バラクルードで治療された HBeAg(+) 慢性 B 型肝炎患者における Cavir の非劣性を評価する研究
2015年8月13日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Cavir®Tab の非劣性を評価する PhaseIV 試験。 B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA の非検出性に関するバラクルード® タブの比較。 B 型肝炎抗原 (HBeAg)(+) 長期の Baraclude® Tab で治療された慢性 B 型肝炎患者における
非盲検、前向き、無作為化、多施設、介入、第 IV 相試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、Baraclude Tab と比較して、HBV DNA の非検出性に関する非劣性と安全性を評価することです。 HBeAg(+)のB型慢性肝炎患者において、バラクルード・タブを長期投与。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
134
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- 15 Sites
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コンタクト：
- MoonHwa Park, MD
- 電話番号：8224109190
- メール：moonwha.park@hanmi.co.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19 歳以上の患者で、HBV DNA 60 IU/mL 未満のレベルで、スクリーニング時に HBeAg 陽性および HBeAb 陰性の状態で、少なくとも 24 か月間、慢性 HBV 感染症に対して Baraclude® 単剤療法を受けている患者。
除外基準:
- 患者は肝炎癌および肝細胞癌（HCC）と診断されています
- -患者は他の慢性ウイルス感染症を併発しています（HAV / C型肝炎ウイルス（HCV）/ D型肝炎ウイルス（HDV）/ HIV）
- -患者はスクリーニング前またはスクリーニング時の任意の時点で耐性変異を記録していた
- 患者は、アルコール依存症、自己免疫性肝炎、肝病変を伴う悪性腫瘍、ヘモクロマトーシス、α-1 アンチトリプシン欠乏症、およびウィルソン病を臨床的に確認しています。
- -患者は、この研究のスクリーニング前の24か月以内に、バラクルード以外のインターフェロンを含む抗ウイルス剤を投与されました。
- -患者は、スクリーニング前の24週間以内に免疫抑制剤またはコルチコステロイドを4週間受けました。
- 次のいずれかで示される臨床徴候: Ccr(Cockroft-Gault) < 50ml/分、総ビリルビン > 3.0 mg/dl、アルブミン < 2.7 g/dl、プロトロンビン時間 > INR 2.3
- -患者は妊娠中または授乳中、または妊娠を希望している
- 患者は甲状腺がんおよび境界型悪性腫瘍を除く悪性腫瘍を有する.a -患者の悪性腫瘍が完全に寛解し、化学療法を中止し、追加の外科的介入なしで、過去5年間である場合、治療された悪性腫瘍の病歴は許容されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カビル
エンテカビル/0.5mg/日
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0.5mg/日
他の名前：
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アクティブコンパレータ：バラクルード
エンテカビル/0.5mg/日
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0.5mg/日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBV DNA検出不能が維持されている患者の割合
時間枠：48週
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分析
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48週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HBeAg抗体陽性患者の割合
時間枠：治療の12、24、36、および48週目
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分析
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治療の12、24、36、および48週目
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HBeAgセロクリアランスを有する患者の割合
時間枠：治療の12、24、36、および48週目
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分析
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治療の12、24、36、および48週目
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HBsAgセロクリアランスのある割合
時間枠：治療48週目
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分析
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治療48週目
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HBeAgセロコンバージョンとHBsAb陽性の割合
時間枠：治療48週目
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分析
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治療48週目
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血清HBV DNAレベルの変化
時間枠：治療48週目
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分析
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治療48週目
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HBsAg力価の変化
時間枠：治療48週目
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分析
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治療48週目
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の変化
時間枠：治療48週目
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分析
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治療48週目
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ウイルス学的ブレークスルーを起こした患者の割合
時間枠：治療48週目
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ウイルス学的ブレークスルーは、継続治療中の少なくとも 3 か月間隔で少なくとも 2 回の連続測定によって決定される血清 HBV DNA の増加 (>60IU/ml) として定義されます。
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治療48週目
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EuroQoL五次元アンケートの変遷-3L(EQ-5D-3L)
時間枠：治療48週目
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アンケート
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治療48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年2月1日
研究の完了 (予想される)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月13日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HM-CAV-401
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。