos átrios, esta última ocorre à custa de "dano colateral" significativo ao miocárdio atrial, bem como às estruturas circundantes, com um aumento concomitante de o risco de complicações e diminuição da função atrial. O tempo e o custo para realizar esses procedimentos também são significativos. Assim, as estratégias de ablação por cateter e cirúrgica adaptadas à origem específica da arritmia da FA de um paciente teriam um impacto significativo na capacidade de tratar essa arritmia.
O laboratório do investigador desenvolveu uma nova análise de recorrência da morfologia do eletrograma para observar a dinâmica não linear da ativação da FA. Esta técnica para mapear a ativação de AF é baseada na hipótese de que os eletrogramas de AF com morfologias altamente recorrentes e que possuem comprimentos de ciclo curtos representam os locais de fontes de AF estáveis. Os dados preliminares do investigador mostram que quando a maior porcentagem de recorrência ou a menor duração do ciclo de recorrência ocorre no átrio esquerdo em pacientes submetidos à ablação baseada na veia pulmonar, os pacientes têm uma chance muito maior de permanecer em ritmo sinusal pós-ablação do que quando a maior recorrência porcentagem ou menor duração do ciclo de recorrência ocorre no átrio direito. A duração do ciclo de todas as ativações não foi um preditor de resultados. O mapeamento elétrico de alta resolução da FA nos átrios caninos mostrou que os locais de menor duração do ciclo de recorrência correspondem a áreas contendo rotores. Assim, esses dados preliminares fornecem fortes evidências de que o mapeamento de recorrência morfológica é capaz de identificar as localizações das fontes de AF.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino, Idade mínima de 21 anos.
- Indivíduos com FA persistente submetidos a um primeiro procedimento de ablação por cateter.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de assinar o consentimento.
- Pacientes com expectativa de vida <1 ano.
- Ablação prévia dos átrios
- Mulheres grávidas e mulheres que estão amamentando.
- Indivíduos com contra-indicação para ressonância magnética, como implantes cocleares, corpo estranho ocular (por exemplo, aparas de metal), clipe de aneurisma cerebral, estimulador neural implantado, marcapasso cardíaco implantado ou desfibrilador.
- Indivíduos com histórico de problemas renais (TFG < 30m/min) ou que tenham feito transplante de rim e/ou fígado nas últimas 4 semanas serão excluídos do estudo ou submetidos ao exame de ressonância magnética sem o uso de meio de contraste, conforme padrão Critérios de exclusão de RM.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Mapeamento de recorrência
Os participantes submetidos à sua primeira ablação que se enquadram em nossos critérios de inclusão/exclusão serão submetidos a novas técnicas de mapeamento de fibrilação atrial para ajudar a identificar as fontes de fibrilação atrial.
O participante terá uma ressonância magnética e ECG antes de uma ablação clinicamente indicada.
|
As imagens de ressonância magnética serão obtidas em conjunto com a ressonância magnética cardíaca clinicamente indicada.
Outros nomes:
As leituras de ECG serão feitas antes do procedimento indicado clinicamente pelos participantes.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Utilize a ressonância magnética e o ECG para mapear a recorrência da morfologia do eletrograma em participantes com fibrilação atrial submetidos a um procedimento de ablação.
Prazo: 4 horas
|
Os dados de ressonância magnética capturados serão usados para calcular o estresse geométrico da parede e quantificar a fibrose.
O ECG permitirá uma análise no domínio da frequência para estimar a frequência atrial e a organização da atividade atrial durante a fibrilação atrial.
Juntos, os dados de MRI e ECG fornecerão um mapa detalhado da morfologia do eletrograma.
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Ng, PhD, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00200809
- 1R01HL125881-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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