Studie for å evaluere ikke-inferioriteten til Cavir hos HBeAg(+)kronisk hepatitt B-pasienter behandlet med Baraclude

Inklusjonskriterier:

• Pasienter (over 19 år) som for tiden tar Baraclude® monoterapi for kronisk HBV-infeksjon i minst 24 måneder med < HBV DNA 60 IE/mL nivå, HBeAg positiv og HBeAb negativ status ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter får diagnosen hepatittkreft og hepatocellulært karsinom (HCC)
• Pasienten har samtidig annen kronisk virusinfeksjon (HAV/hepatitt C-virus (HCV)/hepatitt D-virus(HDV)/HIV)
• Pasienten hadde dokumentert resistensmutasjoner når som helst før eller ved screening
• Pasienten har klinisk bekreftet alkoholisme, autoimmun hepatitt, malignitet med leverpåvirkning, hemokromatose, alfa-1 antitrypsin-mangel og Wilsons sykdom.
• Pasienten har mottatt antiviralt middel inkludert interferon annet enn Baraclude innen 24 måneder før screening for denne studien.
• Pasienten har fått immunsuppressivt middel innen 24 uker før screening eller kortikosteroider i 4 uker.
• Kliniske tegn som indikert av ett av følgende: Ccr(Cockroft-Gault) < 50ml/min, Total bilirubin > 3,0 mg/dl, Albumin < 2,7 g/dl, Protrombintid > INR 2,3
• Pasienten er gravid eller ammer eller villig til å være gravid
• Pasienten har malignitet bortsett fra kreft i skjoldbruskkjertelen og Borderline malignitet.a anamnese med behandlet malignitet er tillatt dersom pasientens malignitet har vært i fullstendig remisjon, uten kjemoterapi og uten ytterligere kirurgisk inngrep, i løpet av de siste fem årene